Savene
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-10-2019
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-10-2019
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-08-2011
Δραστική ουσία:
дексразоксан хидрохлорид
Διαθέσιμο από:
Clinigen Healthcare B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AF02
INN (Διεθνής Όνομα):
dexrazoxane
Θεραπευτική ομάδα:
Всички други терапевтични продукти
Θεραπευτική περιοχή:
Екстравазиране на диагностични и терапевтични материали
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Savene е показан за лечение на антрациклинова екстравазация.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2006-07-27
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SAVENE 20 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР.
Дексразоксан (Dexrazoxane)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Savene и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Savene
3.
Как да използвате Savene
4.
Възможни нежелани реакции
5
Съхранение на Savene
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAVENE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Savene съдържа активното вещество
дексразоксан, което действа като
антидот срещу
противораковите лекарства, наречени
антрациклини.
Повечето противоракови лекарства се
прилагат интравенозно (във вената).
Понякога се
получават инцидент
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Savene 20 mg/ml прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан
(dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов
хидрохлорид).
Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след
разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Помощни вещества с известно действие:
Бутилка с разтворител:
Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l
Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за концентрат за
инфузионен разтвор
Флакон с прах:
Бял до почти бял лиофилизат.
Бутилка с разтворител:
Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH
приблизително 7,4).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Savene е показан при възрастни за лечение
на екстравазация на антрациклини.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Savene трябва да се прилага под
наблюдението на лекар с опит в
приложението на
противоракови лекарствени продукти.
Дозировка
Лечението трябва да се прилага един
път дневно в 3 последователни дни.
Препоръчителната
доза е:
Ден 1:
1 000 mg/m
2
Ден 2:
1 000 mg/m
2
Ден 3:
500 mg/m
2
Първата инфузия трябва да
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
