ProteqFlu

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI05AD02

INN:

Equine influenza vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

hester

therapeutic_area:

Immunologicals, Live viral vaksiner equine influenza virus

therapeutic_indication:

Aktiv immunisering av hester av fire måneder eller eldre mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2003-03-06

PIL

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
PROTEQFLU INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Influensa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) .............. > 5,3 log10
FAID
50
*
Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP-innhold sjekket ved total FAID
50
(fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-
forhold mellom vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot
hesteinfluensa for å redusere
kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.
Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder
etter grunnvaksinering og 1 år
etter den tredje vaksinasjonen.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
15
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager
kan forekomme på
injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på
inntil 15–20 cm og vare inntil
2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.
Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne
tilfeller.
I svært sjel

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Influensa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) .............. > 5,3 log10
FAID
50
*
Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP3011)
..................................................................................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP-innhold sjekket ved total FAID
50
(fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-
forhold mellom vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot
hesteinfluensa for å redusere
kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.
Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder
etter grunnvaksinering og 1 år
etter den tredje vaksinasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bare friske dyr skal vaksineres.
3
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager
kan forekomme på
injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på
inntil 15–20 cm og vare inntil
2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.
Smerte, lokal varmeø