Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
hester
Immunologicals, Live viral vaksiner equine influenza virus
Aktiv immunisering av hester av fire måneder eller eldre mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon.
Revision: 14
autorisert
2003-03-06
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG PROTEQFLU INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) .............. > 5,3 log10 FAID 50 * Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP-innhold sjekket ved total FAID 50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR- forhold mellom vCP. ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering. Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder etter grunnvaksinering og 1 år etter den tredje vaksinasjonen. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 15 6. BIVIRKNINGER En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15–20 cm og vare inntil 2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling. Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjel Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1ml inneholder: VIRKESTOFFER: Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) .............. > 5,3 log10 FAID 50 * Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .................................................................................................................................. > 5,3 log10 FAID 50 * * vCP-innhold sjekket ved total FAID 50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR- forhold mellom vCP. ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering. Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder etter grunnvaksinering og 1 år etter den tredje vaksinasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bare friske dyr skal vaksineres. 3 Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15–20 cm og vare inntil 2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling. Smerte, lokal varmeø Přečtěte si celý dokument