Opatanol

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olopatadino hidrochloridas

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

S01GX09

INN:

olopatadine

therapeutic_group:

Oftalmologai

therapeutic_area:

Konjunktyvitas, alerginis

therapeutic_indication:

Akių požymiai ir simptomai sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2002-05-16

PIL

16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPATANOL 1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
olopatadinas (
_olopatadinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opatanol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opatanol
3.
Kaip vartoti Opatanol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opatanol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPATANOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
OPATANOL VARTOJAMAS SEZONINIO ALERGINIO KONJUNKTYVITO POŽYMIAMS IR
SIMPTOMAMS GYDYTI
ALERGINIS KONJUNKTYVITAS.
Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų
dulkės
arba gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją –
akių niežėjimą, paraudimą ir gleivinės
paburkimą.
OPATANOL YRA VAISTAS
akių alergijai gydyti.
Jis mažina alerginės reakcijos intensyvumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
OPATANOL
OPATANOL VARTOTI NEGALIMA
•
JEI YRA ALERGIJA
(padidėjęs jautrumas) olopatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 kyriuje);
•
jei maitinate krūtimi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Opatanol.
Prieš Opatanol vartojimą iš akių reikia išsiimti kontaktinius
lęšius.
VAIKAMS
•
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams Opatanol vartoti negalima. Šio
vaisto nelašinkite jaunesniems
kaip 3 metų vaikams, kadangi nėra jų gydymo saugumą ir
veiksmingumą patvirtinančių
duomen

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opatanol 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu) (
_olopatadinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Benzalkonio chloridas 0,1 mg/ml.
Dinatrio fosfato dodekahidratas (E339) 12,61 mg/ml (atitinka 3,34
mg/ml fosfatų).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Lašinama po vieną Opatanol lašą į nesveikos akies (arba abiejų
nesveikų akių) junginės maišelį du
kartus per parą (kas 8 valandas). Jei reikia, gydyti galima iki
keturių mėnesių.
_Senyviems pacientams _
Vaistinio preparato dozavimo keisti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Vaikams nuo trejų metų Opatanol galima vartoti tokiomis pat dozėmis
kaip ir suaugusiesiems.
Opatanol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti.
Duomenų nėra.
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi _
Ligonių, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, gydymas
olopatadino akių lašais (Opatanol) netirtas,
tačiau manoma, kad jiems vaistinio preparato dozavimo keisti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
3
Vartojimo metodas
Vartoti tik ant akių.
Jei nuėmus buteliuko dangtelį atsilaisvina pirmąjį atidarymą
rodantis žiedas, jį prieš vaistinio
preparato vartojimą reikia pašalinti. Lašintuvo snapeliu reikia
stengtis neliesti akių vokų, aplinkinių
sričių ir kitų paviršių, kad lašintuvo snapelis ir tirpalas
neužsiterštų. Nevartojamą buteliuką laikyti
sandarų.
Jei tuo pat metu vartojama ir kitų lokalaus poveikio oftalmologinių
preparatų, tarp vaistinių preparatų
vartojimo reikia daryti penkių minučių pertrauką. Akių tepalą
reikia vartoti paskutinį.
4.3
KONTRAINDIKAC