Ivabradine JensonR

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
20-12-2018
SPC SPC (SPC)
20-12-2018
PAR PAR (PAR)
20-12-2018

active_ingredient:

chlorowodorek iwabradyny

MAH:

JensonR+ Limited

ATC_code:

C01EB17

INN:

ivabradine

therapeutic_group:

Terapia kardiologiczna

therapeutic_area:

Angina Pectoris; Heart Failure

therapeutic_indication:

Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych, które nie tolerują lub przeciwwskazań do stosowania beta-blokerów - lub w połączeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych z dawką beta-blokera optymalne. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2016-11-11

PIL

                                32
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE JENSONR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje
2.
Inform
acje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR
3.
Jak stosować lek Ivabradine JensonR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE JENSONR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku;
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w
tym z beta-adrenolitykiem l
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią
podziału, o wymiarach około
7,9 mm na 4,15 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 5” po jednej
stronie i „M” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine JensonR, 7,5 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych krawędziach, o średnicy około
6,65 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 7” po jednej stronie i
„M” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolno
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 20-12-2018
SPC SPC բուլղարերեն 20-12-2018
PAR PAR բուլղարերեն 20-12-2018
PIL PIL իսպաներեն 20-12-2018
SPC SPC իսպաներեն 20-12-2018
PAR PAR իսպաներեն 20-12-2018
PIL PIL չեխերեն 20-12-2018
SPC SPC չեխերեն 20-12-2018
PAR PAR չեխերեն 20-12-2018
PIL PIL դանիերեն 20-12-2018
SPC SPC դանիերեն 20-12-2018
PAR PAR դանիերեն 20-12-2018
PIL PIL գերմաներեն 20-12-2018
SPC SPC գերմաներեն 20-12-2018
PAR PAR գերմաներեն 20-12-2018
PIL PIL էստոներեն 20-12-2018
SPC SPC էստոներեն 20-12-2018
PAR PAR էստոներեն 20-12-2018
PIL PIL հունարեն 20-12-2018
SPC SPC հունարեն 20-12-2018
PAR PAR հունարեն 20-12-2018
PIL PIL անգլերեն 20-12-2018
SPC SPC անգլերեն 20-12-2018
PAR PAR անգլերեն 20-12-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 20-12-2018
SPC SPC ֆրանսերեն 20-12-2018
PAR PAR ֆրանսերեն 20-12-2018
PIL PIL իտալերեն 20-12-2018
SPC SPC իտալերեն 20-12-2018
PAR PAR իտալերեն 20-12-2018
PIL PIL լատվիերեն 20-12-2018
SPC SPC լատվիերեն 20-12-2018
PAR PAR լատվիերեն 20-12-2018
PIL PIL լիտվերեն 20-12-2018
SPC SPC լիտվերեն 20-12-2018
PAR PAR լիտվերեն 20-12-2018
PIL PIL հունգարերեն 20-12-2018
SPC SPC հունգարերեն 20-12-2018
PAR PAR հունգարերեն 20-12-2018
PIL PIL մալթերեն 20-12-2018
SPC SPC մալթերեն 20-12-2018
PAR PAR մալթերեն 08-02-2017
PIL PIL հոլանդերեն 20-12-2018
SPC SPC հոլանդերեն 20-12-2018
PAR PAR հոլանդերեն 20-12-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 20-12-2018
SPC SPC պորտուգալերեն 20-12-2018
PAR PAR պորտուգալերեն 08-02-2017
PIL PIL ռումիներեն 20-12-2018
SPC SPC ռումիներեն 20-12-2018
PAR PAR ռումիներեն 20-12-2018
PIL PIL սլովակերեն 20-12-2018
SPC SPC սլովակերեն 20-12-2018
PAR PAR սլովակերեն 20-12-2018
PIL PIL սլովեներեն 20-12-2018
SPC SPC սլովեներեն 20-12-2018
PAR PAR սլովեներեն 20-12-2018
PIL PIL ֆիններեն 20-12-2018
SPC SPC ֆիններեն 20-12-2018
PAR PAR ֆիններեն 20-12-2018
PIL PIL շվեդերեն 20-12-2018
SPC SPC շվեդերեն 20-12-2018
PAR PAR շվեդերեն 20-12-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 20-12-2018
SPC SPC Նորվեգերեն 20-12-2018
PIL PIL իսլանդերեն 20-12-2018
SPC SPC իսլանդերեն 20-12-2018
PIL PIL խորվաթերեն 20-12-2018
SPC SPC խորվաթերեն 20-12-2018
PAR PAR խորվաթերեն 20-12-2018