Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa influence u službeno deklariranoj pandemijskoj situaciji kod djece i adolescenata od 12 mjeseci do 18 godina starosti. ; Cjepivo protiv influence pandemije H5N1 AstraZeneca bi se trebalo koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003963
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003963
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

EPAR, sažetak za javnost

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca

cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence

H5N1 AstraZeneca. Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje

u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva

protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.

Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici

trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se

koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi

između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.

Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi jer ljudi protiv njega

nemaju razvijen imunitet (zaštitu). Ona osobito može pogoditi djecu koja nisu preboljela sezonsku

gripu niti su prethodno cijepljena protiv gripe. Pandemija gripe može ugroziti ljude diljem svijeta i

izazvati značajnu smrtnost.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca sadrži živi atenuirani (oslabljeni) soj virusa

influence tipa A naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Kako se Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca dostupno je kao sprej za nos. Doza je jedan

potisak (0,1 ml) u svaku nosnicu. Preporučene su dvije doze cjepiva, a djeca drugu dozu trebaju

primiti 4 tjedna nakon prve.

Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Stranica 2/3

Cjepivo se izdaje samo na recept. Treba ga primjenjivati nakon službenog proglašenja pandemije i u

skladu sa službenim uputama.

Kako se Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca koristi?

Cjepivo protiv određene bolesti „uči” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) da se bori protiv bolesti.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.

Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.

Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije

unaprijed poznat. Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe

koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju. Većina ljudi s tim virusom nije bila u kontaktu i

stoga neće imati razvijenu zaštitu (imunitet) od njega. Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj

pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj

virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.

Kad dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i protiv njega

proizvodi protutijela. Imunosni sustav potom će moći brže i u velikom broju proizvoditi protutijela kod

ponovne izloženosti virusu. Time se stvara zaštita od gripe koju uzrokuje virus.

Koje su koristi Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca

utvrđene u ispitivanjima?

Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog

cjepiva za djecu procijenjene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih

atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.

U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence

H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije

nikad nisu bile izložene. Protutijela na ovu vrstu cjepiva nije lako izmjeriti. Međutim, drugo cjepivo s

drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti. U osoba koje su primile drugo cjepivo u

razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1

AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba

koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca. To

pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno

povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom. Osim toga, postoje dokazi

koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1. Rezultati su bili slični

onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s

virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe,

kao što su H7N9 i H7N7.

Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su

potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa A

djelotvorna u djece.

Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik

pandemije doda u cjepivo.

Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1

AstraZeneca?

Najčešće nuspojave Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca (koje se mogu javiti u

više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i opće loše stanje.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Stranica 3/3

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1

AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su

imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci

koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina. Međutim, u

pandemiji bi ga se moglo dati djeci s alergijama ako je centar za medicinsko liječenje jakih alergijskih

reakcija izravno dostupan. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o cjepivu.

Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatra da priprema za moguću pandemiju

gripe kod djece i adolescenata zadovoljava važnu medicinsku potrebu. Očekuje se da će cjepivo

zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.

To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa

atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi. Iako Cjepivo protiv pandemijske influence

H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik

smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka u djece u dobi od

1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za

stavljanje u promet.

Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da je

tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve

nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1

AstraZeneca još očekuju?

Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi

prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme

pandemije kao i o njegovu roku trajanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa

svojstava i u uputi o cjepivu.

Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1

AstraZeneca

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske

influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016. Naziv lijeka promijenjen je

u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.

Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca

pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos, suspenzija

Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za

Vas i Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo protiv influence (gripe) u slučaju

službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih

od 18 godina.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima koja variraju od manje od 10

godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima

obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.

Kako Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca djeluje

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca slično je cjepivu Fluenz Tetra (cjepivu protiv

influence koje sadrži četiri soja, a čija primjena je nazalna (za nos)), osim što pandemijsko cjepivo

protiv influence H5N1 AstraZeneca pruža zaštitu od jednog soja influence u slučaju službeno

proglašene pandemije.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu

protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.

Virus pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca uzgojen je u kokošjim jajima. Soj

virusa influence upotrijebljen za izradu cjepiva u slučaju službeno proglašene pandemije u skladu je s

preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

2.

Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1

AstraZeneca

Nemojte primiti pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca:

Ako ste prije imali tešku alergijsku reakciju (tj. opasnu po život) na jaja, proteine jajeta,

gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj

pakiranja i dodatne informacije“). Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće

nuspojave“. Međutim, u slučaju pandemije, Vaš liječnik može preporučiti da primite cjepivo,

pod uvjetom da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju alergijske reakcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:

ako je dijete mlađe od 12 mjeseci. Djeca mlađa od 12 mjeseci ne bi trebala primiti

ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju, a koja nije reakcija opasna po život, na jaja,

proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden

u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“).

ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za

ublažavanje boli i snižavanje vrućice). To je zbog toga što postoji rizik od vrlo rijetke, ali

ozbiljne bolesti (Reyev syndrome).

ako imate poremećaj krvi ili rak koji utječu na imunološki sustav.

ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate oslabljen imunološki sustav kao posljedicu bolesti,

uzimanja lijeka ili drugog oblika liječenja.

ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.

ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen

(na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Oni će odlučiti je li Pandemijsko cjepivo protiv influence

H5N1 AstraZeneca prikladno cjepivo za Vas.

Drugi lijekovi, druga cjepiva i Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima,

nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju

na recept.

Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za

ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja Pandemijskim

cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili

ljekarnik ne preporuči drugačije. To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo

rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.

Ne preporučuje se davati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir

i zanamivir. To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Pandemijsko cjepivo protiv influence

H5N1 AstraZeneca dati istodobno s drugim cjepivima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate uskoro imati dijete obavijestite svog

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Oni će odlučiti je

li Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca prikladno cjepivo za Vas.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se ne preporučuje ženama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje pod nadzorom

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se smije koristiti samo kao sprej za nos.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se ne smije injicirati.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se daje kao sprej u svaku nosnicu. Možete

normalno disati dok primate Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca. Ne morate

aktivno udisati ili šmrkati.

Doziranje

Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1

AstraZeneca, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu. Sva djeca će primiti drugu, naknadnu dozu

nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.

Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama

Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1 000 000 osoba):

teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka

i oticanje lica ili jezika.

Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore

navedenih nuspojava.

U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence

H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala

nosa, grla i sinusa).

Druge moguće nuspojave pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

curenje ili začepljenost nosa

smanjeni apetit

slabost

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

bolovi u mišićima

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip

krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora

iza oznake EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Aplikator za nos čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca sadrži

Djelatna tvar je:

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja **:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7.0±0.5

FFU***

.......................................................................................................po dozi od 0,2 ml

umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski

modificirane organizme (GMO).

jedinice fluorescentnog žarišta

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za pandemiju.

Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev hidrogenfosfat, želatina

(svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.

Kako Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu

(0,2 ml), u veličinama pakiranja od 10 komada.

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena. Može sadržavati sitne, bijele čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije

o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za zdravstvene radnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je namijenjeno samo za primjenu

za nos.

Ne smije se primjenjivati putem igle. Ne smije se injicirati.

Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao

rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro

pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje kao podijeljena doza

u obje nosnice, kako je dolje opisano. (Vidjeti također, Kako se primjenjuje pandemijsko cjepivo

protiv influence H5N1 AstraZeneca u dijelu 3).

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu

doze u drugu nosnicu.

Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim

udisanjem ili ušmrkavanjem.

Provjerite rok

valjanosti

Lijek se mora

upotrijebiti prije datuma

s naljepnice na

aplikatoru.

Pripremite aplikator

Uklonite gumeni zaštitni

zatvarač vrha. Ne

uklanjajte razdjeljivač

doze na drugom kraju

aplikatora.

Namjestite aplikator

Pacijent mora biti

u uspravnom položaju.

Postavite vrh malo

unutar nosnice kako

biste osigurali da

pandemijsko cjepivo

protiv influence H5N1

AstraZeneca bude

uštrcano u nos.

Pritisnite klip

Jednim pokretom

pritisnite klip što je

brže moguće, koliko

Vam to dopusti

razdjeljivač doze.

Uklonite razdjeljivač

doze

Prije primjene u drugu

nosnicu, primite

i uklonite razdjeljivač

doze s klipa.

Uštrcajte u drugu

nosnicu.

Položite vrh malo

unutar druge nosnice

te jednim pokretom

pritisnite klip što je brže

moguće da biste uštrcali

ostatak cjepiva.

Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.

Zaštitni zatvarač

vrha mlaznice

Čep klipa

Razdjeljivač doze

Potisnik

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety