देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Vápníková homeostáza
Hyperparatyreózy
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s end-stage onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie (viz bod 4. Cinakalcet Accordpharma může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza v adultsReduction hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek. primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-04-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat 3. Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CINACALCET ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých: - na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm široké) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé. Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm široké) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé. Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm široké) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). _Pediatrická populace _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých _ _ Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů: s karcinomem příštítných tělísek. s primární hyperparatyreózou (HPT), u kter पूरा दस्तावेज़ पढ़ें