Cinacalcet Accordpharma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hyperparatyreózy
Terapeutické indikace:
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s end-stage onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie (viz bod 4. Cinakalcet Accordpharma může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza v adultsReduction hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek. primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005236
Datum autorizace:
2020-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/005236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny

parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.

příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,

které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Accordpharma se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let k léčbě sekundární

hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění

odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH.

„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním

ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což

může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,

duševním poruchám a kómatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Accordpharma:

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accordpharma, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo

jste někdy prodělal(a):

křečové stavy

(záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Accordpharma snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem

Cinacalcet Accordpharma byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými

hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma vyskytne

kterýkoli z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo

křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty,

zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Cinacalcet Accordpharma zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce,

pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se

srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Accordpharma.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním

příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma. Informujte svého lékaře, pokud se u

Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto

důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří

vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující

cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Accordpharma užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accordpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jakékoli jiné léky snižující

hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accordpharma:

léky používané k léčbě

kožních

plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě

HIV

infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě

depresí

(fluvoxamin).

Cinacalcet Accordpharma může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě

deprese

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od

kašle

(dextromethorfan);

léky používané k léčbě

změn srdečního pulzu

(flekainid a propafenon);

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(metoprolol).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Accordpharma těhotným ženám nebylo studováno. V případě

těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Accordpharma mohl

poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Accordpharma vylučován do lidského mateřského mléka.

Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající přípravek Cinacalcet Accordpharma hlásili výskyt závratě a záchvatů křečí. Pokud

se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku

Cinacalcet Accordpharma máte užívat.

Cinacalcet Accordpharma se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat

celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta)

jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dětí od 3 let až mladších 18 let je

maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto

důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří

vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg nebo kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je nutná jiná

dávka nebo forma tohoto léku, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto

možnost; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta)

dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accordpharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accordpharma, než jste měl(a), oznamte to ihned svému

lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo

křeče a záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accordpharma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accordpharma, užijte následující dávku jako

obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit

problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závrať

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství

bolesti svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (hypersenzitivita)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

zažívací obtíže (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest nadbřišku

zácpa

svalové křeče

bolest zad

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Kopřivka

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Cinacalcet Accordpharma došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním

selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Accordpharma obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg

nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza

Krospovidon

Magnesium-stearát

Tablety jsou potaženy:

Hypromelóza (E 464)

- Oxid titaničitý (E 171)

Triacetin

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Cinacalcet Accordpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg

nebo 90 mg. Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v PVC/Alu blistrech obsahujících 14, 28

nebo 84 tablet a jednodávkovém blistru obsahujícím 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tablet.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v lahvičkách, které obsahují potahované tablety

30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Velká Británie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti

hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin (ESRD).

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů

a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku

(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je

nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat

každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů

dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování

intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz

bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále

je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny

PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání

cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozsah

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má

být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného

sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je

doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu, dokud sérové hladiny

vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo

dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována (viz bod 4.4).

Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou

denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být

postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé

4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit

celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka cinakalcetu u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek (mg)

10 až < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto

důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří

vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující

cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu a hodnoty iPTH mají být

měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku cinakalcetu

na další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu cinakalcetem, léčbu cinakalcetem

znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Pokud byla léčba

cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční

dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty

vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina

kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit

vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:

Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia

nebo klinické příznaky hypokalcemie

Doporučené dávkování

Korigovaná hladina kalcia v séru stejná

nebo nižší než normální hodnota

stanovená podle věku nebo

pokud se objeví příznaky hypokalcemie

bez ohledu na hladinu kalcia.

Zastavte léčbu cinakalcetem.*

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující

kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky

indikováno.

Korigovaná sérová hodnota kalcia

nebo klinické příznaky hypokalcemie

Doporučené dávkování

Celkový korigovaný sérový vápník je

vyšší než spodní limit normální hodnoty

stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla léčba

cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu

zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před přerušením léčby dostával nejnižší

dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou

(1 mg/den).

* Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy

nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma a odpovídající wash out perioda

nebyly dosud u pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek

Cinacalcet Accordpharma nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se

změří hladina vápníku v séru. Před zahájením léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma se ujistěte,

že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu

má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně

na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby

hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka

užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky

cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.

Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.

Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby

cinakalcetem (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární

hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má

být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty

pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou

biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující

příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,

bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž

prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly

sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz

bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například

známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT

intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat

kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po

zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí

Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí

normálního rozpětí (korigováno k albuminu).

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo

přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace

Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí ve věku 3 let a starších s ESRD na

udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle

věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.

Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte

dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínosy léčby a schopnost pacienta

dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu

dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.

Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl

[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno

nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Prahový limit

pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny

sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů

s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční

funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány

snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny

sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za

následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené

analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů

léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů

vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.

V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly

hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů

léčených cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo

během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace

volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl

cinakalcet u těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz

body 4.2 a 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a

cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet

nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

Účinek jiných léčiv na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu,

silného inhibitoru CYP3A4, dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny

cinakalcetu. Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např.

ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin)

tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.

Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření

indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u

nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické

hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo

skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová

dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku

cinakalcetu.

Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku

cinakalcetu.

Účinek cinakalcetu na jiná léčiva

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor

CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván

s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně

metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu,

tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo

expozici desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u pacientů extenzivně

metabolizujících cestou CYP2D6.

Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg

dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u pacientů extenzivně

metabolizujících cestou CYP2D6.

Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo

farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.

Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při

opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,

CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je

substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že

cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou

některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.

Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod

s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Cinakalcet

se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko

pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet

vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit

kojení nebo terapii cinakalcetem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech

nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Závrať a záchvaty křečí, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly

hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a

jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a

zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie

kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem

v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení

příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné

(< 1/10000).

Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA

Četnost výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Časté

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexie

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Časté

Křeče

Závratě

Parestézie

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Neznámá

Zhoršení srdečního selhání

Prodloužení QT intervalu a

komorová arytmie sekundárně

při hypokalcemii

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA

Četnost výskytu

Nežádoucí účinek

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Infekce horních cest dýchacích

Dyspnoe

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Zvracení

Časté

Dyspepsie

Průjem

Bolest břicha

Bolest nadbřišku

Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Časté

Myalgie

Svalové křeče

Bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Hypokalcemie

Hyperkalemie

Snížené hladiny testosteronu

viz bod 4.4

viz bod c

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a

kopřivku. Četnost výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných

údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů léčených cinacalcetem se zhoršenou srdeční funkcí byly během sledování bezpečnostipo

uvedení cinacalcetu na trh hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního

selhání. Četnost výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii

Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie

sekundárně při hypokalcemii, jejich četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD

byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz

bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem

19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 pacientoroků) alespoň jednu nežádoucí příhodu

hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se

závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos

ospravedlňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65298/2020

EMEA/H/C/005236

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

Přehled pro přípravek Cinacalcet Accordpharma a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá?

Cinacalcet Accordpharma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

sekundární hyperparatyreóza (nadměrné aktivita příštítných tělísek) u dospělých a dětí od 3 let

věku se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (za účelem odstranění

odpadních látek z krve),

hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo

primární hyperparatyreózou, u kterých není možné odstranit příštítná tělíska.

Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství

parathormonu, což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a znetvoření

horních a dolních končetin. „Sekundární“ znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným

onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná

příčina.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum. Znamená to,

že přípravek Cinacalcet Accordpharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem

jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Mimpara. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Cinacalcet Accordpharma používá?

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet a užívá se s jídlem

nebo krátce po něm.

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou

denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti. Dávka se upravuje podle hladin

parathormonu a vápníku u daného pacienta. U mladších pacientů, kteří by měli užívat méně než 30 mg

jednou denně, by měly být použity jiné přípravky obsahující cinakalcet, které umožňují podávání nižší

dávky.

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

EMA/65298/2020

strana 2/3

U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých

30 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát

nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na běžnou úroveň.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Cinacalcet

Accordpharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma působí?

Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Accordpharma, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje vnímavost

receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování

parathormonu. Zvýšením vnímavosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby parathormonu

v příštítných tělískách. V důsledku snížení hladiny parathormonu dochází také k poklesu hladiny

vápníku v krvi.

Jak byl přípravek Cinacalcet Accordpharma zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Mimpara, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cinacalcet

Accordpharma. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Accordpharma?

Jelikož přípravek Cinacalcet Accordpharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Accordpharma registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Cinacalcet Accordpharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Mimpara. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara

přínosy přípravku Cinacalcet Accordpharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cinacalcet Accordpharma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Cinacalcet Accordpharma, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cinacalcet Accordpharma průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cinacalcet Accordpharma jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

EMA/65298/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Cinacalcet Accordpharma

Další informace o přípravku Cinacalcet Accordpharma jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cinacalcet-accordpharma

. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace