Cinacalcet Accordpharma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hyperparatyreózy
Terapeutické indikace:
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s end-stage onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie (viz bod 4. Cinakalcet Accordpharma může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza v adultsReduction hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek. primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005236
Datum autorizace:
2020-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/005236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny

parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.

příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,

které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Accordpharma se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let k léčbě sekundární

hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění

odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH.

„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním

ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což

může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,

duševním poruchám a kómatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Accordpharma:

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accordpharma, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo

jste někdy prodělal(a):

křečové stavy

(záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Accordpharma snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem

Cinacalcet Accordpharma byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými

hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma vyskytne

kterýkoli z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo

křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty,

zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Cinacalcet Accordpharma zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce,

pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se

srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Accordpharma.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním

příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma. Informujte svého lékaře, pokud se u

Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto

důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří

vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující

cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Accordpharma užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accordpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jakékoli jiné léky snižující

hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accordpharma:

léky používané k léčbě

kožních

plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě

HIV

infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě

depresí

(fluvoxamin).

Cinacalcet Accordpharma může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě

deprese

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od

kašle

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti

hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin (ESRD).

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů

a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku

(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je

nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat

každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů

dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování

intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz

bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále

je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny

PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání

cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozsah

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má

být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného

sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je

doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu, dokud sérové hladiny

vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo

dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována (viz bod 4.4).

Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou

denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být

postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé

4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit

celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka cinakalcetu u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek (mg)

10 až < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto

důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří

vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65298/2020

EMEA/H/C/005236

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

Přehled pro přípravek Cinacalcet Accordpharma a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá?

Cinacalcet Accordpharma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

sekundární hyperparatyreóza (nadměrné aktivita příštítných tělísek) u dospělých a dětí od 3 let

věku se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (za účelem odstranění

odpadních látek z krve),

hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo

primární hyperparatyreózou, u kterých není možné odstranit příštítná tělíska.

Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství

parathormonu, což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a znetvoření

horních a dolních končetin. „Sekundární“ znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným

onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná

příčina.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum. Znamená to,

že přípravek Cinacalcet Accordpharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem

jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Mimpara. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Cinacalcet Accordpharma používá?

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet a užívá se s jídlem

nebo krátce po něm.

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou

denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti. Dávka se upravuje podle hladin

parathormonu a vápníku u daného pacienta. U mladších pacientů, kteří by měli užívat méně než 30 mg

jednou denně, by měly být použity jiné přípravky obsahující cinakalcet, které umožňují podávání nižší

dávky.

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

EMA/65298/2020

strana 2/3

U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých

30 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát

nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na běžnou úroveň.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Cinacalcet

Accordpharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma působí?

Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Accordpharma, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje vnímavost

receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování

parathormonu. Zvýšením vnímavosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby parathormonu

v příštítných tělískách. V důsledku snížení hladiny parathormonu dochází také k poklesu hladiny

vápníku v krvi.

Jak byl přípravek Cinacalcet Accordpharma zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Mimpara, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cinacalcet

Accordpharma. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Accordpharma?

Jelikož přípravek Cinacalcet Accordpharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Accordpharma registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Cinacalcet Accordpharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Mimpara. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara

přínosy přípravku Cinacalcet Accordpharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cinacalcet Accordpharma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Cinacalcet Accordpharma, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cinacalcet Accordpharma průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cinacalcet Accordpharma jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Cinacalcet Accordpharma (cinacalcetum)

EMA/65298/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Cinacalcet Accordpharma

Další informace o přípravku Cinacalcet Accordpharma jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cinacalcet-accordpharma

. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace