Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinakalcet hydrochlorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Vápníková homeostáza

Terapeuttinen alue:

Hyperparatyreózy

Käyttöaiheet:

Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s end-stage onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie (viz bod 4. Cinakalcet Accordpharma může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné (viz bod 5. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza v adultsReduction hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek. primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Accordpharma užívat
3.
Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CINACALCET ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která
účinkuje tak, že kontroluje hladiny
parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se
k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:
-
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným
onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odp

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě
cinacalceti
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm
široké) bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na
straně druhé.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm
široké) bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na
straně druhé.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm
široké) bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin (ESRD).
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí
léčebného režimu spolu s vazači fosfátů
a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u
dospělých
_ _
Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kter