מדינה: האיחוד האירופי
שפה: יוונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Pain; Cancer
Quadramet είναι υποδειγμένο για την ανακούφιση του πόνου των οστών σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικής σκελετικών μεταστάσεις που καταλαμβάνουν τεχνήτιο [99mTc]-σήμανση διφωσφονικά στο σπινθηρογράφημα. Η παρουσία του οστεοβλαστικές μεταστάσεις που λαμβάνουν τεχνήτιο [99mTc] επισήμανση biphosphonates θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Revision: 15
Εξουσιοδοτημένο
1998-02-04
Β. ΦΥΛΛ Ο ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Σαμάριο ( 153 Sm) lexidronam pentasodium ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το ν φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet 3. Πώς να πάρε τε το Quadramet 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Quadramet 6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ QUADRAMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς. Το παρόν ραδιοφάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πόνου των οστών που οφείλετ קרא את המסמך השלם
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου ( 153 Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο). Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου είναι κατά προσέγγιση 16 – 65 MBq/µg σαμάριου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς. Το σαμάριο-153 εκπέμπει μεσαίας ενέργειας βήτα σωματίδια παράλληλα με ένα απεικονίσιμο γάμμα φωτόνιο και έχει χρόνο υποδιπλασιασμού 46,3 ώρες (1,93 ημέρες). Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 ανα φέρονται στον Πίνακα 1. ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ποσοστό Βήτα 640 30% Βήτα 710 50% Βήτα 810 20% Γάμμα 103 29% * Οι μέγιστες ενέργειες αναφέρονται στις εκπομπές βήτα, ενώ η μέση ενέργεια των σωματιδίων βήτα είναι 233 keV. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: νάτριο 8,1 mg/mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ קרא את המסמך השלם