Quadramet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Θεραπευτική ομάδα:

Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quadramet είναι υποδειγμένο για την ανακούφιση του πόνου των οστών σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικής σκελετικών μεταστάσεις που καταλαμβάνουν τεχνήτιο [99mTc]-σήμανση διφωσφονικά στο σπινθηρογράφημα. Η παρουσία του οστεοβλαστικές μεταστάσεις που λαμβάνουν τεχνήτιο [99mTc] επισήμανση biphosphonates θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1998-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Σαμάριο (
153
Sm) lexidronam pentasodium
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
ν φαρμακοποιό.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Quadramet
3.
Πώς να πάρε
τε το Quadramet
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
6.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ
ΛΟΙΠΈΣ
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ QUADRAMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται μόνο για
θεραπευτικούς σκοπούς.
Το παρόν ραδιοφάρμακο
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πόνου
των οστών που οφείλετ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq
Σαμάριου (
153
Sm) lexidronam pentasodium κατά την
ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί
σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου
είναι κατά προσέγγιση 16 – 65 MBq/µg
σαμάριου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την
ημερομηνία αναφοράς.
Το σαμάριο-153 εκπέμπει μεσαίας
ενέργειας βήτα σωματίδια παράλληλα με
ένα απεικονίσιμο γάμμα
φωτόνιο και έχει χρόνο
υποδιπλασιασμού 46,3 ώρες (1,93 ημέρες). Οι
κυριότερες εκπομπές
ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 ανα
φέρονται στον Πίνακα 1.
ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ
ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153
Ακτινοβολία
Ενέργεια (keV)*
Ποσοστό
Βήτα
640
30%
Βήτα
710
50%
Βήτα
810
20%
Γάμμα
103
29%
*
Οι μέγιστες ενέργειες αναφέρονται
στις εκπομπές βήτα, ενώ η μέση
ενέργεια των
σωματιδίων βήτα είναι 233 keV.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: νάτριο 8,1
mg/mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ�