Yellox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bromfenaknatriumseskvihydrat

Saatavilla:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC-koodi:

S01BC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bromfenac

Terapeuttinen ryhmä:

ögonsjukdomar

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Behandling av postoperativ okulär inflammation efter katarakt extraktion hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-18

Pakkausseloste

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YELLOX 0,9 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
Bromfenak
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
_ _
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Yellox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Yellox
3.
Hur du använder Yellox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yellox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YELLOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yellox innehåller bromfenak och tillhör en grupp av läkemedel som
kallas icke-steroida
antiinflammatoriska medel (NSAID). Det verkar genom att blockera vissa
substanser som orsakar
inflammation.
Yellox används för att minska ögoninflammation efter operation av
grå starr hos vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER YELLOX
ANVÄND INTE YELLOX
-
om du är allergisk mot bromfenak eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har fått astma, hudallergi eller kraftig inflammation i näsan
när du har använt andra
NSAID. Exempel på NSAID är: acetylsalicylsyra, ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta
läkemedel
-
om du använder lokala steroider (t.ex. kortison), eftersom detta kan
orsaka oönskade
biverkningar.
-
om du har blödningsproblem (t.ex. blödarsjuka) eller har haft
sådana tidigare, eller om du tar
andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden (t.ex war

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Yellox 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
1 droppe innehåller ungefär 33 mikrogram bromfenak.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml lösning innehåller 50 mikrogram bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH:
_ _
8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Yellox är indicerad hos vuxna för behandling av postoperativ
ögoninflammation efter
kataraktextraktion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning hos vuxna, inklusive äldre _
En droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger
dagligen med början första dagen efter
kataraktkirurgi och behandlingen fortsätter under den postoperativa
periodens första 2 veckor.
Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata
efter denna tid inte finns
tillgängliga.
Nedsatt lever- och njurfunktion
Yellox har inte studierats hos patienter med leversjukdom eller
nedsatt njurfunktion.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För okulär användning.
Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen
administreras med minst 5 minuters
mellanrum.
För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen
måste man vara noga med att inte
vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans
droppspets.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Överkänslighet mot bromfenak eller mot något hjälpämne listat i
avsnitt 6.1 eller mot andra icke-
steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Yellox är kontraindicerat hos patienter hos vilka astmaattacker,
urticaria eller akut rinit utlöses av
acetylsalicylsyra eller av andra läkemedel med
prostaglandinsynteshämmande aktivitet.