Temozolomide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidas

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-28

Pakkausseloste

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slagytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1 .
Kas yra Temozolomide Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Teva
3.
Kaip vartoti Temozolomide Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide Teva sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
temozolomidu. Jis yra vaistas nuo
navikų.
Temozolomide Teva vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų
navikus:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temozolomide Teva ir radioaktyviųjų spindulių
(radioterapijos) deriniu (derinio fazė),
po to – vien Temozolomide Teva (monoterapijos fazė);
•
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybine glioma,
pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temozolomide Teva šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po
įprastinio gydymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOZOLOMIDE TEVA
TE

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg laktozės.
Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg laktozės ir saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg laktozės.
Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg laktozės.
Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
3
Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės
Kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu.
Dangtelyje žalios spalvos rašalu
įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta
„T 5 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie
16 mm ilgio.
Temozolomide