Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
kutyák
Egyéb antiepileptikumok, Antiepileptikumok
Az idiopátiás epilepszia okozta generalizált görcsrohamok gyakoriságának csökkentése kutyáknál az alternatív kezelési lehetőségek alapos értékelése után.
Revision: 6
Felhatalmazott
2013-02-25
19 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PEXION 100 MG TABLETTA KUTYÁKNAK PEXION 400 MG TABLETTA KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pexion 100 mg tabletta kutyáknak Pexion 400 mg tabletta kutyáknak imepitoin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I 01” (100 mg) vagy „I 02” (400 mg) felirattal. A tabletta két egyenlő félre osztható. Egy tabletta tartalmaz: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. JAVALLAT(OK) Idiopátiás epilepszia által okozott generalizált rohamok gyakoriságának csökkentésére kutyák esetében, az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után. Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem csökkentésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve súlyos vese- vagy szív-érrendszeri betegségben szenvedő kutyák esetében. 6. MELLÉKHATÁSOK IDIOPÁTIÁS EPILEPSZIA Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:a kezelés kezdetén jelentkező ataxia (bizonytalan mozgás), emezis (hányás), polifágia(fokozott étvágy) szomnolencia (aluszékonyság)(nagyon gyakori); hiperaktivitás (a szokásosnál sokkal fokozottabb aktivitás), apátia, polidipszia (fokozott szomjúság), hasmenés, zavartság, anorexia (étvágytalanság), hiperszaliváció ( nyálzás), po Lue koko asiakirja
1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pexion 100 mg tabletta kutyáknak Pexion 400 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I 01” (100 mg) vagy „I 02” (400 mg) felirattal. A tabletta két egyenlő félre osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Idiopátiás epilepszia által okozott generalizált rohamok gyakoriságának csökkentésére kutyák esetében, az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után. Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem csökkentésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve súlyos vese-vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő kutyák esetében. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN IDIOPÁTIÁS EPILEPSZIA Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes. Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem fognak reagálni a kezelésre. Ezért körültekintő mérlegelés szükséges, mielőtt egy jól beállított kutyát más típusú kezelésről imepitoinra állítanak át. A kezelésre nem reagáló kutyák esetében előfordulhat a rohamok gyakoriságának fokozódása.Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni. Amennyiben a más típusú antiepileptikus terápiára tör Lue koko asiakirja