Cholestagel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2010
Aktiivinen ainesosa:
colesevelam (as hydrochloride)
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
C10AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colesevelam
Terapeuttinen ryhmä:
Lipidmodifierande medel
Terapeuttinen alue:
hyperkolesterolemi
Käyttöaiheet:
Cholestagel administreras samtidigt med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statiner) är indicerat som tilläggsterapi till diet för att ge en additiv minskning av låg-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer i vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras med en statin ensamt. Cholestagel som monoterapi är indicerat som tilläggsbehandling till diet för minskning av förhöjt totalkolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, hos vilka en statin anses olämplig eller inte tolereras väl. Cholestagel kan också användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive patienter med familjär hyperkolesterolemi (se avsnitt 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-09
Pakkausseloste
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CHOLESTAGEL 625 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
colesevelam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cholestagel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel
3.
Hur du tar Cholestagel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cholestagel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CHOLESTAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cholestagel innehåller den aktiva substansen colesevelam (som
hydroklorid). Cholestagel är ett
läkemedel som hjälper till att sänka nivån av kolesterol i ditt
blod. Din läkare bör bara ge dig
Cholestagel om det inte räcker med enbart fett- och kolesterolfattig
diet.
Cholestagel verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror
producerade av levern. Cholestagel
transporterar ut gallsyrorna ur kroppen med avföringen. Detta hindrar
kroppen från att återanvända
gallsyrorna från tarmarna på normalt sätt. Utan
återanvändningsprocessen måste levern tillverka extra
gallsyror. Levern använder då kolesterol från blodet för att göra
detta, vilket sänker kolesterolnivån i
blodet.
Cholestagel ordineras vanligen för att behandla ett tillstånd som
kallas primär hyperkolesterolemi
(kolesterolet i blodet är förhöjt) hos vuxna.
−
Cholestagel kan ordineras ensamt som tillägg till en fett- och
kolesterolfattig diet när behandling
med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “C625” på en
sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cholestagel administrerat tillsammans med en
3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)
reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet
för att verka som en additiv
reduktion av nivåerna av LDL-kolesterol (LDL-C) hos vuxna patienter
med primär hyperkolesterolemi
som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart.
Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till
diet för reduktion av förhöjda
totalvärden av kolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär
hyperkolesterolemi, och hos
vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl.
Cholestagel kan även användas i kombination med ezetimib, med eller
utan en statin, hos vuxna
patienter med primär hyperkolesterolemi, däribland patienter med
familjär hyperkolesterolemi (se
avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Kombinationsterapi _
Den rekommenderade dosen av Cholestagel i kombination med en statin
med eller utan ezetimib är 4
till 6 tabletter per dag. Den maximala rekommenderade dosen är 6
tabletter per dag fördelat på 3
tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6
tabletter en gång per dag i samband med
måltid. Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och statiner
kan administreras tillsammans eller
doseras var för sig och att Cholestagel och ezetimib kan
administreras tillsammans eller doseras var
för sig.
_Monoterapi _
Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 6 tabletter per dag
fördelat på 3 tabletter två gånger
dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i
samband m
Lue koko asiakirja
