Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipidmodifierande medel
hyperkolesterolemi
Cholestagel administreras samtidigt med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statiner) är indicerat som tilläggsterapi till diet för att ge en additiv minskning av låg-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer i vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras med en statin ensamt. Cholestagel som monoterapi är indicerat som tilläggsbehandling till diet för minskning av förhöjt totalkolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, hos vilka en statin anses olämplig eller inte tolereras väl. Cholestagel kan också användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive patienter med familjär hyperkolesterolemi (se avsnitt 5.
Revision: 23
auktoriserad
2004-03-09
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CHOLESTAGEL 625 MG FILMDRAGERADE TABLETTER colesevelam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cholestagel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel 3. Hur du tar Cholestagel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cholestagel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CHOLESTAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cholestagel innehåller den aktiva substansen colesevelam (som hydroklorid). Cholestagel är ett läkemedel som hjälper till att sänka nivån av kolesterol i ditt blod. Din läkare bör bara ge dig Cholestagel om det inte räcker med enbart fett- och kolesterolfattig diet. Cholestagel verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror producerade av levern. Cholestagel transporterar ut gallsyrorna ur kroppen med avföringen. Detta hindrar kroppen från att återanvända gallsyrorna från tarmarna på normalt sätt. Utan återanvändningsprocessen måste levern tillverka extra gallsyror. Levern använder då kolesterol från blodet för att göra detta, vilket sänker kolesterolnivån i blodet. Cholestagel ordineras vanligen för att behandla ett tillstånd som kallas primär hyperkolesterolemi (kolesterolet i blodet är förhöjt) hos vuxna. − Cholestagel kan ordineras ensamt som tillägg till en fett- och kolesterolfattig diet när behandling med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel Read the complete document
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “C625” på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cholestagel administrerat tillsammans med en 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet för att verka som en additiv reduktion av nivåerna av LDL-kolesterol (LDL-C) hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart. Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till diet för reduktion av förhöjda totalvärden av kolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, och hos vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl. Cholestagel kan även användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, däribland patienter med familjär hyperkolesterolemi (se avsnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Kombinationsterapi _ Den rekommenderade dosen av Cholestagel i kombination med en statin med eller utan ezetimib är 4 till 6 tabletter per dag. Den maximala rekommenderade dosen är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid. Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och statiner kan administreras tillsammans eller doseras var för sig och att Cholestagel och ezetimib kan administreras tillsammans eller doseras var för sig. _Monoterapi _ Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband m Read the complete document