Cholestagel

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
colesevelam (as hydrochloride)
Tillgänglig från:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
C10AC04
INN (International namn):
colesevelam
Terapeutisk grupp:
Lipidmodifierande medel
Terapiområde:
hyperkolesterolemi
Terapeutiska indikationer:
Cholestagel administreras samtidigt med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statiner) är indicerat som tilläggsterapi till diet för att ge en additiv minskning av låg-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer i vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras med en statin ensamt. Cholestagel som monoterapi är indicerat som tilläggsbehandling till diet för minskning av förhöjt totalkolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, hos vilka en statin anses olämplig eller inte tolereras väl. Cholestagel kan också användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive patienter med familjär hyperkolesterolemi (se avsnitt 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000512
Tillstånd datum:
2004-03-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000512

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2010

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter

colesevelam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Cholestagel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel

Hur du tar Cholestagel

Eventuella biverkningar

Hur Cholestagel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cholestagel är och vad det används för

Cholestagel innehåller den aktiva substansen colesevelam (som hydroklorid). Cholestagel är ett

läkemedel som hjälper till att sänka nivån av kolesterol i ditt blod. Din läkare bör bara ge dig

Cholestagel om det inte räcker med enbart fett- och kolesterolfattig diet.

Cholestagel verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror producerade av levern. Cholestagel

transporterar ut gallsyrorna ur kroppen med avföringen. Detta hindrar kroppen från att återanvända

gallsyrorna från tarmarna på normalt sätt. Utan återanvändningsprocessen måste levern tillverka extra

gallsyror. Levern använder då kolesterol från blodet för att göra detta, vilket sänker kolesterolnivån i

blodet.

Cholestagel ordineras vanligen för att behandla ett tillstånd som kallas primär hyperkolesterolemi

(kolesterolet i blodet är förhöjt) hos vuxna.

Cholestagel kan ordineras ensamt som tillägg till en fett- och kolesterolfattig diet när behandling

med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel som verkar i levern) är olämplig eller inte

tolereras väl.

Cholestagel kan användas tillsammans med en statin och den fett- och kolesterolfattiga dieten när

patienter inte erhåller tillräckligt bra effekt med statinen enbart.

Cholestagel kan även användas tillsammans med ezetimib (ett kolesterolsänkande läkemedel som

verkar genom att minska kolesterolupptaget från tarmen) med eller utan en statin.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel

Ta inte Cholestagel:

om du är allergisk mot colesevelam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6.1)

om du har ett tarm- eller gallgångshinder

Om du ordineras Cholestagel tillsammans med andra läkemedel måste du också läsa

patientinformationen som medföljer dessa läkemedel innan du börjar ta ditt läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholestagel

om dina nivåer av triglycerider (ett blodfett) är högre än 3,4 mmol/l

om du har svårt att svälja, eller har någon allvarligare mag- eller tarmåkomma

om du lider av förstoppning eftersom Cholestagel kan framkalla eller förvärra detta tillstånd. Detta

är speciellt viktigt för patienter med kranskärlssjukdom och kärlkramp

Om du tror att något av detta kan gälla dig måste du informera din läkare eller apotekspersonal innan

du tar Cholestagel.

Innan du påbörjar behandlingen med Cholestagel skall din läkare säkerställa att vissa tillstånd inte

bidrar till dina förhöjda kolesterolnivåer. Dessa kan innefatta dåligt kontrollerad diabetes, obehandlad

hypotyreoidism (låga nivåer av tyreoideahormon som inte behandlas), proteiner i urinen (nefrotiskt

syndrom), förändrade proteinnivåer i blodet (dysproteinemier) och hinder i galltransporten till din

gallblåsa (viss typ av leversjukdom).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn (under 18 år) har inte studerats. Cholestagel rekommenderas därför inte

till denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Cholestagel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om din läkare misstänker att Cholestagel kan påverka absorptionen av andra läkemedel, så kan du få

anvisning om att ta Cholestagel minst fyra timmar före eller minst 4 timmar efter det att du har tagit

det andra läkemedlet. Även om det andra läkemedlet ska tas flera gånger om dagen behöver du bara ta

Cholestagel-tabletterna en gång om dagen.

Cholestagel kan påverka det sätt på vilket följande läkemedel verkar:

Antikoagulationsbehandling

(läkemedel, t.ex. warfarin, som används för att förtunna blodet).

Om du behandlas med antikoagulanter, bör du be din läkare att noggrant övervaka

antikoagulansnivåerna, eftersom Cholestagel kan påverka absorptionen av vitamin K och därför

störa aktiviteten hos warfarin.

Läkemedel, t.ex. tyroxin eller levotyroxin, som används för att behandla låga

sköldkörtelhormonnivåer

P-piller (läkemedel för att förhindra graviditet)

Det är viktigt att du tar Cholestagel minst fyra timmar efter det att du tagit p-pillret för att

säkerställa att effektiviteten hos p-pillret inte påverkas.

Verapamil eller olmesartan (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck). Det är

viktigt att du tar olmesartan minst 4 timmar innan du tar Cholestagel.

Diabetesläkemedel (läkemedel som används för behandling av diabetes t.ex. metformin

depottabletter, glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid eller glyburid). Om du tar läkemedel

mot diabetes bör du be läkaren att övervaka din behandling noggrant. Det är viktigt att du tar

glimepirid och glipizid minst fyra timmar innan du tar Cholestagel.

Epilepsiläkemedel (t.ex. fenytoin, som används för behandling av epilepsi).

Ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa immunsystemet).

Ursodeoxykolsyra (ett läkemedel som används för att lösa upp gallstenar eller för behandling av

vissa kroniska leversjukdomar).

Om du ska ta Cholestagel plus ett av dessa läkemedel kan din läkare behöva göra tester för att vara

säker på att Cholestagel inte påverkar dessa läkemedel.

Om du har en sjukdom som skulle kunna orsaka en brist på vitamin A, D, E eller K, så kan din läkare

dessutom vilja kontrollera dina vitaminnivåer regelbundet medan du tar Cholestagel. Vid behov kan

läkaren råda dig att ta vitamintillskott.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du ordineras Cholestagel och en statin tillsammans är det viktigt att du talar om för din läkare om

du är gravid eller om du planerar att bli gravid, eftersom statiner inte får användas under graviditet.

Läs den patientinformation som medföljer statinen. Tala om för din läkare om du ammar. Läkaren kan

vilja avbryta din medicinering.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner påverkas inte av att du tar Cholestagel-

tabletter.

3.

Hur du tar Cholestagel

Innan du börjar en behandling med Cholestagel bör du få råd om att följa en kolesterolsänkande diet

och du bör fortsätta med denna diet under behandlingen.

Ta alltid Cholestagel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Om du behöver ta Cholestagel samtidigt som du tar något annat

läkemedel kan det dessutom hända att din läkare råder dig att ta Cholestagel minst 4 timmar före eller

minst 4 timmar efter det att du tagit andra läkemedel, såsom beskrivs i sektion 2.

Om du tar ett läkemedel som kallas antingen Neoral

eller ciklosporin, se till att du tar det tillsammans

med Cholestagel på ett regelbundet sätt över dagen; antingen alltid tillsammans, eller alltid åtskilt med

ett visst antal timmar.

Cholestagel ska tas med mat och dryck. Tabletterna ska sväljas hela. Du får inte bryta, krossa eller

tugga tabletterna.

Kombinationsbehandling:

Rekommenderad dos för Cholestagel, när den används med en statin eller med ezetimib eller båda

tillsammans, är 4 till 6 tabletter om dagen via munnen. Din läkare kan ordinera dig att ta

Cholestageldosen antingen en eller två gånger per dag; i båda fallen ska Cholestagel tas i samband

med en måltid. Doseringen av statinen och ezetimib ska ske i enlighet med anvisningarna för

respektive läkemedel. Läkemedlen kan tas samtidigt eller vid olika tillfällen beroende på vad läkaren

har ordinerat.

Behandling med enbart Cholestagel:

Rekommenderad dos för Cholestagel är 3 tabletter två gånger om dagen i samband med måltid eller 6

tabletter en gång om dagen i samband med måltid. Din läkare kan vilja öka dosen till 7 tabletter per

dag.

Om du har tagit för stor mängd av Cholestagel

Kontakta din läkare. Förstoppning eller väderspänning kan förekomma.

Om du har glömt att ta Cholestagel

Du kan ta din dos med en senare måltid men ta aldrig mer än det totala antalet tabletter som din läkare

har ordinerat dig att ta under en dag.

Om du slutar att ta Cholestagel

Ditt kolesterol kan öka till den nivå det var innan behandlingen påbörjades.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Cholestagel:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): flatulens (väderspänning),

förstoppning.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): kräkning, diarré, matsmältningsbesvär,

buksmärta, onormal avföring, illamående, utspänd mage, huvudvärk, förhöjda nivåer av triglycerider

(fetter) i blodet.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): muskelvärk, förhöjda nivåer av

leverenzymer i blodet, svårigheter att svälja.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): inflammation i

bukspottkörteln.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare): tarmstopp (vilket kan öka hos

patienter som tidigare har haft tarmstopp eller fått en del av tarmen borttagen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cholestagel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är colesevelam (som hydroklorid). Varje tablett innehåller 625 mg

colesevelam.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna:

Mikrokristallinsk cellulosa (E460)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Renat vatten

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Diacetylerade monoglycerider

Tryckbläck:

Svart järnoxid (E172)

Hypromellos (E464)

Propylenglykol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cholestageltabletterna är benvita, ovala, filmdragerade tabletter och märkta med ”C625” på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnsäker försegling. Förpackningsstorlekarna är 24 (1 x

24), 100 (2 x 50) och 180 (1 x 180) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “C625” på en sida.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Cholestagel administrerat tillsammans med en 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)

reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet för att verka som en additiv

reduktion av nivåerna av LDL-kolesterol (LDL-C) hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi

som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart.

Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till diet för reduktion av förhöjda

totalvärden av kolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, och hos

vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl.

Cholestagel kan även användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna

patienter med primär hyperkolesterolemi, däribland patienter med familjär hyperkolesterolemi (se

avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Kombinationsterapi

Den rekommenderade dosen av Cholestagel i kombination med en statin med eller utan ezetimib är 4

till 6 tabletter per dag. Den maximala rekommenderade dosen är 6 tabletter per dag fördelat på 3

tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med

måltid. Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och statiner kan administreras tillsammans eller

doseras var för sig och att Cholestagel och ezetimib kan administreras tillsammans eller doseras var

för sig.

Monoterapi

Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger

dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid. Maximal

rekommenderad dos är 7 tabletter per dag.

Under terapin ska den kolesterolsänkande dieten fortsätta och serumnivåer för totalt kolesterol (totalt

C), LDL kolesterol (LDL-C) och triglycerid ska bestämmas regelbundet under behandlingen för att

bekräfta fördelaktiga initiala och adekvata långsiktiga terapisvar.

När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där

mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, eller när kliniska data

beträffande samadministration saknas, ska Cholestagel administreras minst fyra timmar före eller

minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det

andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).

Äldre patienter

Dosen behöver inte justeras när Cholestagel administreras till äldre patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Cholestagel hos barn i åldrarna 0-17 år har ännu inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Cholestagel-tabletter ska tas oralt med mat och vätska.

Tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Tarm- eller gallobstruktion

4.4

Varningar och försiktighet

Sekundära orsaker till hyperkolesterolemi

Före initiering av behandling med Cholestagel skall eventuella sekundära orsaker till hyperkolesterolemi

(t.ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hypotyroidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv

leversjukdom) diagnostiseras och behandlas på lämpligt sätt.

Interaktion med ciklosporin

För patienter som tar ciklosporin och börjar eller slutar att ta Cholestagel eller patienter som tar

Cholestagel och måste börja ta ciklosporin

: Cholestagel reducerar biotillgängligheten av ciklosporin

(se även avsnitt 4.5). Hos patienter som börjar ta ciklosporin och redan tar Cholestagel ska

ciklosporinkoncentrationen i blodet monitoreras som vanligt och dosen justeras som vanligt. Hos

patienter som börjar ta Cholestagel och redan tar ciklosporin ska blodkoncentrationerna monitoreras

före kombinationsbehandling och frekvent monitoreras direkt vid start av sambehandling, med

ciklosporindosen justerad enligt detta. Om Cholestagelbehandlingen avslutas kommer

ciklosporinkoncentrationen i blodet att öka. Därför bör blodkoncentrationerna monitoreras hos

patienter som tar både ciklosporin och Cholestagel innan och frekvent efter att

Cholestagelbehandlingen avslutas, med ciklosporindosen justerad enligt detta.

Effekt på triglyceridnivåer

Försiktighet bör iakttas när man behandlar patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l

på grund av den triglyceridhöjande effekten hos Cholestagel. Säkerhet och effekt har inte fastställts för

patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l, eftersom sådana patienter uteslöts från de

kliniska studierna.

Cholestagels säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med dysfagi, sväljrubbningar,

allvarliga gastrointestinala motilitetsrubbningar, inflammatorisk tarmsjukdom, leversvikt eller för

patienter som genomgått en större operation i mag-tarmkanalen. Följaktligen skall försiktighet iakttas

när Cholestagel används till patienter med dessa rubbningar.

Förstoppning

Cholestagel kan framkalla eller förvärra befintlig förstoppning. Risken för förstoppning skall särskilt

beaktas hos patienter med sjukdom i hjärtats kranskärl och angina pectoris.

Antikoagulantia

Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande

medel, eftersom gallsyrebindande läkemedel, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av

vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt (se även avsnitt 4.5).

Orala antikonceptionsmedel

Cholestagel kan påverka biotillgängligheten för orala antikonceptionsmedel när preparaten intas

samtidigt. Det är viktigt att Cholestagel intas minst fyra timmar efter antikonceptionsmedlet för att

minimera risken för interaktion (se även avsnitt 4.5).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Allmänt

Cholestagel kan påverka biotillgängligheten hos andra läkemedel. Då en läkemedelsinteraktion med

ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra

läkemedlets effekt har klinisk betydelse, ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före

eller fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det

andra läkemedlet. Även om det samtidigt givna läkemedlet måste administreras i uppdelad dos kan

den erforderliga dosen Cholestagel tas en gång per dag.

Vid administrering av läkemedel för vilka förändringar i plasmanivåerna skulle kunna ha en

signifikant betydelse för säkerheten eller effekten bör övervakning av serumnivåer eller effekt

övervägas.

Interaktionstudier har enbart utförts på vuxna.

I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten

för digoxin, metoprolol, kinidin, valproinsyra och warfarin. Cholestagel minskade C

och AUC hos

verapamil som depåtablett med cirka 31% respektive 11%. Eftersom biotillgängligheten av verapamil är i

hög grad varierande är den kliniska betydelsen av detta fynd oklar.

Samtidig administrering av colesevelam och olmesartan minskar exponeringen av olmesartan.

Olmesartan ska

administreras

minst 4 timmar före colesevelam.

Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om reducerade fenytoinnivåer hos patienter som fått

Cholestagel administrerat tillsammans med phenytoin.

Antikoagulansbehandling

Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande

medel, eftersom gallsyresekvestranter, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K

och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt Specifika kliniska interaktionsstudier med

colesevelam och vitamin K har inte utförts.

Levotyroxin

I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel AUC och C

för levotyroxin

när det administrerades samtidigt med eller en timme efter levotyroxin. Ingen interaktion observerades

när Cholestagel administrerades minst fyra timmar efter levotyroxin.

Orala antikonceptionsmedel

I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel C

för noretindron samt

AUC och C

för etinylestradiol när det administrerades samtidigt med det orala

antikonceptionsmedlet. Denna interaktion observerades även när Cholestagel administrerades en

timme efter antikonceptionsmedlet. Ingen interaktion observerades dock när Cholestagel

administrerades fyra timmar efter antikonceptionsmedlet.

Ciklosporin

I en interaktionsstudie på friska försökspersoner har samadministration av Cholestagel och ciklosporin

signifikant minskat AUC

0-inf

och C

hos ciklosporin med 34 % respektive 44 %.

Ciklosporinkoncentrationen i blodet bör därför övervakas noggrant (se även avsnitt 4.4). Dessutom bör

Cholestagel, baserat på teoretiska grunder, administreras minst 4 timmar efter ciklosporin för att

ytterligare minimera riskerna som förknippas med samtidig administration av ciklosporin och

Cholestagel. Dessutom ska Cholestagel alltid administreras vid samma tider eftersom tidpunkten för

intag av Cholestagel och ciklosporin teoretiskt sett kan påverka graden av minskad biotillgänglighet

hos ciklosporin.

Statiner

När Cholestagel administrerades samtidigt med statiner i kliniska studier observerades en förväntad

LDL-C-sänkande tilläggseffekt, dock observerades inga oväntade effekter. I en interaktionsstudie hade

Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten hos lovastatin

Antidiabetika

Samtidig administrering av colesevelam och metformin (som depottablett) ökar exponeringen av

metformin. Patienter som behandlas samtidigt med metformin depottabletter och colesevalam ska

övervakas avseende klinisk respons, vilket är brukligt vid användning av antidiabetika.

Colesevelam binder till glimepirid och minskar absorptionen av glimepirid från magtarmkanalen.

Ingen interaktion observerades när glimepirid intogs minst 4 timmar före colesevelam. Glimepirid ska

därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.

Samtidig administrering av colesevelam och glipizid minskar exponeringen av glipizid. Glipizid ska

därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.

När Cholestagel administrerades samtidigt med glyburid (även kallat glibenklamid) minskade AUC

0-inf

och C

för glyburid med 32% respektive 47%. Ingen interaktion observerades när Cholestagel

administrerades fyra timmar efter glyburid.

Samtidig administrering av Cholestagel och repaglinid hade ingen påverkan på AUC. C

för

repaglinid minskade med 19%. Den kliniska betydelsen av detta är okänd. Ingen interaktion

observerades när Cholestagel administrerades en timme efter repaglinid.

Ingen interaktion observerades när Cholestagel och pioglitazon administrerades samtidigt till friska

försökspersoner.

Ursodeoxykolsyra

Cholestagel binder huvudsakligen till sig hydrofoba gallsyror. I en klinisk studie påverkade

Cholestagel inte den fekala utsöndringen av endogen (hydrofil) ursodeoxykolsyra. Det har dock inte

utförts några formella interaktionsstudier på ursodeoxykolsyra. Då en läkemedelsinteraktion med ett

annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas ska Cholestagel därför administreras minst fyra

timmar före eller minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad

absorption av det andra läkemedlet. Övervakning av den kliniska effekten vid behandling med

ursodeoxykolsyra bör övervägas.

Övriga interaktioner

Cholestagel medförde inte någon kliniskt signifikant minskning av absorptionen av vitamin A, D, E

eller K i kliniska studier på upp till ett år. Försiktighet måste dock iakttas när man behandlar patienter

med överkänslighet mot vitamin K eller fettlöslig vitaminbrist, till exempel patienter med

malabsorption. För dessa patienter rekommenderas övervakning av nivåerna av vitamin A, D och E

och fastställande av vitamin K-status genom mätning av koagulationsparametrar. Tilläggsbehandling

med vitaminer skall ges om nödvändigt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska data beträffande användning av Cholestagel hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling,

nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till

gravida kvinnor.

Amning

Säkerheten hos Cholestagel har inte fastställts hos ammande kvinnor. Försiktighet bör iakttas vid

förskrivning till ammande kvinnor.

Fertilitet

Data saknas om Cholestagels effekt på fertilitet hos människa. En studie utförd på råttor, avseende

reproduktiva parametrar, resulterade inte i några skillnader mellan grupperna som tyder på att

colesevelam har effekter på reproduktiviteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cholestagel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekventa biverkningarna är flatulens och förstoppning, som återfinns under organrubriken

Magtarmkanalen.

Lista över biverkningar i tabellform

I kontrollerade kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter samt vid användning efter

godkännandet har följande biverkningar rapporterats hos de patienter som fått Cholestagel.

Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10),

mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000)

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

: Flatulens*, konstipation*

Vanliga:

Kräkningar, diarré*, dyspepsi*, buksmärtor, onormal avföring,

illamående, utspänd buk

Sällsynta:

Dysfagi

Mycket sällsynta:

Pankreatit

Ingen känd frekvens:

Tarmobstruktion*, **

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

: Muskelvärk

Undersökningar

Vanliga:

Ökade serumtriglycerider

Mindre vanliga

: Ökade serumtransaminaser

*se nedanstående avsnitt för ytterligare information

** biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion

Beskrivning av utvalda biverkningar

Bakgrundsincidensen för flatulens och diarré var högre hos patienter som fick placebo i samma

kontrollerade kliniska studier. Endast konstipation och dyspepsi rapporterades med högre procentandel

bland dem som fick Cholestagel, jämfört med placebo.

Incidensen av tarmobstruktion är troligen ökad hos patienter som tidigare har haft tarmobstruktion

eller fått en del av tarmen avlägsnad.

Cholestagel i kombination med statiner samt i kombination med ezetimib tolererades väl, och de

biverkningar som observerades överensstämde med de kända säkerhetsprofilerna hos statiner eller

ezetimib som administreras ensamt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Eftersom Cholestagel inte absorberas är risken för systemtoxicitet låg. Gastrointestinala symtom kan

uppstå. Doser överstigande den maximala rekommenderade dosen (4,5 g per dag (7 tabletter)) har inte

testats.

Om överdosering dock skulle inträffa skulle den främsta potentiella skadan vara obstruktion av mag-

tarmkanalen. Lokaliseringen av en sådan potentiell obstruktion, graden av obstruktion och närvaro eller

frånvaro av normal tarmmotilitet skulle avgöra behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, gallsyresekvestranter. ATC-kod:

C10A C 04

Verkningsmekanism

Verkningsmekanismen för colesevelam, den aktiva substansen i Cholestagel, har utvärderats i flera

in

vitro-

in vivo

-studier. Dessa studier har visat att colesevelam binder gallsyror, inklusive

glycocholsyra, den viktigaste gallsyran hos människa. Kolesterol är den enda prekursorn för gallsyror.

Under normal matsmältning utsöndras gallsyror i tarmen. En mycket stor del av gallsyrorna absorberas

sedan från mag-tarmkanalen och återvänder till levern via den enterohepatiska circulationen.

Colesevelam är en icke-absorberbar, lipidsänkande polymer som binder gallsyror i tarmen, vilket

hindrar att de reabsorberas. Den LDL-C-sänkande mekanismen hos gallsyrebindande läkemedel har

tidigare fastslagits på följande sätt: När gallsyrepoolen töms uppregleras leverenzymet, kolesterol 7-

hydroxylas, vilket ökar omvandlingen av kolesterol till gallsyror. Detta leder till en brist på kolesterol i

hepatocyterna, vilket leder dels till ökad transkription och aktivitet av det kolesterolbildande enzymet,

hydroximetyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) -reduktas, dels till ökat antal hepatiska receptorer för

lipoproteiner med låg täthet. Samtidigt kan syntesen av lipoproteiner med låg täthet öka. Dessa

kompensatoriska effekter resulterar i ökad clearance av LDL-C från blodet, vilket leder till minskade

serumnivåer av LDL-C.

I en sexmånaders dos-responsstudie på patienter med primär hyperkolesterolemi som fick 3,8 eller

4,5 g Cholestagel dagligen observerades 15 till 18% minskning av LDL-C-nivåerna, något som visade

sig inom 2 veckor efter behandlingsstart. Dessutom ökade Total-C med 7 till 10%, HDL-C ökade med

3% och triglycerider ökade med 9 till 10%. Apo-B minskade med 12%. Som jämförelse var LDL-C,

Total-C, HDL-C och Apo-B oförändrade hos patienter som fått placebo, medan triglycerider ökade

5%. I studier där Cholestagel gavs en gång om dagen tillsammans med frukost, en gång om dagen

tillsammans med middag eller som uppdelad dos tillsammans med frukost och middag syntes inga

signifikanta skillnader i LDL-C-reduktion för olika dosscheman. I en studie tenderade dock

triglyceriderna att öka mer när Cholestagel gavs en gång dagligen tillsammans med frukost.

I en 6-veckors studie randomiserades 129 patienter med kombinerad hyperlipidemi till 160 mg

fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel eller till enbart fenofibrat. Gruppen som fick fenofibrat plus

Cholestagel (64 patienter) visade en reduktion på 10 % av LDL-C-nivåer, medan fenofibrat-gruppen

(65 patienter) visade en ökning på 2 %. Reduktioner visades även för icke-HDL-C, Total-C och Apo

B. En liten 5 %-ig, icke-signifikant ökning av triglycerider noterades. Riskerna för myopati eller

hepatotoxicitet vid kombinationsbehandling med Cholestagel och fenofibrat är inte kända.

I multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier på 487 patienter visades en

additiv reduktion på 8 till 16% i LDL-C när 2,3 till 3,8 g Cholestagel och en statin (atorvastatin,

lovastatin eller simvastatin) administrerades samtidigt.

Effekten på LDL-C-nivåerna vid behandling med 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib jämfört med

endast 10 mg ezetimib utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind. placebokontrollerad

parallellgruppsstudie av 86 patienter med primär hyperkolesterolemi under en behandlingsperiod på 6

veckor.

Daglig kombinationsbehandling med 10 mg ezetimib och 3,8 g Cholestagel i frånvaro av en statin

resulterade i en signifikant LDL-C-sänkande kombinationseffekt på 32 %, vilket uppvisar en LDL-C-

sänkande tilläggseffekt på 11 % med Cholestagel och ezetimib jämfört med endast ezetimib.

Tillägget av 3,8 g Cholestagel dagligen till en maximalt tolererad behandling med statin och ezetimib

utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind. placebokontrollerad studie av 86 patienter

med familjär hyperkolesterolemi. Totalt 85% av patienterna behandlades med antingen atorvastatin

(varav 50 % fick en dos på 80 mg) eller rosuvastatin (varav 72 % fick en dos på 40 mg). Cholestagel

gav en statistiskt betydande reduktion av LDL-C med 11 % och 11 % efter 6 respektive 12 veckor,

jämfört med en minskning på 7 % och 1 % i placebogruppen. Det genomsnittliga utgångsvärdet var

3,75 mmol/l respektive 3,86 mmol/l. Triglyceriderna i Cholestagelgruppen ökade med 19 % och 13 %

efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en ökning på 6 % och 13 % i placebogruppen, men det fanns

ingen betydande skillnad mellan ökningarna. HDL-C och hsCRP-nivåerna var inte heller märkbart

annorlunda jämfört med placebogruppen efter 12 veckor.

Pediatrisk population

För pediatrisk population utvärderades säkerheten och effektiviteten hos 1,9 respektive 3,8 g

Cholestagel dagligen i en 8 veckor lång multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

studie av 194 pojkar och flickor som genomgått menarke. Samtliga patienter var mellan 10 och 17 år

gamla, hade heterozygot FH och behandlades med en fast dos statiner (47 patienter, 24 %) eller hade

aldrig exponerats för lipidsänkande behandling (147 patienter, 76 %). För samtliga patienter gav

Cholestagel en statistiskt betydande reduktion av LDL-C-nivåerna på 11 % vid 3,8 g/dag och 4 % vid

1,9 g/dag, jämfört med en ökning på 3 % i placebogruppen. För patienter som aldrig tidigare

behandlats med statiner och som behandlades med monoterapi gav Cholestagel en statistiskt

betydande reduktion av LDL-C-nivåerna på 12 % vid 3,8 g/dag och 7 % vid 1,9 g/dag, jämfört med en

reduktion på 1 % i placebogruppen (se avsnitt 4.2). Inga effekter på tillväxt, sexuell mognad, nivåer av

fettlösliga vitaminer eller koagulationsfaktorer observerades, och biverkningsprofilen för Cholestagel

var jämförbar med den som observerades i placebogruppen.

Cholestagel har inte jämförts direkt med andra gallsyrebindande läkemedel i kliniska prövningar.

Hittills har inga studier utförts som visar huruvida behandling med Cholestagel som mono- eller

kombinationsterapi har någon effekt på kardiovaskulär morbiditet eller mortalitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Cholestagel absorberas inte från mag-tarmkanalen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än

klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa mikrokristallin (E460)

Kiseldioxid kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Vatten, renat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Diacetylerade monoglycerider

Tryckfärg:

Svart järnoxid (E172)

Hypromellos (E464)

Propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock.

Förpackningsstorlekar:

24 tabletter (1 x 24)

100 tabletter (2 x 50)

180 tabletter (1 x 180)

Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock) utan ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

180 tabletter (1 x 180)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

8 .

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/268/001-004

9 .

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004

Datum för den senaste förnyelsen: 30 mars 2009

1 0 .

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cholestagel

kolesevelam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholestagel.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är Cholestagel?

Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolesevelam. Det finns som vita

tabletter (625 mg).

Vad används Cholestagel för?

Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (förhöjd

kolesterolhalt i blodet). ”Primär” innebär att det inte finns någon sjukdom som orsakar den höga

kolesterolhalten. Cholestagel används på följande sätt:

Som komplement till statin (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) och en kolesterolsänkande

diet för att ytterligare sänka halten av ”lätta lipoproteiner” (LDL eller ”dåligt kolesterol”) hos

patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart en statin.

Som komplement till en kolesterolsänkande diet för att sänka det totala kolesterolet och halten av

LDL-kolesterol hos patienter som inte kan ta statiner.

Tillsammans med ezetimib (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) med eller utan en statin.

Denna kombination kan också ges till patienter som har familjär hyperkolesterolemi (primär

hyperkolesterolemi som går i arv).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Cholestagel?

Den rekommenderade dosen är sex tabletter om dagen när Chostagel tas som enda läkemedel och

fyra till sex tabletter om dagen när det tas i kombination med andra läkemedel. Tabletterna ska tas

tillsammans med mat och dryck. De kan tas antingen alla på en gång eller delas upp på två doser per

dag. Den maximala dosen är sju tabletter om dagen när Chostagel ges som enda läkemedel och sex

tabletter om dagen när det tas tillsammans med andra läkemedel.

Före behandlingen ska patienten börja med en kolesterolsänkande diet och fortsätta med den under

behandlingen. Kolesterolhalten i blodet ska också mätas före och under behandlingen för att

kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.

Hur verkar Cholestagel?

Den aktiva substansen i Cholestagel, kolesevelam, tas inte upp av kroppen utan blir kvar i tarmen där

den binder till ämnen som kallas gallsyror och för ut dessa ur kroppen med avföringen. Eftersom

gallsyrorna hindras från att tas upp i blodomloppet tvingas levern producera mer gallsyra. Detta

sänker kolesterolhalten i blodet eftersom levern använder kolesterol för att producera gallsyror. Sänkt

halt av kolesterol, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.

Hur har Cholestagels effekt undersökts?

Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i sju huvudstudier på vuxna med primär

hyperkolesterolemi. I tre av dessa studier undersöktes Cholestagel när det gavs i kombination med en

statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) till 491 vuxna. I två studier undersöktes Cholestagel

när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel

i kombination med ezetimib hos 86 patienter. I den slutliga studien undersöktes Cholestagel som

tillägg till ezetimib och en statin hos 86 vuxna med familjär hyperkolesterolemi. Huvudeffektmåttet var

minskningen av LDL-kolesterolhalten efter fyra till sex veckor, utom i en av studierna där man

undersökte Cholestagel som enda behandling undersöktes och mätte kolesterolhalten efter sex

månader.

Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?

I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av

LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter

sex veckor, jämfört med placebo. Hos dem som fick 3,8 mg Cholestagel var sänkningen 16 procent

(ungefär sex tabletter).

I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3,8 g

eller 4,5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL-kolesterolhalten med 15 till

18 procent efter sex veckor. I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor

med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader. I jämförelse uppvisade patienter

som tog placebo inga förändringar i LDL-kolesterolhalten. Cholestagel var lika effektivt när det togs på

morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger om dagen.

Kombinationen av Cholestagel och ezetimib var effektivare än ezetimib i kombination med placebo:

LDL-kolesterolhalten sjönk med 32 procent hos patienter som fick Cholestagel och med 21 procent hos

dem som fick placebo. När det gavs som tillägg till ezetimib och en statin sänkte Cholestagel LDL-

kolesterolhalten med 11 procent efter sex veckor hos patienter med familjär hyperkolesterolemi,

jämfört med en sänkning med 7 procent när placebo gavs som tillägg.

Cholestagel

EMA/305901/2010

Sida 2/3

Cholestagel

EMA/305901/2010

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Cholestagel?

I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens

(gasbildning) och förstoppning. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Cholestagel finns i bipacksedeln.

Cholestagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kolesevelam eller

något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter vars tarmar eller gallvägar är blockerade.

Varför har Cholestagel godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna och rekommenderade att Cholestagel

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Cholestagel:

Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V. ett godkännande för

försäljning av Cholestagel som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller

under obegränsad tid.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

. Mer information

om behandling med Cholestagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen