Ivabradine Anpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

iwabradyna

Saatavilla:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Inne preparaty nasercowe

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej pectorisIvabradine jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej podczas CHOROBY niedokrwiennej serca dorosłych o normalnym синусовым rytmu i częstości akcji SERCA ≥ 70 uderzeń. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersor w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalną dawkę betablocker. Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca według nyha od II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE ANPHARM 5 MG TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm
3.
Jak stosować lek Ivabradine Anpharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE ANPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Anpharm (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki s

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletki powlekana zawiera 63,91 mg laktozy jednowodnej.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 61,215 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem
ułatwiającym podział tabletki po obu
stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i
„S” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym
oznakowaniem „7.5” po jednej
stronie i „S” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
3
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z