Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotensin II protivníci, obyčajný, Angiotensin II protivníci, kombinácie

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombinácia amlodipínu, valsartan a hydrochlorotiazid (HCT), prijaté tri single-zložky formulácie alebo ako Zložka Dual a singel-zložky formulácie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

146
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
147
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imprida HCT a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Impridu HCT
3.
Ako užívať Impridu HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Impridu HCT
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE IMPRIDA HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Impridy HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú
amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.

Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím
predchádza zužovaniu krvných
ciev.

Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové
diuretiká”. Hydrochlorotiazid
zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto tr

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 160 mg
valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Biele oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným
označením „NVR” na jednej
strane a „VCL” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie, ako náhradná liečba u dospelých
pacientov, ktorých krvný tlak je
primerane znížený kombináciou amlodipínu, valsartanu a
hydrochlorotiazidu (HCT), ktoré sa užívajú
buď ako tri jednozložkové lieky, alebo ako dvojzložkový a
jednozložkový liek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie lieku Imprida HCT je jedna tableta denne,
ktorá sa má užívať podľa možnosti
ráno.
Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Impridou HCT, majú mať stav
upravený stabilnými dávkami
jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase. Dávka Impridy
HCT má byť založená na dávkach
jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Maximálna odporúčaná dávka Impridy HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Osobitné populácie
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Pre
hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Impridy HCT
kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u
pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Poškodenie funkcie pečene _
Pre valsartanovú zložku je Imprida HCT kontraindikovaná u p