Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoraginiai

Terapeuttinen alue:

Hemofilija B

Käyttöaiheet:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IDELVION 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IDELVION 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IDELVION 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IDELVION 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IDELVION 3500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
albutrepenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IDELVION
3.
Kaip vartoti IDELVION
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IDELVION
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IDELVION IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IDELVION?
IDELVION yra vaistas nuo hemofilijos, kuris pakeičia natūralų IX
kraujo krešėjimo
(koaguliacijos) faktorių. Veiklioji IDELVION medžiaga yra
albutrepenonakogas alfa
(rekombinantinis jungtinis baltymas, sujungiantis IX krešėjimo
(koaguliacijos) faktorių su
albuminu (rIX-FP)).
IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Hemofilija B
sergantiems pacientams šio faktoriaus
trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip
turėtų, todėl yra didesnis polinkis į
kraujavimą. IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems
pacientams, kad jų kraujas
galėtų krešėti.
KAM IDELVION VARTOJAMAS?
IDELVION vartojamas siekiant užkirsti keli

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
IDELVION 3500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV rekombinantinio jungtinio
baltymo, sujungiančio
IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP) (albutrepenonakogas
alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio
vandens, tirpale yra 100 TV/ml albutrepenonakogo alfa.
IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV rekombinantinio jungtinio
baltymo, sujungiančio
IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP) (albutrepenonakogas
alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio
vandens, tirpale yra 200 TV/ml albutrepenonakogo alfa.
IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV rekombinantinio jungtinio
baltymo, sujungiančio
IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP) (albutrepenonakogas
alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio
vandens, tirpale yra 400 TV/ml albutrepenonakogo alfa.
IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV rekombinantinio jungtinio
baltymo, sujungiančio
IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP) (albutrepenonakogas
alfa). Ištirpinus 5 ml injekcinio
vandens, tirpale yra 400 TV/ml albutrepenonakogo alfa.
IDELVION 3500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 3500 TV rekombinantinio jungtinio
baltymo, sujungiančio
IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP) (albutrepenonakogas
alfa). Ištirpinus 5 ml injekcinio
vandens, tirpale yra 700 TV/ml albutrepenonakogo alfa.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais – TV) nustatomas naudojant
E