Feraccru

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

żelazowy maltol

Saatavilla:

Norgine B.V.

ATC-koodi:

B03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric maltol

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty antyanemiczne

Terapeuttinen alue:

Niedokrwistość, niedobór żelaza

Käyttöaiheet:

Feraccru jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedoboru żelaza .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Feraccru 30 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III)
maltolu].
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni
Allura AC (E 129) oraz
0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Czerwone kapsułki
z nadrukiem “30”, (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza
u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i
wieczorem, na pusty żołądek (patrz
punkt 4.5).
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza,
ale na ogół potrzebne jest co
najmniej 12 tygodni leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak
długo, jak jest to konieczne do
uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników
badania krwi.
_Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek_
_ _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u
osób z zaburzeniami czynności
nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
2
).
Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności
dostosowania dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15
ml/min/1,73 m
2
).
_ _
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Feraccru
u dzieci (w wieku 17 lat i poniżej). Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek
(popijając połową szklanki wody),
gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się je z
pokarmem (patrz punkt 4.5).
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na subst

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Feraccru 30 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III)
maltolu].
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni
Allura AC (E 129) oraz
0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Czerwone kapsułki
z nadrukiem “30”, (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza
u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i
wieczorem, na pusty żołądek (patrz
punkt 4.5).
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza,
ale na ogół potrzebne jest co
najmniej 12 tygodni leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak
długo, jak jest to konieczne do
uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników
badania krwi.
_Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek_
_ _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u
osób z zaburzeniami czynności
nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
2
).
Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności
dostosowania dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15
ml/min/1,73 m
2
).
_ _
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Feraccru
u dzieci (w wieku 17 lat i poniżej). Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek
(popijając połową szklanki wody),
gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się je z
pokarmem (patrz punkt 4.5).
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na subst