Zytiga

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateroniasetaatti

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone

Terapeutiline rühm:

Endokriinihoito

Terapeutiline ala:

Prostatiset kasvaimet

Näidustused:

Zytiga on merkitty prednisoni tai prednisoloni:metastasoituneen kastraation kastraatioresistentin eturauhassyövän aikuiset miehet, jotka ovat oireettomia tai lievästi oireileva jälkeen epäonnistuminen androgeenideprivaatiohoito joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indicatedthe metastasoituneen kastraation kestävä eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joiden tauti on edennyt, tai kun docetaxel perustuu solunsalpaajahoito.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-09-05

Infovoldik

67
B.
PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYTIGA 250 MG TABLETTI
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
3.
Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZYTIGA-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYTIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
Sitä käytetään aikuisilla miehillä
muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. ZYTIGA
estää elimistöä muodostamasta
testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.
Kun ZYTIGA-tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen
hoitoon, johon hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZYTIGA-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ZYTIGA-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen abiratero

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZYTIGA 250 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa
223 mg:aa abirateronia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 198,65 mg laktoosimonohydraattia ja 6,8 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti (pituus 15,9 mm ×
leveys 9,5 mm), jonka toisella
puolella on merkintä AA250.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZYTIGA on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa:

äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa
(ks. kohta 5.1).

etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).

etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1 000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). ZYTIGA-tablettien ottaminen
ruoan kanssa lisää systeemistä
altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus_
ZYTIGA-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen
eturauhassyövän hoitoon yhdessä
prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
ZYTIGA-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon yhdessä
prednisonin tai prednisolonin 10 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Lääkkeellistä