Modigraf

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Odmietnutie štepu

Näidustused:

Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých a pediatrických, obličkových, pečeňových alebo srdcových príjemcov aloštepu. Liečba allograft odmietnutie rezistentné na liečbu s inými imunosupresívne lieky u dospelých a pediatrických pacientov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MODIGRAF 0,2 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
MODIGRAF 1 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Modigraf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf
3.
Ako užívať Modigraf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Modigraf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MODIGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA
Modigraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po
transplantácii (napr. pečene,
obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán
odmietnuť. Modigraf sa používa na kontrolu
tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu
transplantovaný orgán prijať.
Modigraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania
transplantovanej pečene, obličky,
srdca či iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii zvládnuť.
Modigraf užívajú dospelí a deti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MODIGRAF
NEUŽÍVAJTE MODIGRAF
-
ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na sirolimus (ďalšia lát

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu
Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každé vrecko obsahuje 94,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každé vrecko obsahuje 473 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Biely granulát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých a detí a
dospievajúcich príjemcov štepu pečene, obličky
alebo srdca.
Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými
imunosupresívnymi liekmi u dospelých, detských
a dospievajúcich pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu
majú iba lekári so skúsenosťami
s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po
transplantácii. Modigraf je granulátová
forma takrolimu, ktorá sa užíva dvakrát denne. Liečba liekom
Modigraf si vyžaduje starostlivé
sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Dávkovanie
Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len
ako návod. Počas počiatočnej pooperačnej
fázy sa Modigraf zvyčajne podáva v kombinácii s inými
imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže
meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Dávkovanie lieku Modigraf má byť
v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a
znášanlivosti u každého pacienta individuálne
a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie
„Terapeutické monitorovanie hladín
liečiva“). A