Orfadin
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
11-01-2021
Active ingredient:
нитисинона
Available from:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
ATC code:
A16AX04
INN (International Name):
nitisinone
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Tyrosinemias
Therapeutic indications:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Product summary:
Revision: 21
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2005-02-21
Patient Information leaflet
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ORFADIN 2 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ORFADIN 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ORFADIN 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ORFADIN 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нитисинон (nitisinone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Orfadin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Orfadin
3.
Как да приемате Orfadin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Orfadin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORFADIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Orfadi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orfadin 2 mg твърди капсули
Orfadin 5 mg твърди капсули
Orfadin 10 mg твърди капсули
Orfadin 20 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон
(nitisinone).
Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон
(nitisinone).
Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон
(nitisinone).
Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон
(nitisinone).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с
отпечатано в черно “NTBC 2mg” върху
тялото на
капсулата.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с
отпечатано в черно “NTBC 5mg” върху
тялото на
капсулата.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с
отпечатано в черно “NTBC 10mg” върху
тялото на
капсулата.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с
отпечатано в черно “NTBC 20mg” върху
тялото на
капсулата.
Капсулата съдържа бял до почти бял
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1)
Orfadin е показан за лечение на възрастни
и педиатрични пациенти (във всички
възрастови
граници) с потвърдена диагноза
наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в
комбинация с
ограничав
Read the complete document
