Modigraf
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-06-2009
Active ingredient:
takrolimusz
Available from:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC code:
L04AD02
INN (International Name):
tacrolimus
Therapeutic group:
immunszuppresszánsok
Therapeutic area:
Graft visszautasítás
Therapeutic indications:
A transzplantációs kilökődés a felnőtt és a gyermekgyógyászati, a vese, a máj vagy a szív allograft címzettek profilaxis. Kezelés allograft elutasítás ellenáll a kezelés egyéb immunszuppresszív gyógyszerek a felnőtt, illetve gyermekkorú.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2009-05-15
Patient Information leaflet
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MODIGRAF 0,2 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
MODIGRAF 1 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
3.
Tudnivalók a Modigraf szedése előtt
2.
Hogyan kell szedni a Modigrafot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Modigrafot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MODIGRAF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Modigraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy
immunrendszert gátló (úgynevezett
immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (például máj,
vese, szív) után az immunrendszere
megpróbálja majd kilökni az új szervet. A Modigrafot arra
használják, hogy szabályozza szervezete
immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az
átültetett szervet.
A Modigraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív
vagy más szerv kilökődése
megkezdődött, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig
alkalmazott gyógyszerek nem
képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
A Modig
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
0,2 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok:
94,7 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként.
Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok:
473 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt és gyermek vese-, máj- vagy szív-allograft recipienseknél
az átültetett szerv kilökődésének
profilaxisa.
Felnőtt és gyermek betegeknél az egyéb immunszuppresszív
gyógyszeres kezelésre rezisztens
allograft-rejekció kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek
kezelésében jártas orvos írhatja fel
ezt a gyógyszert, és kezdeményezheti a megkezdett
immunszuppresszív terápia megváltoztatását. A
Modigraf a takrolimusz granulált formulációja, melyet napi kétszer
kell adagolni. A Modigraf-kezelés
megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező
szakember által végzett gondos
monitorozást igényel.
_Adagolás_
Az alábbiakban ajánlott kezdő adagok csak iránymutatásnak
tekinthető. A Modigrafot legtöbbször más
immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazzák, a posztoperatív
időszak kezdetén. Adagja a
választott immunszuppresszív protokolltól függően változhat. A
Modigraf adagolásának elsősorban a
kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell
alapulnia, melyet minden betegnél egyedileg kell
elvégezni, és amit a vérszint monitorozása se
Read the complete document
