Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusz
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
A transzplantációs kilökődés a felnőtt és a gyermekgyógyászati, a vese, a máj vagy a szív allograft címzettek profilaxis. Kezelés allograft elutasítás ellenáll a kezelés egyéb immunszuppresszív gyógyszerek a felnőtt, illetve gyermekkorú.
Revision: 19
Felhatalmazott
2009-05-15
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MODIGRAF 0,2 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ MODIGRAF 1 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ takrolimusz MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 3. Tudnivalók a Modigraf szedése előtt 2. Hogyan kell szedni a Modigrafot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Modigrafot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MODIGRAF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Modigraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. A Modigrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet. A Modigraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt. A Modig Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 0,2 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 94,7 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként. Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 473 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt és gyermek vese-, máj- vagy szív-allograft recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Felnőtt és gyermek betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel ezt a gyógyszert, és kezdeményezheti a megkezdett immunszuppresszív terápia megváltoztatását. A Modigraf a takrolimusz granulált formulációja, melyet napi kétszer kell adagolni. A Modigraf-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel. _Adagolás_ Az alábbiakban ajánlott kezdő adagok csak iránymutatásnak tekinthető. A Modigrafot legtöbbször más immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazzák, a posztoperatív időszak kezdetén. Adagja a választott immunszuppresszív protokolltól függően változhat. A Modigraf adagolásának elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, melyet minden betegnél egyedileg kell elvégezni, és amit a vérszint monitorozása se Прочетете целия документ