Ixiaro

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Japansk-encefalitvirus, inaktiverad (dämpad stam SA14-14-2 odlad i vero-celler)

Available from:

Valneva Austria GmbH

ATC code:

J07BA02

INN (International Name):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Therapeutic indications:

Ixiaro är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern två månader och äldre. Ixiaro bör övervägas för användning i enskilda vid risk för exponering genom resor eller i sitt yrke.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-03-31

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IXIARO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
•
Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IXIARO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO
3.
Hur IXIARO ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IXIARO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IXIARO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot
sjukdomen.
IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt
encefalitvirus (JEV). Viruset förekommer främst
i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade
djur (exempelvis gris). Många
människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Personer som utvecklar en svår form av
sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber,
köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående
och kräkningar. Förvirring och oro kan också förekomma på ett
tidigt sjukdomsstadium.
IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i
åldern 2 månader och äldre som reser till
länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom
sitt arbete.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU OCH/ELLER DITT BARN FÅR IXIARO
ANVÄND INTE IXIARO
:
•
om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller
något annat innehållsämne i detta
l�

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IXIARO injektionsvätska, suspension
Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller
japanskt encefalitvirus stam SA
14
-14-2 (inaktiverat)
1,2
6 AE
3
som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED
50
1
framställt ur vero-celler
2
adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al
3+
)
3
antigenenheter
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5
ml enkeldos, det vill säga
huvudsakligen ”kaliumfri” och, mindre än 1mmol natrium (23 mg)
per 0,5 ml enkeldos, det vill säga
huvudsakligen ”natriumfri”. Denna produkt kan innehålla spår av
rester från natriummetabisulfit i mängder
under detektionsgränsen.
Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande
saltlösningssammansättning:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar vätska med en vit fällning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos
vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
i åldern 2 månader och äldre.
IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras
under resor eller i arbetet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
VUXNA
(18
≤
65 ÅR)
En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera
0,5 ml som ges enligt följande
konventionella schema:
Första dosen ges dag 0.
Andra dosen ges 28 dagar efter den första dosen.
Snabbschema:
Personer 18
≤
65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer:
Första dosen på dag 0.
3
Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka
före eventuell exponering för japanskt
encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att personer som fått den första