Ixiaro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-04-2021

Aktiva substanser:
Japansk-encefalitvirus, inaktiverad (dämpad stam SA14-14-2 odlad i vero-celler)
Tillgänglig från:
Valneva Austria GmbH
ATC-kod:
J07BA02
INN (International namn):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Ixiaro är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern två månader och äldre. Ixiaro bör övervägas för användning i enskilda vid risk för exponering genom resor eller i sitt yrke.
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000963
Tillstånd datum:
2009-03-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000963

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-03-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-03-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

IXIARO injektionsvätska, suspension

Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad IXIARO är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO

Hur IXIARO ges

Eventuella biverkningar

Hur IXIARO ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad IXIARO är och vad det används för

IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.

Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.

IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV). Viruset förekommer främst

i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris). Många

människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls. Personer som utvecklar en svår form av

sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående

och kräkningar. Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.

IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till

länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.

2.

Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO

Använd inte IXIARO

om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO. Tecken

på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,

om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber. I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.

Varningar och försiktighet

IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.

Grundvaccinationen ska ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV).

Tala om för läkaren

om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,

om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,

om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn

blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

(trombocytopeni),

om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom

IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2

månader,

om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar

mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).

Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.

Observera följande:

IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.

IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.

Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.

Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och

myggnät) även efter vaccination med IXIARO.

Andra läkemedel och IXIARO

Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt

(kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.

Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även

receptfria sådana. Tala också om ifall du och/eller ditt barn nyligen fått något annat vaccin.

Graviditet, amning

och fertilitet

Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.

Som en försiktighetsåtgärd ska du undvika IXIARO om du är gravid eller om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.

IXIARO innehåller kalium och natrium

Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen

”kaliumfritt”, och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen

”natriumfritt”. Denna produkt kan innehålla rester av spår från natriummetabisulfit i mängder under

detektionsgränsen.

3.

Hur IXIARO ges

Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på

vardera 0,5 ml:

den första injektionen dag 0

den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).

Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:

den första injektionen på dag 0

den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).

Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år

Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på

vardera 0,25 ml:

den första injektionen dag 0

den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).

Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.

Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner. Den andra

injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt

encefalitvirus. Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.

För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12–24

månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen. Hos vuxna kan en andra

boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen. För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första

boosterdosen ges tidigare. Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.

Administrering

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i

överarmsmuskeln (deltoidmuskeln). Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl. Om du och/eller ditt barn lider

av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att få IXIARO

Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för

den andra injektionen. Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad

mot sjukdomen. Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter

den första.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier. De uppstår vanligtvis inom de

första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet

Vanliga

(

förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

illamående,

influensaliknande

sjukdom,

feber,

andra

reaktioner

injektionsstället

(t.ex.

rodnad,

förhårdnader, svullnad, klåda)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

kräkningar,

hudutslag,

förändringar

lymfkörtlarna,

migrän

(bultande

huvudvärk,

ofta

samtidigt

illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré,

magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk,

svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar),

nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar

och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning

Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år

Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i

åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:

Mycket vanliga:

feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)

Vanliga:

nedsatt aptit, kräkningar, hudutslag

Mindre vanliga:

hosta

Rapportering av biverkningar

Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur IXIARO ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Får ej frysas. Vaccin som har varit fryst ska inte användas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:

japanskt encefalitvirus stam SA

-14-2 (inaktiverat)

6 AE

som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED

framställt ur vero-celler

adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid,

(cirka

0,25 milligram Al

antigenenheter

Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.

De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).

IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Österrike

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Tillverkare:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Österrike

För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via

följande e-postadress:

infoixiaro@valneva.com

Denna bipacksedel ändrades senast .

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person. Den

förfyllda sprutan är klar för användning. Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.

Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.

Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.

Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.

Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan

ser ut att vara skadad.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre

Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:

1. Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.

2. Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt. Undvik att bryta eller dra av

spetsen eftersom det kan skada sprutan.

3. Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.

Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år

Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år:

1. Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.

2. Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt. Undvik att bryta eller dra av

spetsen eftersom det kan skada sprutan.

3. Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.

4. Håll sprutan upprätt.

5. Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur

1)*, för att kassera överskottet.

6. Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.

*Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml

återstår och en ny spruta ska användas.

Figur 1: Beredning

för administrering av

en dos på 0,25 ml

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

IXIARO injektionsvätska, suspension

Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller

japanskt encefalitvirus stam SA

-14-2 (inaktiverat)

6 AE

som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED

framställt ur vero-celler

adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al

antigenenheter

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga

huvudsakligen ”kaliumfri” och, mindre än 1mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga

huvudsakligen ”natriumfri”. Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder

under detektionsgränsen.

Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning:

NaCl – 9 mg/ml

KH2PO4 – 0,144 mg/ml

Na2HPO4 – 0,795 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Klar vätska med en vit fällning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

i åldern 2 månader och äldre.

IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

(18

65 år)

En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande

konventionella schema:

Första dosen ges dag 0.

Andra dosen ges 28 dagar efter den första dosen.

Snabbschema:

Personer 18

65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer:

Första dosen på dag 0.

Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.

Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt

encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).

Det rekommenderas att personer som fått den första dosen av IXIARO fullföljer

grundvaccinationsprogrammet på två doser med IXIARO.

Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.

Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga

serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).

Boosterdos

En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12–24 månader) efter grundimmuniseringen, före

eventuell återexponering för JEV.

Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i

endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).

Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter

grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell

exponering för JEV.

Äldre

(> 65 år)

Grundvaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml var, enligt följande traditionella schema:

Första dosen på dag 0.

Andra dosen: 28 dagar efter första dosen.

Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus

(JEV) (se avsnitt 4.4).

Det rekommenderas att personer som fått den första dosen av IXIARO fullföljer

grundvaccinationsprogrammet på två doser med IXIARO.

Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, uppnås eventuellt inte fullt skydd mot

sjukdomen. Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger

höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).

Boosterdos

Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna. Varaktigheten

av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering

för JE-virus.

Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år

Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema:

Första dosen ges dag 0.

Andra dosen: 28 dagar efter den första dosen.

Barn från 2 månader till < 3 år

Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,25 ml enligt följande schema:

Första dosen ges dag 0.

Andra dosen: 28 dagar efter den första dosen.

Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till < 3 år.

Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära

vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.

Boosterdos (Barn och ungdomar)

En boosterdos (tredje dos) ska ges inom det andra året (dvs. 12 - 24 månader) efter grundimmuniseringen,

före eventuell återexponering för JEV.

Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska

ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).

Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.

Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.

Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till <3 år.

Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter

grundimmuniseringen har genererats hos barn.

Barn under 2 månader

Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Vaccinet ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln (deltoideus). På spädbarn kan främre utsidan på

låret användas som injektionsställe. IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.

Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta

ställen.

IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller

blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering. Subkutan

administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4). Det finns emellertid inga kliniska

effektdata för subkutan administrering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se

avsnitt 2), värdcellsprotein.

Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO ska inte få den andra dosen.

Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn

och partinummer registreras.

Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i

beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med

vaccinationen.

IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.

IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.

Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med

trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).

Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära

vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det

konventionella schemat. Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99

procent observerats 7 dagar efter den andra intramuskulära vaccinationen. Därför ska grundvaccinationen

ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.

Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:

Kliniska

studier

samtidig

administrering

IXIARO

inaktiverat

hepatit A-vaccin och med

inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts. Någon påverkan på immunresponsen för

vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt

5.1).

Säkerhetsprofilerna

för

IXIARO

övriga

studerade

vaccin

påverkades

inte

samtidig

administrering.

inte

säkert

personer

behandlas

immunsuppressiva

medel

eller

nedsatt

immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO. I djurstudier har resultat av

oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under

graviditet.

Amning

Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av

IXIARO är obetydlig. Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO

undvikas under amning.

Fertilitet

En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans

överlevnad och utveckling.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

IXIARO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska

vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska

länder).

Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick

reaktioner vid injektionsstället. De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är

vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar. Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra

dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.

De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi

(13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet

(12,9 procent).

De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré,

influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på

injektionsstället (se tabell 1).

Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Vuxen och äldre population (

>

65 år)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: lymfadenopati

Sällsynta: trombocytopeni

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: migrän, yrsel

Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*

Ögon

Sällsynta: ögonlocksödem

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: yrsel (vertigo)

Hjärtat

Sällsynta: palpitationer, takykardi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående

Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, pruritus

Sällsynta: urticaria, erytem, hyperhidros

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: myalgi

Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi

Sällsynta: extremitetssmärta

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet

Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad,

förhårdnad, svullnad, klåda

Mindre vanliga: köldfrossa, sjukdomskänsla, asteni

Sällsynta: perifert ödem

Undersökningar

Mindre vanliga: förhöjda leverenzymer.

*rapporterat också efter försäljning

Pediatrisk population (2 månader till <18 år)

Tabell 1:

Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till

< 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)

Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder

Organsystem

Rekommenderad term

0,25 ml

N=783

2 månader till <3 år

0,5 ml

N=628

3 till<18 år

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Nedsatt aptit

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Diarré

11,9

Kräkning

Illamående

Buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Myalgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Pyrexi

28,5

10,4

Influensaliknande sjukdom

10,9

Irritabilitet

10,9

Utmattning

Rodnad vid injektionsstället

10,0

Smärta vid injektionsstället

14,1

Ömhet vid injektionsstället

14,7

Svullnad vid injektionsstället

Förhårdnad vid injektionsstället

Klåda vid injektionsstället

Undersökningar

Förhöjda leverenzymer

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.

Pediatrisk population

Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen. Oavsiktlig administrering av en

dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02

Verkningsmekanism

Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd. Djurstudier har visat att vaccinet

stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett

skydd. Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.

Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i ”Plaque Reduction Neutralization

Test” var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.

Klinisk effekt och säkerhet

Inga prospektiva effektstudier har utförts. Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119

friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och

på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3-

studier.

Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)

Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3-

multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med

licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28). Det co-primära

effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk

genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction

Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.

Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda

behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX). Vid dag 56 hade

GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX. Det immunsvar som framkallades av IXIARO var

inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).

Tabell 2:

Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i

per-protokoll-populationen. Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med

stam SA

-14-2 av JEV.

Serokonversionsgrad

Tidpunkt

IXIARO

N=365

% (n)

JE-VAX

N=370

% (n)

Studiebesök 0 (screening)

Studiebesök 3 (dag 28)

54 (197)

86,8 (321)

Studiebesök 4 (dag 56)

96,4 (352)

93,8 (347)

GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)

Tidpunkt

IXIARO

N=365

GMT (n)

JE-VAX

N=370

GMT (n)

Studiebesök 0 (screening)

5,0 (365)

5,0 (370)

Studiebesök 3 (dag 28)

17,4 (363)

76,9 (367)

Studiebesök 4 (dag 56)

243,6 (361)

102,0 (364)

Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i

denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder

59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).

Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos

försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter

vaccinationen. GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner

under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med

45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp. Ingen

signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick

IXIARO. Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under

50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av

behandlingsgrupperna.

Antikropparnas varaktighet (vuxna)

Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på

försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.

Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp

till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den

första IXIARO-vaccinationen.

Frekvenser av försökspersoner med PRNT

≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i

tabell 3 för ITT-populationen.

Tabell 3:

Frekvenser av försökspersoner med

PRNT

≥1:10

och GMT (geometrisk genomsnittlig

titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)

Frekvens av försökspersoner med PRNT

≥1:10

Tidpunkt

% (n/N)

95 % konfidensintervall

GMT (N)

95 % konfidensintervall

Månad 2

98,9 (179/181)

[96,1; 99,7]

310,8 (181)

[268,8; 359,4]

Månad 6

95,0 (172/181)

[90,8; 97,4]

83,5 (181)

[70,9; 98,4]

Månad 12

83,4 (151/181)

[77,3; 88,1]

41,2 (181)

[34,4; 49,3]

Månad 24

81,8 (148/181)

[75,5; 86,7]

44,3 (181)

[36,7; 53,4]

Månad 36

84,9 (129/152)

[78,3; 89,7]

43,8 (152)

[36,5; 52,6]

Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JE-

vacciner.

I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter

grundvaccination. Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med

IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie. Frekvenserna av försökspersoner med PRNT

≥1:10 var

82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).

Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den

rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT

-titrar på ≥1:10. GMT hos dessa försökspersoner

var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.

Boosterimmunisering (vuxna)

I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter

grundimmunisering. Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och

säkerhetspopulationerna.

Frekvenser av försökspersoner med PRNT

≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.

Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT

≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en

enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad

grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)

Frekvenser av försökspersoner med

PRNT

≥1:10

95 % KI

95 % KI

Förbooster, dag 0

(n=198)

69,2 %

[62,4 % 75,2 %]

22,5

[19,0; 26,7]

Dag 28 (n=198)

100,0 %

[98,1 %, 100,0 %]

900,1

[742,4; 1 091,3]

Månad 6 (n=197)

98,5 %

[95,6 %, 99,5 %]

487,4

[390,7; 608,1]

Månad 12 (n=194)

98,5 %

[95,6 %, 99,5 %]

361,4

[294,5; 443,5]

Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna)

I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner

upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos. 96 % av

försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT

≥1:10) med en GMT på

148 (95 %CI: 107; 207). Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga

varaktighet. Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14

år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT

≥1:10) under 10 år.

En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära

immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.

Snabbimmuniseringsschema (vuxna)

Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en

randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie. Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18

65 år fick

IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och

dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och

dag 28. Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste

immuniseringen var liknande för båda scheman. Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att

vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).

Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även

användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen

observerats (se avsnitt 4.5).

Tabell 5:

Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14,

21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett

snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat,

adsorberat))

Sammanfattning av Ixiaro och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ixiaro och vad används det för?

Ixiaro är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och barn från två månaders ålder mot japansk

encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan. Japansk encefalit kan vara dödlig eller leda

till varaktig funktionsnedsättning. Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på

landsbygden. Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för

japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.

Hur används Ixiaro?

Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn. Till

vuxna, inklusive dem som är äldre än 65 år, och barn från tre års ålder, ska en hel dos (0,5 ml) Ixiaro

ges, och ytterligare en dos på 0,5 ml ska ges fyra veckor senare. Vuxna i åldern 18–65 år kan också

följa ett påskyndat vaccinationsschema, där den andra dosen ges sju dagar efter den första.

Till barn i åldrarna två månader till tre år ska en halv vuxendos (0,25 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en

dos på 0,25 ml ska ges fyra veckor senare.

Det rekommenderas att personer som fått den första dosen Ixiaro också ska få den andra dosen. Den

andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset. Till vuxna kan den andra

dosen ges upp till 11 månader efter den första.

Vuxna i åldern 18–65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som

kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år

senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen. Barn och ungdomar kan också få

en boosterdos ett till två år efter den första vaccinationen.

En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt

encefalitvirus ytterligare en gång.

Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller

hemofili.

Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Ixiaro, läs bipacksedeln eller tala

med läkare eller apotekspersonal.

Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))

EMA/859888/2018

Sida 2/3

Hur verkar Ixiaro?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig

mot en sjukdom. Ixiaro innehåller små mängder av det virus som orsakar japansk encefalit, men som

har inaktiverats (avdödats) så att det inte kan orsaka sjukdomen. När en person får vaccinet

identifierar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. I

framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för

japanskt encefalitvirus igen. Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.

Vaccinet är ”adsorberat”. Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till

bättre svar. Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller (”Veroceller”) under laboratorieförhållanden.

Vilka fördelar med Ixiaro har visats i studierna?

I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt

encefalitvirus.

I den första studien på 867 friska vuxna jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk

encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna. Ixiaro (när det gavs i två doser med fyra

veckors mellanrum) var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att starta produktion

av antikroppar mot japanskt encefalitvirus. Före vaccinationen hade de flesta personer i studien

inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset. Fyra veckor efter den sista injektionen hade

96 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar (352

av 365), jämfört med 94 procent av dem som fick jämförelsevaccinet (347 av 370). Nivåerna av

antikroppar var i genomsnitt drygt två gånger högre hos dem som fick Ixiaro än hos dem som fick

jämförelsevaccinet.

I den andra studien på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju

dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).

Det påskyndade vaccinationsschemat på sju dagar gav inte lägre skydd än

standardvaccinationsschemat på fyra veckor. Båda vaccinationsscheman gav liknande

antikroppsnivåer på lång sikt.

I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla. Av barnen som

fick båda doserna med Ixiaro hade 99–100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot

japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.

Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och

barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser. Dessa kompletterande

studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som

vaccinerats med Ixiaro. Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en

hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.

Vilka är riskerna med Ixiaro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ixiaro hos vuxna (kan uppträda hos fler än 1 av 10

personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), smärta och ömhet på injektionsstället samt trötthet.

Hos barn var de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 barn) feber, diarré,

influensaliknande sjukdom, irritabilitet och reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, smärta och

ömhet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.

Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))

EMA/859888/2018

Sida 3/3

Ixiaro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon restsubstans i vaccinet,

exempelvis protaminsulfat. Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska

inte få den andra dosen. Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Ixiaro godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna och att Ixiaro

kan godkännas för försäljning i EU. Myndigheten noterade att produktionen av det enda andra vaccinet

för skydd mot japansk encefalit som användes utanför Asien hade upphört.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ixiaro kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Ixiaro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienterna.

Mer information om Ixiaro

Den 31 mars 2009 beviljades Ixiaro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen