Imprida

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertensjon

Therapeutic indications:

Behandling av essensiell hypertensjon. Imprida er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine eller valsartan monoterapi.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2007-01-17

Patient Information leaflet

87
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
88
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Imprida er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imprida
3.
Hvordan du bruker Imprida
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imprida
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA IMPRIDA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Imprida tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og
valsartan. Begge disse
komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.

Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin
hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som
hindrer sammentrekning av
blodårene.

Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles
”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg
sammen slik at blodtrykket
øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene
trekker seg sammen. Det fører til at
blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Imprida brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke
oppnår tilstrekkelig
blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IMPRIDA
BRUK IKKE IMPRIDA
-
dersom du er allergisk overfor aml

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imprida 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Mørk gul, rund, filmdrasjert tablett med skåret kant. Den ene siden
er merket ”NVR”, og den andre
siden er merket ”NV”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Imprida er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig
blodtrykkskontroll med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Imprida er én tablett daglig.
Imprida 5 mg/80 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er
tilstrekkelig kontrollert med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Imprida kan tas med eller uten mat.
Individuell dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. amlodipin
og valsartan) anbefales før
bytte til fast dosekombinasjon. Direkte bytte fra monoterapi til fast
dosekombinasjon kan vurderes når
det er klinisk forsvarlig.
Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate
tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte
til Imprida med samme dose av de enkelte komponentene.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Kliniske data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke
tilgjengelig. Dosejustering er
ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Det anbefales å kontrollere
kaliumnivå og kreatinin ved moderat nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
Imprida er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Forsiktighet bør utvises når Imprida gis til pasienter med nedsatt
leverfunksjon eller obstruktive
gallesykdommer (se pkt. 4.4). Maksimal anbefalt dose hos pasienter med
mild til moderat nedsatt
leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan. Anbefalt doserin