Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Imprida er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine eller valsartan monoterapi.
Revision: 20
Tilbaketrukket
2007-01-17
87 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 88 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER amlodipin/valsartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Imprida er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imprida 3. Hvordan du bruker Imprida 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imprida 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA IMPRIDA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Imprida tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan. Begge disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II. Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen. Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes. Imprida brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IMPRIDA BRUK IKKE IMPRIDA - dersom du er allergisk overfor aml Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Imprida 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Mørk gul, rund, filmdrasjert tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”NV”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon. Imprida er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med amlodipin eller valsartan monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Imprida er én tablett daglig. Imprida 5 mg/80 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. Imprida kan tas med eller uten mat. Individuell dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. amlodipin og valsartan) anbefales før bytte til fast dosekombinasjon. Direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon kan vurderes når det er klinisk forsvarlig. Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Imprida med samme dose av de enkelte komponentene. _Nedsatt nyrefunksjon _ Kliniske data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilgjengelig. Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales å kontrollere kaliumnivå og kreatinin ved moderat nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ Imprida er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Utgått markedsføringstillatelse 3 Forsiktighet bør utvises når Imprida gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon eller obstruktive gallesykdommer (se pkt. 4.4). Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan. Anbefalt doserin Прочетете целия документ