Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

ibandronic acid

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Bisphosphonates

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Ibandronic acid Sandoz ir indicēts skeleta slimību (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
ibandronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Ibandronic acid Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
bisfosfonātiem.
Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums
nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts
vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par “kaulu
metastāzēm”).
•
Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus.
•
Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var
būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija
daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu
trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET IBANDRONIC ACID SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai
rīšanas grūtības;
•
ja Jūs nevar
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (_Ibandronic
acid_) (nātrija ibandronāta monohidrāta
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,86 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronic acid Sandoz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu
komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija)
profilaksei krūts vēža slimniekiem ar
metastāzēm kaulos.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem
ir pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
_Īpašām pacientu grupām_
_Pavājināta aknu darbība_
Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pavājināta nieru darbība_
Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl
kr
≥ 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl
kr
≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz
vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Cl
kr
< 30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete
reizi nedēļā. Norādījumus par devu skatīt iepriekš.
_Gados vecāki cilvēki_
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija_
Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem,
līdz šim nav pierādīta._ _Dati nav pieejami (skatīt 5.1.
apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Ibandronic acid Sandoz tabletes jālieto t
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandronic acid

ibandronic acid

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz

Ibandronic Acid Sandoz

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz