Ibandronic Acid Sandoz

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-10-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
ibandronic acid
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ibandronic acid
Ārstniecības grupa:
Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Bisphosphonates
Ārstniecības joma:
Krūts Audzēji, Audzēja Metastāzes, Lūzumi, Kaulu
Ārstēšanas norādes:
Ibandronic acid Sandoz ir indicēts skeleta slimību (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002367
Autorizācija datums:
2011-07-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/002367

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-10-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-10-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-06-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes

ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas

Kā lietot Ibandronic acid Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

bisfosfonātiem.

Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts

vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par “kaulu metastāzēm”).

Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus.

Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu

trauslumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas

Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas ir uzskaitītas

6. apakšpunktā;

ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai rīšanas grūtības;

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas;

ja Jums ir vai jebkad ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.

Nelietojiet šīs zāles, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā. Ja droši nezināt, pirms Ibandronic

acid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Ibandronic acid Sandoz,

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa

kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa

osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,

smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un

regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja

Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra

(piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu

ar Ibandronic acid Sandoz.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas

problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt

par žokļa osteonekrozi.

Pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem;

ja Jums ir rīšanas vai gremošanas problēmas;

ja Jums ir augsts vai zems D vitamīna vai citu minerālvielu līmenis asinīs;

ja Jums ir nieru problēmas.

Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūlas bieži ar stiprām sāpēm krūtīs, stipras sāpes pēc

ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, stiprs nelabums vai vemšana, īpaši, ja neuzdzerat pilnu glāzi ūdens

un/vai apguļaties vienas stundas laikā pēc Ibandronic acid Sandoz lietošanas. Ja rodas šie simptomi,

pārtrauciet Ibandronic acid Sandoz lietošanu un tūlīt konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 3. un

4. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronic acid Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ibandronic acid Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir jādara, jo Ibandronic acid Sandoz var ietekmēt atsevišķu zāļu iedarbību, tāpat kā atsevišķas

zāles var ietekmēt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm:

uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus “NSPI”, piemēram, ibuprofēnu,

naproksēnu. Tas ir tāpēc, ka gan, NSPI, gan Ibandronic acid Sandoz var kairināt jūsu kuņģi un

zarnas

injicējamas antibiotikas, tā sauktos “aminoglikozīdus”, piemēram, gentamicīnu. Tas ir tāpēc, ka gan

aminoglokozīdi, gan Ibandronic acid Sandoz var pazemināt kalcija līmeni asinīs.

Zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu, piemēram, cimetidīnu un ranitidīnu var nedaudz pastiprināt

Ibandronic acid Sandoz iedarbību.

Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu vai dzērieniem, izņemot ūdeni, jo zāles ir mazāk

efektīvas, ja tās lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatiet 3. punktu).

Lietojiet Ibandronic acid Sandoz vismaz 6 stundas pēc pēdējās reizes, kad ko ēdāt, dzērāt vai lietojāt

jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kas satur kalciju (pienu), alumīniju,

magniju un dzelzi), neskaitot ūdeni. Pēc tabletes lietošanas uzgaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam varat

lietot ēdienus vai dzērienus, kā arī jebkādus medikamentus vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Sandoz

neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai lietot darbarīkus.

Ibandronic acid Sandoz satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, ja Jums ir galaktozes nepanesība,

Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes absorbcijas problēmas) vai arī Jūs nespējat tos sagremot,

pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Ibandronic acid Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietojiet tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu vai uztura papildinātāju

lietošanas reizes, izņemot ūdeni. Nav ieteicams lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju. Ja rodas bažas

saistībā ar potenciāli augstu kalcija līmeni krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot pudelēs pildītu ūdeni

ar zemu minerālvielu saturu.

Jūsu ārsts iespējams veiks regulāras asinsanalīzes, kamēr Jūs lietosiet Ibandronic acid Sandoz. Tas ir

jādara, lai pārbaudītu, vai Jūs lietojat pareizu zāļu daudzumu.

Šo zāļu lietošana

Ir svarīgi Ibandronic acid Sandoz lietot pareizā laikā un pareizā veidā. Tas ir nepieciešams, jo zāles var

izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu un čūlas.

To var novērst rīkojoties šādi:

Tableti iedzeriet pēc iespējas ātrāk, tiklīdz pieceļaties, pirms dienas pirmās maltītes, šķidruma, citu

zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.

Tablete ir jāiedzer ar pilnu glāzi ūdens (aptuveni 200 ml). Nelietojiet tableti kopā ar citiem

šķidrumiem, izņemot ūdeni.

Tablete ir jānorij vesela. To nedrīkst košļāt, sūkāt vai saberzt. Neļaujiet tabletei izšķīst mutē.

Pēc Ibandronic acid Sandoz tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jūs varat

baudīt pirmo dienas maltīti un dzērienu, kā arī lietot citas zāles un uztura bagātinātājus.

Saglabājiet vertikālu pozu (sēdus vai stāvus) un palieciet vertikāli stundu (60 minūtes) pēc tabletes

ieņemšanas. Pretējā gadījumā daļa zāļu var izsūkties atpakaļ jūsu barības vadā.

Cik daudz lietot

Parastā Ibandronic acid Sandoz deva ir 1 tablete dienā. Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi,

ieteicams samazināt devu līdz vienai tabletei katru otro dienu. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,

ārsts var Jums samazināt devu līdz vienai tabletei nedēļā.

Ja esat lietojis Ibandronic acid Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja iedzērāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Pirms došanās

izdzeriet pilnu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic acid Sandoz

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja lietojat vienu tableti katru dienu, ignorējiet

izlaisto devu. Tad nākamajā dienā lietojiet zāles kā parasti. Ja lietojat vienu tableti katru otro dienu vai arī

reizi nedēļā, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam. Tas ir jādara tādēļ, ka zāles iedarbosies tikai tad, ja

tās lieto pareizajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Ibandronic acid Sandoz

Ibandronic acid Sandoz turpiniet lietot, cik ilgi to nosaka ārsts. Tas ir jādara tāpēc, ka zāles iedarbosies

tikai tad, ja tās lietos visu laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām

nopietnajām blakusparādībām — Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, dedzināšana un apgrūtināta rīšana (barības vada iekaisums)

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras vēdera sāpes. Tas var norādīt uz asiņojošu čūlu divpadsmitpirkstu zarnā vai uz kuņģa

iekaisumu (gastrītu)

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa

kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka pret šīm zālēm

Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

nopietnas ādas blakusparādības

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt

auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar noteikt biežumu)

astmas lēkme

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes, gremošanas traucējumi;

zems kalcija līmenis asinīs;

vājums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes krūtīs;

ādas nieze vai tirpšana (parestēze);

gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta vai sāpes;

sausa mute, savāda garša mutē vai rīšanas grūtības;

anēmija (mazasinība);

augsts urīnvielas un parathormona līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai

medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu..

5.

Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas pēc “Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic acid Sandoz satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija

ibandronāta monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,

glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000.

Ibandronic acid Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVH–

alumīnija blisteros. Tās pieejamas iepakojumos pa 3, 6, 9, 28 un 84 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grieķija

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grieķija

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vācija

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Vācija

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

.Χατζηγ

ωργίου εταιρεία

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark,

Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland,

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600

500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija ibandronāta monohidrāta

veidā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra apvalkotā tablete satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ibandronic acid Sandoz indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ

nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pieaugušiem krūts vēža slimniekiem ar metastāzēm

kaulos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.

Īpašām pacientu grupām

Pavājināta aknu darbība

Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl

≥ 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl

≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz

vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Cl

< 30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete

reizi nedēļā. Norādījumus par devu skatīt iepriekš.

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ibandronskābes drošums un efektivitāte,

lietojot

bērniem un pusaudžiem,

kas ir jaunāki

par 18 gadiem,

līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Ibandronic acid Sandoz tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms

dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas. Pirms Ibandronic acid Sandoz tablešu lietošanas

jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas. Nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes

pēc tabletes ieņemšanas. Ibandronic acid Sandoz terapijas laikā jebkurā brīdī var lietot ūdeni (skatīt

4.5. apakšpunktu). Ieteicams nelietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju. Ja rodas bažas saistībā ar

potenciāli augstu kalcija līmeni krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu

minerālvielu saturu.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens (180-240 ml), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus

stāvoklī ar taisnu muguru.

Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic acid Sandoz tabletes ieņemšanas.

Pacienti nedrīkst tableti sakošļāt, sūkāt vai saberzt, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā

un rīklē.

Ūdens ir vienīgais šķidrums, ko drīkst lietot kopā ar Ibandronic acid Sandoz.

4.3.

Kontrindikācijas

Barības vada patoloģijas, kas kavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.

Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 60 minūtes.

Hipokalcēmija.

Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem

Pirms Ibandronic acid Sandoz terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un

minerālvielu metabolisma traucējumi. Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D

vitamīna. Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna

papildterapija.

Gremošanas trakta kairinājums

Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt gremošanas trakta augšējās daļas gļotādas lokālu kairinājumu. Šīs

iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība,

Ibandronic acid Sandoz lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem

(piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai

čūlas).

Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada

čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt nepieciešama

hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.

Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par

devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bisfosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada

kairinājumu, rašanās. Pacientiem jāvelta īpaša uzmanība norādījumiem par zāļu lietošanu un viņiem tie

jāspēj ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un

pacientiem jāliek pārtraukt Ibandronic acid Sandoz lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem

rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to pastiprināšanās.

Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot

bisfosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos

gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.

Acetilsalicilskābe un NSPI

Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu

trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas.

Žokļa osteonekroze

Pacientiem, kuri saņem ibandronskābi onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns

ārstēšanas kurss jāatliek.

Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic acid Sandoz pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem

ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt

katra pacienta ieguvumu un risku.

Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori:

kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku

risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo

zāļu kumulatīvā deva;

vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana;

vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas

un kakla staru terapija;

slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas

slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.

Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras

stomatoloģiskas pārbaudes un Ibandronic acid Sandoz terapijas laikā nekavējoties ziņot par

jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un

nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas procedūras drīkst

veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc Ibandronic

acid Sandoz ievadīšanas.

Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un

zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē. Kad vien iespējams, jāapsver

Ibandronic acid Sandoz terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti tos

sekmējošie riska faktori.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti

simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Atipiski augšstilba kaula lūzumi

Ziņojumos ir minēti atipiski augšstilba kaula subtrohantēri un diafizāri lūzumi bisfosfonātu terapijas laikā,

īpaši pacientiem, kas saņem ilglaicīgu osteoporozes terapiju. Šie transversie vai īsie slīpie lūzumi veidojas

jebkurā augšstilba kaula daļā, sākot no vietas tieši zem mazā grozītāja, līdz vietai tieši virs locītavpaugura

izliekuma. Šie lūzumi veidojas minimālas traumas rezultātā vai arī bez tās, un daži pacienti sāpes

augšstilbā vai cirksnī, kas nereti ir saistītas ar attēlveidošanā nosakāmām izmaiņām vai stresa lūzumiem,

jūt vairākas nedēļas vai pat mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma. Lūzumi bieži ir bilaterāli,

tādēļ ja pacienti ar augšstilba kaula lūzumu lieto bifosfonātus, ir jāizmeklē arī otras kājas augšstilba kauls.

Ziņojumos tāpat ir minēts, ka šie lūzumi dzīst slikti.

Pastāvot aizdomām par atipisku augšstilba kaula lūzumu, ir jānovērtē pacienta stāvoklis un ieguvumu-

riska attiecība, lai tad varētu lemt par bifosfonātu terapijas pārtraukšanu.

Pacientiem ir jāiesaka bifosfonātu terapijas laikā ziņot par sāpēm augšstilbā, gurnā vai cirksnī, un jebkurš

pacients, kas ir vērsies pie mediķa ar šādiem simptomiem, ir jāizmeklē, lai varētu konstatēt nepilnīgu

augšstilba kaula lūzumu.

Nieru darbība

Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas

laikā. Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem

ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.

Reti iedzimti traucējumi

Ibandronic acid Sandoz tabletes satur laktozi un tās nedrīkst nozīmēt pacientiem ar reti sastopamu

iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem jāievēro piesardzība.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu-pārtikas mijiedarbība

Kalciju un citus vairākvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) saturoši produkti, tostarp

piens un pārtika, ietekmē Ibandronic acid Sandoz tablešu uzsūkšanos. Tādēļ šos produktus, tostarp pārtiku,

drīkst lietot ne ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.

Lietojot ibandronskābes tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta

aptuveni par 75 %. Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas)

un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka

aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt

5.2. apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta

biotransformācijai.

antagonisti vai citas kuņģa pH palielinošas zāles

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v. ranitidīna ievadīšana izraisīja

ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 % (kas atbilst normālām

ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām), iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ. Tomēr,

lietojot ibandronskābi kopā ar H

antagonistiem vai kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.

Acetilsalicilskābe un NSPI

Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu

trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aminoglikozīdi

Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abi preparāti

ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā. Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus

hipomagnēmijai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ

ibandronskābi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā

konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades. Ibandronskābi nedrīkst lietot

zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, lietojot

perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas

devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām

blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Visnopietnākās novērotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiskā rekacija/šoks, atipiski augšstilba

kaula lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu

“Atsevišķu blakusparādību raksturojums” un 4.4. apakšpunktu). Ārstēšana bieži tika saistīta ar kalcija

līmeņa samazināšanos zem normas (hipokalcēmiju), kurai seko dispepsija.

Tabulā apkopots blakusparādību saraksts

1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta

komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi saņēma

Ibandronic acid Sandoz 50 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.

Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām. Biežums

definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000

līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula

Nevēlamas blakusparādības, iekšķīgi lietojot ibandronskābi

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība†,

bronhu

spazmas†,

angioneirotiska

tūska†,

anafilaktiska

reakcija/šoks†**

Astmas

pastiprināšanās

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipokalcēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Parestēzija,

disgeisija (garšas

patoloģijas)

Acu bojājumi

iekaisums

†**

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Ezofagīts,

sāpes vēderā,

dispepsija,

nelabums

Asiņošana,

divpadsmitpirkstu

zarnas čūla,

gastrīts, disfāgija,

sausa mute

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze

Stīvensa-

Džonsona

sindroms†,

daudzformu

eritēma†, bulozs

dermatīts†

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Atipiski

augšstilba

kaula

subtrohantēri

un diafizāri

lūzumi

Žokļa

osteonekroze†*

ārējā dzirdes

kanāla

osteonekroze

(bisfosfonātu

klases nevēlamā

blakusparādība)

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Azotēmija

(urēmija)

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija

Sāpes krūtīs,

gripai līdzīga

slimība, slikta

pašsajūta, sāpes

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Izmeklējumi

Paaugstināts

parathormona

līmenis asinīs

**Skatiet informāciju tālāk tekstā

†Identificēta pēcreģistrācijas periodā.

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Hipokalcēmija

Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam

nav nepieciešana ārstēšana. Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz hipokalcēmijai.

Žokļa osteonekroze

Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti

ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Par

ŽON saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Acu iekaisums

Ziņojumos par ibandronskābi ir minēti acu iekaisumi, piemēram, uveītis, episklerīts un sklerīts. Dažos

gadījumos šie simptomi nepārgāja, līdz tika pārtraukta ibandronskābes lietošana.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav specifiskas informācijas par ibandronskābes pārdozēšanas ārstēšanu. Tomēr, lietojot zāles iekšķīgi,

pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības

traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu. Lai saistītu Ibandronic acid Sandoz, jādod piens vai

antacīdi. Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas

pilnīgi vertikālā stāvoklī.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.

Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulus. To selektīvā

iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaulu minerālvielām. Bisfosfonāti

darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.

In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai

audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju. Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī

Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.

Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja

kaula mineralizāciju.

Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar

atbilstošu kaulaudu veidošanos. Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastisko aktivitāti, mazinot kaulu

rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta sarežģījumus.

Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga

inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga

ietekme uz skeleta pārmaiņām.

Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm

kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos. Pacientes ar krūts

vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo

(277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes). Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.

Primārās efektivitātes mērķa kritēriji

Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP). Šis bija salikts

mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:

staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus,

kaula operācija lūzumu ārstēšanai,

mugurkaula lūzumi,

ne- mugurkaula lūzumi.

SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā

12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu. Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus

pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā. Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti

50 mg ibandronskābes stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p=0,041). Ar ibandronskābi

ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62,

p=0,003). Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.

2. tabula

Efektivitātes rezultāti (krūts vēža slimniekiem metastātisku kaulu slimību)

Visas skeleta pārmaiņas (SP)

Placebo

n=277

Ibandronskābe

50 mg

n=287

p-raksturlielums

SSPP (uz pacienta

gadu)

1,15

0,99

p=0,041

SP relatīvais risks

0,62

p=0,003

Sekundārie efektivitātes mērķa kritērijiLietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga

kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo. Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem

sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju

līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo. Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO

funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo. Kaulu rezorbcijas marķiera

CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā ibandronskābes grupā

bija stipri mazāka nekā lietojot placebo. Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar

primāro efektivitātes mērķa kritēriju– SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)). 3. tabulā apkopoti sekundārie

efektivitātes rezultāti.

3. tabula

Sekundārie efektivitātes rezultāti (krūts vēža slimniekiem ar metastātisku kaulu slimību).

*Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.

**Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.

Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)

Ibandronskābes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz

šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.

Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5-2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā) tukšā

dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %. Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem

(citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās. Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā,

bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kuri

lietojuši zāles tukšā dūšā. Lietojot 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par

30 %. Ja ibandronskābe tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.

Lietojot ibandronskābes tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās

aptuveni par 75 %. Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas)

un nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Izkliede

Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar urīnu.

Cilvēkam terminālais distribūcijas tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz

kaulus, ir 40-50 % no cirkulējošās devas. Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem

saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām

ar olbaltumiem nav raksturīga.

Biotransformācija

Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.

Eliminācija

Placebo

n=277

Ibandronskābe 50 mg

n=287

p-raksturlielums

Sāpes kaulos*

0,20

-0,10

p=0,001

Pretsāpju līdzekļu lietošana*

0,85

0,60

p=0,019

Dzīves kvalitāte*

-26,8

-8,3

p=0,032

PVO funkcionālo spēju vērtējums*

0,54

0,33

p=0,008

CTx urīnā**

10,95

-77,32

p=0,001

Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms

40-50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm. Neuzsūkusies ibandronskābes daļa

tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.

Novērotās šķietamā eliminācijas pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa jutības, bet

šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods parasti ir 10-60 stundu robežās. Tomēr sākotnējais līmenis

plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 stundu un 8 stundu laikā attiecīgi pēc

intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.

Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84-160 ml/min. Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min

veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm) veido 50-60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna

klīrensu. Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo zāļu saistīšanos kaulos.

Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu

izvadīšanā. Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē

aknu citohroma P450 sistēmu.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām

Dzimums

Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Rase

Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un

baltās rases pārstāvjiem. Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.

Pavājināta nieru darbība

Ibandronskābes iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu ir saistīta ar kreatinīna klīrensu

). Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CL

≤ 30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg

ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2-3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu

nieru darbību (CL

≥ 80 ml/min). Cilvēkiem ar smagu nieru bojājumu ibandronskābes kopējais klīrenss

mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar

vieglu nieru bojājumu (CL

≥ 50 un <80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar

vidēji smagu nieru bojājumu (CL

≥ 30 un < 50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (CL

< 30 ml/min)

ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Aknām nav

nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta

ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas

pielāgošana nav nepieciešama. Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar olbaltumiem saistās aptuveni

87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina

brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.

Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā

raksturlieluma faktors. Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu – tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā

(skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).

Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.1. apakšpunktu)

Nav datu par Ibandronic acid Sandoz lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Efektus neklīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums

pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskā praksē šie efekti nav būtiski. Tāpat

kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.

Mutagenitāte/Kancerogenitāte

Kancerogēniskas īpašības nenovēroja. Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz

ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.

Reproduktīvā toksicitāte

Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz

augli vai teratogēnisku iedarbību. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un

lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums

pirmsimplantācijas periodā. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un

1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot

tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu. Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās

toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bisfosfonātiem) raksturīgas. Tās ietver samazinātu

implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu

sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Povidons

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Glicerīna dibehenāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks:

Laktozes monohidrāts

Makrogols 4000

Hipromeloze

Titāna dioksīds

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros

pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Šo zāļu nokļūšana vidē ir

pēc iespējas jāsamazina.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/685/001

EU/1/11/685/002

EU/1/11/685/003

EU/1/11/685/004

EU/1/11/685/005

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 13. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ibandronic Acid Sandoz

ibandronskābe

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid

Sandoz. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms

sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid

Sandoz lietošanu.

Kas ir Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas tablešu veidā

(50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles

ir Bondronat. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit.

Kāpēc lieto Ibandronic Acid Sandoz?

Zāles Ibandronic Acid Sandoz tiek izmantotas, lai novērstu „skeleta bojājumus” (lūzumus [kaulu

lūzumus] vai ārstējamas kaulu komplikācijas) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kad vēzis

ir izplatījies uz kaulu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ibandronic Acid Sandoz?

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā. Tabletes vienmēr jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera

(vismaz sešas stundas bez ēšanas) un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma

uzņemšanas.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

2. lappuse no 2

Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties

stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest. Stundu pēc tablešu lietošanas

pacients nedrīkst atgulties.

Ibandronic Acid Sandoz darbojas?

Ibandronic Acid Sandoz aktīvā viela — ibandronskābe — ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību —

osteoklastu šūnas organismā ir iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Tādējādi kaulu zudums ir mazāks. Tā

kā kaulaudu zudums mazinās, mazinās arī kaulu lūšanas iespēja, kas ir noderīgi kaulu lūzumu

profilaksei vēža pacientiem ar kaulu metastāzēm.

Kā noritēja Ibandronic Acid Sandoz izpēte?

Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar cilvēkiem aprobežojās tikai ar testiem, lai

noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm. Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu

aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.

Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Ibandronic Acid Sandoz?

Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu

ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.

Kāpēc Ibandronic Acid Sandoz tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Ibandronic Acid

Sandoz kvalitāte un bioekvivalence zālēm Bondronat. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat

gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid

Sandoz reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid

Sandoz lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic Acid Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic Acid Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija,

kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ibandronic Acid Sandoz

Eiropas Komisija 2011. gada 26. jūlija izsniedza Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ibandronic Acid Sandoz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar

savu ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju