Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronic acid Sandoz ir indicēts skeleta slimību (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Revision: 9
Autorizēts
2011-07-26
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG APVALKOTĀS TABLETES ibandronic acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Ibandronic acid Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBANDRONIC ACID SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par “kaulu metastāzēm”). • Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus. • Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija. Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET IBANDRONIC ACID SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai rīšanas grūtības; • ja Jūs nevar read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (_Ibandronic acid_) (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 0,86 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ibandronic acid Sandoz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei krūts vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā. _Īpašām pacientu grupām_ _Pavājināta aknu darbība_ Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pavājināta nieru darbība_ Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl kr ≥ 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl kr ≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Cl kr < 30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Norādījumus par devu skatīt iepriekš. _Gados vecāki cilvēki_ Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Pediatriskā populācija_ Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta._ _Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai Ibandronic acid Sandoz tabletes jālieto t read_full_document