Ciambra
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-08-2022
Public Assessment Report
(PAR)
03-05-2016
Active ingredient:
пеметрексед динатриев хемипентахидрат
Available from:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC code:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Therapeutic indications:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Ciambra включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2015-12-02
Patient Information leaflet
52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CIAMBRA 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
CIAMBRA 500 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пеметрексед (pemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
консултирайте се с Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява CIAMBRA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате CIAMBRA
3.
Как да използвате CIAMBRA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате CIAMBRA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CIAMBRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
CIAMBRA е лекарство, използвано за
лечение на рак.
CIAMBRA се прилага в комбинация с
цисплатин, друго противораково
лекарство, като лечение
за злокачествен плеврален мезотелиом,
форма на рак, която засяга обвив
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах съдържа 100 mg
пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед
динатрий
хемипентахидрат).
След разтваряне (реконституиране) (вж.
точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml
пеметрексед.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа приблизително 11
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор.
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
pH на разтворения продукт е между 6,6 и
7,8.
Осмолалитетът на разтворения продукт
е между 230
-
270 mOsmol/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Малигнен плеврален мезотелиом
CIAMBRA в комбинация с цисплатин е
показан за лечение на пациенти с
неподлежащ на
резекция малигнен плеврален
мезотелиом, на които до момента не е
прилагана химиотерапия.
Недребноклетъчен рак на белия дроб
CIAMBRA в комбинация с цисплатин е
показан за лечение от първа линия на
пациенти с
локално авансирал или метастатичен
недребноклетъчен рак на белия дроб с
различна от
Read the complete document
