Ciambra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-08-2020

Активна съставка:
пеметрексед динатриев хемипентахидрат
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Злокачественный плеврален mesotheliomaCiambra в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малък cancerCiambra мобилен белия дроб в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Ciambra включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Ciambra включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003788
Дата Оторизация:
2015-12-02
EMEA код:
EMEA/H/C/003788

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-05-2016

Листовка Листовка - чешки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-08-2020

Листовка Листовка - датски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-08-2020

Листовка Листовка - немски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-08-2020

Листовка Листовка - естонски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-08-2020

Листовка Листовка - английски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-05-2016

Листовка Листовка - френски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-08-2020

Листовка Листовка - италиански

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-05-2016

Листовка Листовка - литовски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-05-2016

Листовка Листовка - полски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-08-2020

Листовка Листовка - португалски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-05-2016

Листовка Листовка - румънски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-05-2016

Листовка Листовка - словашки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-05-2016

Листовка Листовка - словенски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-05-2016

Листовка Листовка - фински

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-08-2020

Листовка Листовка - шведски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-08-2020

Листовка Листовка - исландски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA

Как да използвате CIAMBRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIAMBRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва

CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.

CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение

за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб,

при пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след

първоначалната химиотерапия.

CIAMBRA е също за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднал стадий, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA

Не използвайте CIAMBRA

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите

съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или

болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате CIAMBRA.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да

получавате CIAMBRA. Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и

сте получили подходящо лечение за предотвратяване на повръщането преди и след получаване

на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля, кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на CIAMBRA може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние

при прилагане на CIAMBRA.

Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.

Деца и юноши

CIAMBRA не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като в тези групи не са провеждани

проучвания

Други лекарства и CIAMBRA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление

(подуване), като например лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“

(НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен). Съществуват

много видове НСПВС с различна продължителност на действие. Въз основа на планираната

дата за инфузия на CIAMBRA и/или на състоянието на бъбречната функция Вашият лекар

трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате. Ако

не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е

НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали

някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

уведомете

Вашия лекар

. Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност. Вашият

лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приложението на CIAMBRA по време на

бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

CIAMBRA.

Кърмене

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.

Фертилитет

На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с

CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

CIAMBRA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща по време на лечението

или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт. Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.

Шофиране и работа с машини

CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени. Бъдете внимателни при шофиране и

работа с машини.

CIAMBRA съдържа натрий

CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска

сол) във всеки флакон. Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате CIAMBRA

Дозата CIAMBRA е 500 mg за всеки квадратен метър телеснаа повърхност. За да се изчисли

повърхността на тялото Ви, се измерват ръстът и теглото Ви. Вашият лекар ще използва

телесната повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да се коригира или

лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо

състояние. Преди прилагане болничният фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят

праха CIAMBRA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените. Инфузията ще продължава

приблизително 10 минути.

При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст

и тегло.

Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след

завършване на инфузията на CIAMBRA. Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително

2 часа.

Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg

дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и в деня след

лечение с CIAMBRA. Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на

кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), които трябва да

приемате през устата веднъж дневно, докато Ви се прилага CIAMBRA. Трябва да приемете

най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA. Трябва да продължите да

приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA. Също

така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B

(1000 микрограма) в седмицата преди

прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на всеки 9 седмици (което съответства на

3 курса на лечение с CIAMBRA). Витамин B

и фолиевата киселина се прилагат, за да се

намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:

Висока температура или инфекция: ако имате температура 38ºC или по-висока,

изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като е възможно да имате по-малко

бели кръвни клетки от нормалното. Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до

смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.

Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.

Алергична реакция: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или

висока температура. Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, прималяване, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй

като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.

Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате по-

малко тромбоцити от нормалното.

Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки

(може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).

Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Инфекция

Фарингит (възпалено гърло)

Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Загуба на апетит

Повръщане

Диария

Гадене

Кожен обрив

Лющене на кожата

Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Умора

Чести (може

да засегнат до 1 на 10 човека)

Инфекция н

а кръвта

Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни

клетки)

Нисък брой тромбоцити

Алергична реакция

Загуба на телесни течности

Промяна на вкуса

Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия

(отслабване) основно на ръцете и краката

Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка

и нестабилна походка

Замаяност

Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на

клепачите и бялата част на окото)

Сухо око

Сълзене на очите

Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и

бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

Оток на клепачите

Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)

Неправилен сърдечен ритъм

Лошо храносмилане

Запек

Болка в корема

Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от

черния дроб

Повишена пигментация на кожата

Сърбеж по кожата

Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

Косопад

Копривна треска

Загуба на бъбречна функция

Намалена бъбречна функция

Повишена телесна температура

Болка

Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

Болка в гръдния кош

Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

Удар

Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

Кръвоизлив в черепа

Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)

Инфаркт

Стеснение или запушване на коронарните артерии

Нарушен сърдечен ритъм

Недостатъчен приток на кръв към крайниците

Запушване на една от белодробните артерии

Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

Изхождане на яркочервена кръв от ануса

Кървене в стомашно-чревния тракт

Чревна перфорация (разкъсване)

Възпаление на лигавицата на хранопровода

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или

ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

лъчетерапия

Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Разрушаване на червените кръвни клетки

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Възпалително заболяване на черния дроб

Зачервяване на кожата

Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани

Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде

животозастрашаваща)

Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

животозастрашаваща)

Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и

корема

Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с

течност

Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

Възпаление на кожата (дерматит)

Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

Силно сърбящи петна

Неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

бъбречните каналчета

Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния. Незабавно трябва да кажете

на Вашия лекар, ако започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.

Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIAMBRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“/ „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарствородукт не изисква специални условия на съхранение.

Химична и физична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор на

пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C – 8°C или 15°C -25°C. Приготвеният разтвор трябва

да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор. От микробиологична гледна

точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно,

срокът на годност в периода на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C

или15°C до 25°C.

Това лекарство е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в

съответствие с местните изисквания.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIAMBRA

Активното вещество е пеметрексед.

CIAMBRA 100 mg: Един флакон с прах съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

CIAMBRA 500 mg: Един флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

След приготвяне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди употреба се изисква

допълнително разреждане от медицински специалист.

Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и

натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2, “CIAMBRA съдържа натрии“).

Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката

CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Представлява бял до почти

бял лиофилизиран прах.

Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от

хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема

пластмасова обвивка. Флаконът съдържа 100 mg или 500 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производител:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Тел.: +359 2 454 0950

CY

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE

Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel: +352 264976

SK

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

SI

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

UK

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu . Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

1. Използвайте асептична техника при разтварянето (реконструиране) и допълнителното

разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.

2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони CIAMBRA. Всеки флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се улесни прилагането на обозначеното на етикета количество.

3. CIAMBRA 100 mg:

Разтворете флакона със 100 mg в 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтворбез консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.

CIAMBRA 500 mg:

Разтворете флакона с 500 mg в 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.

Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха. Полученият разтвор е прозрачен

и цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, без това да повлиява по нежелан

начинна качеството на продукта. pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.

Изисква се допълнително разреждане

4. Подходящият обем разтворен пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml

с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) без консервант и

да се приложи като интравенозна инфузия в продължение 10 минути.

5. Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по горепосочения начин, са съвместими

с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед

е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и

разтвор на Рингер за инжекционно приложение.

6. Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за

видими частици ипромяна на цвета преди приложение. Не прилагайте, ако се забелязват

видими частици или промяна на цвета.

7. Разтворите на пеметрексед са за еднократно приложение. Неизползваният продукт или

отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Предпазни мерки при приготвяне и приложение:

Както при другите потенциално токсични

противоракови средства, трябва да се внимава при работа със и приготвяне на инфузионни

разтвори на пеметрексед. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на

пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата

със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с лигавиците, старателно

промийте с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при

екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на

пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при

екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства,

непричиняващи мехури.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с прах съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до почти бял лиофилизиран прах.

pH на разтворения продукт е между 6,6 и 7,8.

Осмолалитетът на разтворения продукт е между 230

270 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неподлежащ на

резекция малигнен плеврален мезотелиом, на които до момента не е прилагана химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

CIAMBRA е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или

метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно

сквамозноклетъчнахистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено

след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).

CIAMBRA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно

сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

CIAMBRA трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на

противоракова химиотерапия.

Дозировка

CIAMBRA в комбинация с цисплатин

Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, приложена като

инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на

инфузията на пеметрексед през първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да

получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след

приложение на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта цисплатин за

конкретни препоръки при дозиране).

CIAMBRA като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m

телесна повърхност за

приложение като интравенозна инфузия с продължителност 10 минути през първия ден от

всеки 21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции трябва да се приложи кортикостероид

в деня преди, в деня на и в деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

е еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти дневно (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат

добавки с витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва всекидневно да приемат фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1000 микрограма) за перорално приложение. През седемте дни преди първата доза пеметрексед

трябва да се приемат поне пет дози фолиева киселина, като приемът на дозите трябва да

продължи по време на пълния курс на лечение и в продължение на 21 дни след последната доза

пеметрексед. В седмицата преди първата доза пеметрексед и на всеки трети цикъл след това на

пациентите трябва да се приложи интрамускулно витамин B

(1000 микрограма). Следващите

инжекции витамин B

може да се приложат в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Проследяване

Пациентите, на които се прилага пеметрексед, трябва да бъдат наблюдавани преди всяка доза

по отношение на пълната кръвна картина, включително диференциален брой бели кръвни

клетки (WCC) и брой тромбоцити. Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят

изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната

функция. Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия се изисква при пациентите да е

налично следното: абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да е ≥ 1500 клетки/mm

, а

тромбоцитите трябва да са ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната фосфатаза

(AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или

SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на AP, AST и ALT ≤ 5

пъти от горната граница на нормата са допустими, ако черният дроб е засегнат от тумор.

Корекции на дозата

Корекциите на дозата в началото на следващия цикъл трябва да се основават на най-ниската

стойност на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо

предходния цикъл на лечение. Лечението може да се отложи, за да остане достатъчно време за

възстановяване. След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с

помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно

средство или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно

средство или в комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност на ANC < 500/mm

и най-

ниска стойност на тромбоцитите

≥ 50 000/mm

75 % от предишната доза (CIAMBRA и

цисплатин)

Най-ниска стойност на тромбоцитите

<50 000/mm

, независимо от най-ниската

стойност на ANC

75 % от предишната доза (CIAMBRA и

цисплатин)

Най-ниска стойност на тромбоцитите

<50 000/mm

при кървене

, независимо от

най-ниската стойност на ANC

50% от предишната доза (CIAMBRA и

цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за Общи критерии за токсичност (OKT) на

Националния институт по ракови заболявания (OKT v2.0; NCI1998), а именно кървене ≥ степен

2 съгласно CTC

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на

стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение. Лечението трябва да бъде

подновено съгласно указанията в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно

средство или в комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

a, b

Доза CIAMBRA

(mg/m

2

)

Доза цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка токсичност от степен 3

или 4, с изключение на мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Диария, налагаща

хоспитализация (независимо

от степента) или диария от

степен 3 или 4.

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит от степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0;

NCI 1998)

С изключение на невротоксичност

В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин

е показана в Таблица 3. Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава

невротоксичност от степен 3 или 4.

Таблица 3 – Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно

средство или в комбинация) и цисплатин – невротоксичност

Степен съгласно OKT

a

Доза CIAMBRA (mg/m

2

)

Доза цисплатин (mg/m

2

)

0 – 1

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

50 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (OKT v2.0;

NCI 1998)

Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или

нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако

се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с

повишен риск от нежелани реакции в сравнение с пациенти на възраст под 65 години. Не е

необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички

пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на CIAMBRA в педиатричната популация при малигнен плеврален

мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациентите с бъбречно увреждане (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на

гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. В клиничните

прочувания за пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не се изискват корекции на

дозата, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти. Не са налични

достатъчно данни от употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под

45 ml/min. Поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробо увреждане

Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Няма обаче конкретни проучвания при пациенти с

чернодробно увреждане, като например билирубин > 1,5 пъти надгорната граница на нормата

и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (липса на метастази в

черния дроб) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (наличие на метастази в черния

дроб).

Начин на пр

иложение

CIAMBRA е предназначен за интравенозно приложение. CIAMBRA трябва да се прилага като

интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.

За предпазните мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на

CIAMBRA, вижте точка 6.6.

За указанията относно разтварянето и разреждането на CIAMBRA преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Кърмене (вижте точка 4.6)

.

Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8). Миелосупресията обикновено е

доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за миелосупресия по

време на лечение и пеметрексед не трябва да им се прилага, докато ANC не се върне до ≥

1500 клетки/mm

, и броят на тромбоцитите не се върне до ≥ 100 000 клетки/mm

. Намаляването

на дозата за следващите цикли се основава на най-ниската стойност на ANC, броя на

тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния

цикъл (вж. точка 4.2).

При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B

са съобщавани по-ниска

токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4

като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.

Поради това всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да приемат

фолиева киселина и витамин B

като профилактична мярка за намаляване на свързаната с

лечението токсичност (вж. точка 4.2).

Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероид. Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да

намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Поради това

не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min

(вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) в продължение на 2 дни преди, в

деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с

пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се

прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на

пеметрексед (вж. точка 4.5).

При приложение на пеметрексед като самостоятелно средство или в комбинация с други

химиотерапевтични средства са съобщени сериозни бъбречни събития, включително остра

бъбречна недостатъчност. При повече от пациентите, при които е наблюдавано това, има

подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или

предшестваща хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна

некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на

пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези събития

отшумяват след спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за

остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен

безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).

Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен. Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със

солидни тумори и устойчива течност в трето пространство не показва разлика в

нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение

с пациентите, при които не се събира течност в третото пространство. Следователно

дренирането на събраната течност от третото пространство преди лечение с пеметрексед трябва

да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.

Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е

наблюдавана тежка дехидратация. По тази причина пациентите трябва да получават адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.

По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни

сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти,

особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт. Повечето от

пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациенти със злокачествени заболявания. По тази

причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж.

точка 4.3 и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. На полово зрелите мъже се препоръчва да не

планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това. Препоръчва се

използването на контрацептивни мерки или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да се посъветват да запазят

сперма в банка за сперма, преди да започнат лечение.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение с пеметрексед (вж. точка 4.6).

Съобщени са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчение преди, по

време на или след терапията с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се обърне особено

внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо

действие.

Съобщени са случаи на реакция на радиационна памет при пациенти, които преди седмици или

години са били подложени на радиотерапия.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците в резултат на тубулна

секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Едновременното приложение на

нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици,

съединения на платината, циклоспорин) може потенциално да доведе до забавен клирънс на

пеметрексед. Тази комбинация трябва да се използва внимателно. Ако е необходимо,

креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.

Едновременното приложение на вещества, които също подлежат на тубулна секреция (напр.

пробенецид, пеницилин), може потенциално да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.

Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарствени продукти с пеметрексед. Ако е

необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) високите дози

НСПВС (като ибупрофен > 1600 mg/ден) и по-високите дози ацетилсалицилова киселина

(> 1,3 g дневно) може да намалят елиминирането на пеметрексед и в резултат на това да

повишат честотата на нежелани реакции, дължащи се на пеметрексед. Поради това трябва да се

внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или ацетилсалицилова

киселина с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >

80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или по-

висока доза ацетилсалицилова киселина трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в

деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).

При липсата на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС, които имат

продължителен полуживот, като пироксам или рофекоксиб, едновременното приложение с

пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да бъде

преустановено най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на

пеметрексед (вж. точка 4.4). Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС,

пациентите трябва внимателно да се проследяват бъдат наблюдавани за токсичност, особено за

миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.

Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от проучвания

in

vitro

с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини

клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти,

метаболизирани чрез CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия, общи за всички цитотоксични средства

Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се прилага

антикоагулационно лечение. Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния

статус при заболявания и възможността за взаимодействие между антикоагулантите за

перорално приложение и антинеопластичната химиотерапия изисква по-често наблюдение на

Международно нормализирано съотношение, International Normalised Ratio (INR), ако бъде

взето решение за лечение на пациента с антикоагуланти за перорално приложение.

Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина срещу жълта треска: риск от

генерализирано заболяване вследствие на ваксинацията, с летален изход (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на

тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от

системно заболяване с възможен летален изход. Рискът се повишава при пациенти, които вече

имат имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване. Когато е възможно, трябва да се

използват инактивирани ваксини (полиомиелит) (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/ контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение

с пеметрексед. Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. На полово зрелите мъже се

препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.

Препоръчва се използването на контрацептивни мерки или въздържание.

Бременност

Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че

пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се

прилага по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен

ако съществува категоричнанеобходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и

риска за плода (вж. точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на

нежелани реакции при кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови по време на терапия с

пеметрексед (вж. точка 4.3)

.

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се

съветват да се консултират как да запазят сперма в банка за сперма, преди да започнат лечение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пеметрексед може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на пеметрексед може да настъпи умора (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения, и стомашно-чревна токсичност, която се проявява

като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.

Другите нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази,

алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. Рядко наблюдаваните

нежелани реакции включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

Таблица 4 изброява нежеланите лекарствени реакции независимо от причинно-следствената

връзка с пеметрексед, използван или като монотерапия, или в комбинация с цисплатин,

от основните проучвания за разрешаване за употреба (JMCH, JMEI, JMEI, JMEN и

PARAMOUNT) и постмаркетинговия период.

НЛР са изброени по системо-органен клас по MedDRA. За класифициране по честота е

използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000

до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 4. Честота на нежеланите лекарствени реакции от всички степени, независимо от

причинно-следствената връзка, от основните проучвания за разрешаване за употреба:

JMEI (пеметрексед спрямо доцетаксел), JMDB (пеметрексед и цисплатин спрямо

GEMZAR и цисплатин), JMCH (пеметрексед плюс цисплатин спрямо цисплатин), JMEN

и PARAMOUNT (пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи спрямо плацебо плюс

най-добри поддържащи грижи) и постмаркетинговия период

Системо-

органен

клас

(MedDRA)

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвест

на

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Фарингит

Сепсис

Дермо-

хиподерми

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Левкопения

Понижен

хемоглобин

Фебрилна

неутропения

Намален

брой

тромбоцити

Панцитопения

Автоимун

на

хемолити

чна

анемия

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувств

ителност

Анафилак

тичен

шок

Нарушения

на

метаболизма

храненето

Дехидратаци

Нарушения

на нервната

система

Нарушение

на вкуса

Периферна

моторна

невропатия

Периферна

сензорна

невропатия

Замаяност

Мозъчно-

съдов

инцидент

Исхемичен

инсулт

Интракраниа

лен

кръвоизлив

Нарушения

на очите

Конюнктиви

Сухо око

Увеличена

лакримация

Сух

кератоконюн

ктивит

Оток на

клепачите

Заболяване

на очната

повърхност

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

недостатъч

ност

Аритмия

Стенокардия

Инфаркт на

миокарда

Исхемична

болест на

сърцето

Суправентрик

уларна

аритмия

Съдови

нарушения

Периферна

исхемия

Респиратор

ни, гръдни и

медиастинал

ни

нарушения

Белодробна

емболия

Интерстициа-

лен

пневмонит

бг

Стомашно-

чревни

нарушения

Стоматит

Анорексия

Повръщане

Диария

Гадене

Диспепсия

Констипация

Болка в

корема

Кръвоизлив

от ректума

Стомашно-чр

вен

кръвоизлив

Чревна

перфорация

Езофагит

Колит

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ciambra

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ciambra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ciambra.

За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ciambra и за какво се използва?

Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на

които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Ciambra се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Може да се

използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Ciambra е „генерично лекарство“. Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното

лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Ciambra

EMA/635333/2015

Страница 2/3

Как се използва Ciambra?

Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена. Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на

лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява

възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с

витамин B12. Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата

цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на

повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Ciambra?

Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Ciambra?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия,

и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?

Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо Ciambra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta. Следователно

CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ciambra

EMA/635333/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ciambra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ciambra

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация