BTVPUR AlSap 2-4

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

blauwtong-virus serotype-2-antigeen, blauwtong-virus serotype-4-antigeen

Available from:

Mérial

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Therapeutic group:

Schapen

Therapeutic area:

blauwtong-virus, Geïnactiveerde virale vaccins, Immunologicals voor ovidae

Therapeutic indications:

Actieve immunisatie van schapen om viremie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door de serotypes 2 en 4 van het blauwtongvirus.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2010-11-04

Patient Information leaflet

19
II. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Bluetongue virus serotype 2 antigeen
............................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*,
Bluetongue virus serotype 4 antigeen
............................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*,
Aluminium hydroxide
2,7 mg,
Saponine
30 HU**.
*Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór
inactivatie (log
10
),
**Haemolytische eenheden.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter
vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
*onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68
log
10
RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de
primovaccinatie, respectievelijk voor
serotype 4 en serotype 2.
De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de
injectieplaats (ten hoogste
24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een
gemiddelde van 1,1°C niet
overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt d

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4, suspensie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bluetongue virus serotype 2 antigeen
.............................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Bluetongue virus serotype 4 antigeen
.............................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*
*Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór
inactivatie (log
10
)
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
2,7 mg
Saponine
30 HU**
**Haemolytische eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schapen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter
vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
*(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68
log
10
RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de
primovaccinatie, respectievelijk voor
serotype 4 en serotype 2.
De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die
worden beschouwd als een
risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden
aangepakt en is het raadzaam
om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te
gaan tot massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond
bij schapen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatrege