Vipidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH04

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin benzoate

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipidia on tarkoitettu 18 vuoden ikäraja ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus parantaa glykeemisen hallita yhdessä muiden glukoosi alentaa lääkkeisiin insuliinia, kun nämä sekä ruokavalio ja liikunta, eivät ole riittäviä glykeemisen valvontaa (ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VIPIDIA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VIPIDIA 12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VIPIDIA 6,25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
alogliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta
3.
Miten Vipidia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vipidia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIPIDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vipidia sisältää vaikuttavana aineena alogliptiiniä, joka kuuluu
DPP-4:n (dipeptidyylipeptidaasi-4:n)
estäjien lääkeryhmään. Nämä ovat suun kautta otettavia
diabeteslääkkeitä. Sitä käytetään tyypin 2
diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien
pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta
kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.
Vipidia suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja
pienentää elimistössä olevan sokerin
määrää. Sitä on otettava yhdessä muiden lääkärin
määräämien diabeteslääkkeiden kanssa, kuten
sulfonyyliurean (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi),
metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien
(esim. pioglitatsoni) ja metformiinin ja/tai insuliinin kanssa.
Vipidia-va

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 6,25 mg:aa alogliptiiniä vastaavan
määrän alogliptiinibentsoaattia.
Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan
määrän alogliptiinibentsoaattia.
Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän
alogliptiinibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean pinkki, soikea (noin 9,1 mm pitkä ja 5,1 mm leveä),
kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella lukee ”TAK” ja ”ALG-6.25”
harmaalla musteella.
Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea (noin 9,1 mm pitkä ja 5,1 mm leveä), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella lukee ”TAK” ja ”ALG-12.5” harmaalla
musteella.
Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punertava, soikea (noin 9,1 mm pitkä ja 5,1 mm leveä), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella lukee ”TAK” ja ”ALG-25” harmaalla
musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vipidia on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille tyypin 2 diabetesta
sairastaville aikuisille parantamaan
glukoositasapainoa yhdessä muiden seerumin glukoosipitoisuutta
pienentävien lääkevalmisteiden,
mukaan lukien insuliinin, kanssa, kun nämä valmisteet eivät
yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa
pidä glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa (ks. kohdista
4.4, 4.5 ja 5.1 lisätietoja eri
yhdistelmistä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vipidia-valmistetta on saatavana 25 mg:n, 12,5 mg:n ja 6,25 mg:n
kalvopäällysteisinä tabletteina eri
anno