Matever

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levetiracetamul

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptice,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Matever este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Matever este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de o lună cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B. PROSPECTUL
67
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MATEVER 250 MG COMPRIMATE FILMATE
MATEVER 500 MG COMPRIMATE FILMATE
MATEVER 750 MG COMPRIMATE FILMATE
MATEVER 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
levetiracetam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Matever și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Matever
3.
Cum să luați Matever
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Matever
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MATEVER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Matever este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și
adolescenți începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize
convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează inițial o
singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone
mai mari în ambele jumătăți
ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a
fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul
crizelor convulsive.
•
ca t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Matever 250 mg comprimate filmate
Matever 500 mg comprimate filmate
Matever 750 mg comprimate filmate
Matever 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Matever 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg.
Excipienți
cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110).
Matever 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg.
Matever 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 750 mg.
Excipienți
cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) 0.08 mg .
Matever 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 1000 mg.
Excipienți
cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 3.8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Matever 250 mg comprimate filmate
comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare
albastră.
Matever 500 mg comprimate filmate
comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare
galbenă.
Matever 750 mg comprimate filmate
comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare roz.
3
Matever 1000 mg comprimate filmate
comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Matever este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulți și adolescenți cu epilepsie nou
diagnosticată, începând cu vârsta de 16
ani.
Matever este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienți
epileptici adulți, adolescenți, copii și sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienți cu
Epilepsie Mioclonică Juvenilă,
adulți și adolescen�