Kolbam
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-07-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-07-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-07-2020
Δραστική ουσία:
kolsyra
Διαθέσιμο από:
Retrophin Europe Ltd
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A05AA03
INN (Διεθνής Όνομα):
cholic acid
Θεραπευτική ομάδα:
Gall- och leverterapi
Θεραπευτική περιοχή:
Metabolism, infödda fel
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Cholsyra FGK är indicerat för behandling av medfödda fel av primära gallsyror syntes, till spädbarn från en månads ålder för kontinuerlig livslång behandling genom vuxen ålder, som omfattar följande enda enzym fel:sterol 27-hydroxylas (presentation som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) brist;2- (eller alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) brist. kolesterol 7 alfa-hydroxylas (CYP7A1) brist.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
kallas
Ημερομηνία της άδειας:
2015-11-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100672/2016
EMEA/H/C/002081
SAMMANFATTNING AV EPAR FÖR ALLMÄNHETEN
Kolbam
cholsyra
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska
utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam. Det
förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera
godkännande i EU och villkoren för att
använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur
Kolbam ska användas.
Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln.
Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
VAD ÄR KOLBAM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
cholsyra. Detta är en ”primär gallsyra”,
som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i
levern och som hjälper till att bryta
ner fett i maten).
Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från
en månads ålder som till följd av
genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära
gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till
brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas,
2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7
-
hydroxylas.
Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället
onormala gallsyror, vilket kan skada levern och
eventuellt leda till livshotande leversvikt. Tillståndet kallas
”medfödda rubbningar i syntesen av
primära gallsyror”.
Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av
primära gallsyror är litet betraktas
sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel
(ett läkemedel som används vid
sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
HUR ANVÄNDS KOLBAM?
Kolbam är receptbelagt och behandlin
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100672/2016
EMEA/H/C/002081
SAMMANFATTNING AV EPAR FÖR ALLMÄNHETEN
Kolbam
cholsyra
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska
utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam. Det
förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera
godkännande i EU och villkoren för att
använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur
Kolbam ska användas.
Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln.
Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
VAD ÄR KOLBAM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
cholsyra. Detta är en ”primär gallsyra”,
som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i
levern och som hjälper till att bryta
ner fett i maten).
Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från
en månads ålder som till följd av
genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära
gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till
brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas,
2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7
-
hydroxylas.
Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället
onormala gallsyror, vilket kan skada levern och
eventuellt leda till livshotande leversvikt. Tillståndet kallas
”medfödda rubbningar i syntesen av
primära gallsyror”.
Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av
primära gallsyror är litet betraktas
sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel
(ett läkemedel som används vid
sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
HUR ANVÄNDS KOLBAM?
Kolbam är receptbelagt och behandlin
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
