Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kolsyra
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Gall- och leverterapi
Metabolism, infödda fel
Cholsyra FGK är indicerat för behandling av medfödda fel av primära gallsyror syntes, till spädbarn från en månads ålder för kontinuerlig livslång behandling genom vuxen ålder, som omfattar följande enda enzym fel:sterol 27-hydroxylas (presentation som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) brist;2- (eller alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) brist. kolesterol 7 alfa-hydroxylas (CYP7A1) brist.
Revision: 14
kallas
2015-11-20
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100672/2016 EMEA/H/C/002081 SAMMANFATTNING AV EPAR FÖR ALLMÄNHETEN Kolbam cholsyra Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas. Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal. VAD ÄR KOLBAM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra. Detta är en ”primär gallsyra”, som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten). Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7 - hydroxylas. Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt. Tillståndet kallas ”medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror”. Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009. HUR ANVÄNDS KOLBAM? Kolbam är receptbelagt och behandlin Lesen Sie das vollständige Dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100672/2016 EMEA/H/C/002081 SAMMANFATTNING AV EPAR FÖR ALLMÄNHETEN Kolbam cholsyra Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas. Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal. VAD ÄR KOLBAM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra. Detta är en ”primär gallsyra”, som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten). Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7 - hydroxylas. Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt. Tillståndet kallas ”medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror”. Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009. HUR ANVÄNDS KOLBAM? Kolbam är receptbelagt och behandlin Lesen Sie das vollständige Dokument