Insulatard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diabetes mellituksen hoito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INSULATARD 40 IU/ML (KANSAINVÄLISTÄ YKSIKKÖÄ/ML) INJEKTIONESTE,
SUSPENSIO, INJEKTIOPULLO
ihmisinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
1.
MITÄ INSULATARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja
kestää pitkään.
Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien potilaiden
korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei
tuota riittävästi insuliinia
verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään
diabeteksen liitännäissairauksia.
Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen
pistämisestä ja sen vaikutus kestää
noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä
lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INSULATARD-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ INSULATARD-INSULIINIA
►
Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle, ks. kohta 6.
►
Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala
verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista
ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
►
Insuliini-infuusiopumpuissa.
►
Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu.
Kaikiss

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insulatard 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
injektiopullo.
Insulatard 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, injektiopullo.
Insulatard Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, sylinteriampulli.
Insulatard InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, esitäytetty kynä.
Insulatard FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, esitäytetty kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
40 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 1,4 mg).
Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
*Ihmisinsuliini on valmistettu
_Saccharomyces cerevisiae -_
hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli
Insulatard on olennaisesti natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insulatard on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainv�