Gilenya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

финголимод хидрохлорид

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

Множествена склероза

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gilenya е посочено като един заболявания дорабатывая терапия при висока активност relapsing начин множествена склероза за следните групи пациенти, възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 10 и повече години:пациенти с висока активност на заболяването, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с най-малко един заболяване дорабатывая терапия (за изключения и информация за промиване на периоди виж раздели 4. 4 и 5. orPatients с бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличаване на натоварването Т2 лезии в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GILENYA 0,25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
GILENYA 0,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
финголимод (fingolimod)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Gilenya и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Gilenya
3.
Как да приемате Gilenya
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gilenya
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GILENYA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GILENYA
Gilenya съдържа активното вещество
финголимод.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gilenya 0,25 mg твърди капсули
Gilenya 0,5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Gilenya 0,25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула от 0,25 mg съдържа
0,25 mg финголимод (fingolimod) (като
хидрохлорид).
Gilenya 0,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула от 0,5 mg съдържа 0,5
mg финголимод (fingolimod) (като
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Gilenya 0,25 mg твърди капсули
Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни
капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с
черен
радиален надпис “FTY 0.25mg” върху
капачето и черна радиална ивица върху
тялото.
Gilenya 0,5 mg твърди капсули
Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто
непрозрачно капаче и бяло непрозрачно
тяло, с надпис,
отпечатан с черно мастило “FTY0.5 mg”
върху капачето и две радиални ивици,
отпечатани
върху тялото с жълто мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Gilenya е показана като самостоятелна
терапия, модифицираща хода на
болестта при
високоактивна пристъпно-ремитентна
форма на множествена склероза, при
следните групи
възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на възра