Gilenya

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-03-2022
Активна съставка:
финголимод хидрохлорид
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AA27
INN (Международно Name):
fingolimod
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Gilenya е посочено като един заболявания дорабатывая терапия при висока активност relapsing начин множествена склероза за следните групи пациенти, възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 10 и повече години:пациенти с висока активност на заболяването, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с най-малко един заболяване дорабатывая терапия (за изключения и информация за промиване на периоди виж раздели 4. 4 и 5. orPatients с бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличаване на натоварването Т2 лезии в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002202
Дата Оторизация:
2011-03-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002202

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-03-2022
Листовка Листовка
чешки 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-03-2022
Листовка Листовка
датски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-03-2022
Листовка Листовка
немски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-03-2022
Листовка Листовка
естонски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-03-2022
Листовка Листовка
английски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-12-2018
Листовка Листовка
френски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-03-2022
Листовка Листовка
италиански 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-12-2018
Листовка Листовка
латвийски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-12-2018
Листовка Листовка
литовски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-12-2018
Листовка Листовка
нидерландски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-12-2018
Листовка Листовка
полски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-03-2022
Листовка Листовка
португалски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-12-2018
Листовка Листовка
румънски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-03-2022
Листовка Листовка
словашки 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-03-2022
Листовка Листовка
словенски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-12-2018
Листовка Листовка
фински 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-03-2022
Листовка Листовка
шведски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-03-2022
Листовка Листовка
исландски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 24-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-12-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

финголимод (fingolimod)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gilenya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

Как да приемате Gilenya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gilenya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gilenya и за какво се използва

Какво представлява Gilenya

Gilenya съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Gilenya

Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за

лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за

лечение на МС

или

пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на

физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС

е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от

главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните

в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича

демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна

на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни

при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни

нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат

напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Gilenya

Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява

способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства

достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните,

причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия

организъм.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

Не приемайте Gilenya

ако имате

отслабена имунна система

(поради имунодефицитен синдром, заболяване или

лекарства, които потискат имунната система);

ако имате

тежка активна инфекция или активна хронична инфекция

като хепатит

или туберкулоза;

ако имате

aктивно раково заболяване

ако имате

тежки чернодробни проблеми;

ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или

предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна

недостатъчност

ако имате определени видове

неправилен или нарушен сърдечен ритъм

(аритмия),

включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT

интервал преди започване на Gilenya;

ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм

като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;

ако сте

бременна

или

жена с детероден потенциал, която не използва ефективна

контрацепция

ако сте алергични

към финголимод или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен

, говорете с Вашия лекар

преди да приемете Gilenya

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Gilenya:

ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);

ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;

ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или

сърцебиене)

ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната

честота

(като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин,

антихолинестеразни средства или пилокарпин);

ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото;

ако планирате да се ваксинирате;

ако не сте боледували от варицела;

ако имате или сте имали зрителни нарушения

или други симптоми като оток на

централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като

макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит),

или ако имате

диабет

(който може да доведе до проблеми с очите);

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате

високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства;

ако имате

сериозни белодробни проблеми

или “пушаческа кашлица”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас

или се чувствате несигурен,

говорете с

Вашия лекар преди да приемете Gilenya.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от

лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, Gilenya може да предизвика забавяне на сърдечната

честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате

пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.

Ако някой от изброените ефекти са

тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно

лечение.

Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след

прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален

обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се

възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през

този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след

приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при

преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и

кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани

ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата

доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи

електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата

кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща

се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да

бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до

отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya, след

прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте

приемали Gilenya преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако

електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна

недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото,

лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог

(специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya,

включително да Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота,

лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който

ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават

сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya. Ако е невъзможна такава

промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya,

включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте карали варицела

Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу

вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може

да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya. В такъв

случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на

пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни

клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на

лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече

боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.

Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип,

имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност

към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са

симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна

инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и

животозастрашаващо.

Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако

забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са

симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе

до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с

ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи,

дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya. Вашият лекар

ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.

Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

Макулен едем

Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит)

или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да

започнете лечението с Gilenya.

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца

след започване на лечението с Gilenya.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява

да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Gilenya може да

предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се

развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате

диабет

или имате инфекция на окото,

наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен

преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите

лечението с Gilenya.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС

(оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте

Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да

поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

имате слепи петна в централното зрение;

трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.

Gilenya може да

повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако

забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на

урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален

апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане,

информирайте Вашия лекар

незабавно

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya,

информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни

изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от

тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване

на лечението с Gilenya.

Високо кръвно налягане

Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска

да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми

Gilenya повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни

заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани

реакции.

Кръвна картина

Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат

правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya. В противен

случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при

някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели

кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.

В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете

лечението с Gilenya.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия

(СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Симптомите могат да включват

внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на

лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени

възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на

рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата

(напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето.

Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се

провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да

Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya. Ако се появят кожни проблеми,

Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да

прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с

Gilenya.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето

Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV

лъчи като:

носите подходящо защитно облекло;

редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС

Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив

на МС при пациенти на лечение с Gilenya. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще

обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е

необходимо да спрете приема на Gilenya.

Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер

ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви,

причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят

изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след

прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете

лечение с Gilenya. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият

лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за

ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима

внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е

подходяща за Вас.

Жени с детероден потенциал

Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете

лечението с Gilenya Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест

за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е

обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Gilenya. Ще е обяснено също какво

трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Gilenya. Трябва да

използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след

спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Gilenya

Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте

спрели лечението с Gilenya. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на Gilenya“ в

точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Пациенти в старческа възраст

Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте

се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши

Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана

при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и

юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи

за тях:

Преди да започнете приема на Gilenya Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен

статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се

направят преди започване на лечението с Gilenya.

Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна

доза на 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и

сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен

ритъм“ по-горе).

Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya,

информирайте Вашия лекар.

Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен

докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви

следят по-внимателно.

Други лекарства и Gilenya

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните лекарства:

Лекарства, които потискат или модулират имунната система

, включително

други

лекарства за лечение на МС,

като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб,

митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате

Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната

система (вижте също „Не приемайте Gilenya“).

Кортикостероиди,

поради възможността за допълнително повлияване на имунната

система.

Ваксини.

Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за

съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва

да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като

те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват.

Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат

през този период.

Лекарства, които забавят сърдечната честота

(например бета блокери, като атенолол).

Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната

честота през първите дни след започване на лечението.

Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм

, като хинидин, дизопирамид,

амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства,

тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм

(вижте също „Не приемайте Gilenya“).

Други лекарства:

протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол,

противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт

кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте

жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Gilenya се

използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на

вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на

бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на

вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват

сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и

ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна

трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение

на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с

Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато

приемате Gilenya.

Ако забременеете докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.

Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на Gilenya“ в точка 3,

а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специално пренатално

проследяване.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya

. Gilenya може да преминава в кърмата и

съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате,

включително да карате колело, и да работите с машини. Gilenya не се очаква да повлиява

способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в

кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата

доза Gilenya. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през

този период и евентуално след това.

3.

Как да приемате

Gilenya

Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg

: една капсула от 0,25 mg дневно.

Деца и юноши с тегло над 40 kg

: една капсула от 0,5 mg дневно.

Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнат

постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към

доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периода на

наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Gilenya е за перорално приложение.

Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат

цели без да се отварят. Gilenya може да се приема със или без храна.

Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да

вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Gilenya

Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в

продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата

доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете

лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете

следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на

следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици,

може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Gilenya

Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия

лекар.

Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й. Броят на

белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а

изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След

прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди

да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е

възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на

лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или

клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Gilenya след

спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула от 0,25 mg съдържа 0,25 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула от 0,5 mg съдържа 0,5 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен

радиален надпис “FTY 0.25mg” върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с надпис,

отпечатан с черно мастило “FTY0.5 mg” върху капачето и две радиални ивици, отпечатани

върху тялото с жълто мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Gilenya е показана като самостоятелна терапия, модифицираща хода на болестта при

високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи

възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по-големи:

Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на

лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за

изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте

точки 4.4 и 5.1).

или

Пациенти с бързо развиваща се, тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза,

дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1

или повече мозъчни гадолин-фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2

лезиите, в сравнение с последния, неотдавна направен, ЯМР.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.

Дозировка

При възрастни пациенти препоръчителната доза финголимод е една капсула от 0,5 mg, приета

перорално веднъж дневно.

При педиатрични пациенти (на възраст 10 години и по-големи) препоръчителната доза зависи

от теглото:

Педиатрични пациенти с тегло ≤40 kg: една капсула от 0,25 mg, приета перорално веднъж

дневно.

Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж

дневно.

Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие

достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.

При преминаване от 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза, се препоръчва да се повтори

същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението.

Препоръчва се същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на

лечението, при прекъсването му за:

1 ден или повече през първите 2 седмици от лечението;

повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;

повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.

Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да

продължи с приема на следващата доза, така както е предписано (вж. точка 4.4).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и

повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза финголимод не е

проучван при пациенти с бъбречно увреждане. Базирайки се на клиничните фармакологични

проучвания, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

Gilenya не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по

Child-Pugh) (вж. точка 4.3). Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с

леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на

лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на финголимод при деца на възраст под 10 години все още не са

установени. Липсват данни.

Има много ограничени данни при деца на възраст 10–12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Този лекарствен продукт е за перорално приложение.

Gilenya може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.

4.3

Противопоказания

Имунодефицитен синдром.

Пациенти с повишен риск от развитие на опортюнистични инфекции, включително

имунокомпрометирани пациенти (такива, които в момента провеждат имуносупресивна

терапия и такива с имуносупресия от предхождащи терапии).

Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).

Неоплазми.

Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).

Пациенти с миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия,

инсулт/транзиторни исхемични атаки (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност

(изискваща незабавно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според

Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA) (вж.

точка 4.4).

Пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с

антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III (вж. точка 4.4).

Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета

степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж.

точка 4.4).

Пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво (вж. точка 4.4).

По време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Брадиаритмия

Започването на лечение води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е

свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на

изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).

След прилагане на първата доза, понижаването на сърдечната честота започва в рамките на

един час и e най-силно изразено в рамките на 6 часа. Този ефект от прилаганата доза се задържа

и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през

следващите седмици. При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната

честота се връща до изходната в рамките на един месец. При отделни пациенти е възможно

сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.

Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични. Обикновено не изискват

лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията. Ако се налага, понижаването

на сърдечната честота, предизвикано от финголимод, може да бъде неутрализирано чрез

парентерално приложение на атропин или изопреналин.

На всички пациенти трябва да се направи ЕКГ и да се измери кръвното налягане преди

прилагане на първата доза Gilenya и 6 часа след това. Всички пациенти трябва да бъдат

проследени в продължение на 6 часа, за признаци и симптоми на брадикардия, чрез ежечасно

измерване на пулса и кръвното налягане. Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ

мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.

Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при

преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.

Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат

съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на

симптомите. Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако

при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след

прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след

прилагане на втората доза Gilenya.

Ако сърдечната честота на 6-ия час е достигнала най-ниската стойност, след прилагане на

първата доза (което предполага, че максималният фармакодинамичен ефект върху сърцето все

още не се е проявил), проследяването трябва да бъде удължено най-малко с 2 часа и докато

сърдечната честота не започне отново да се повишава. Освен това, ако след 6 часа сърдечната

честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични

пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на

възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или по-

висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (най-

малко и през нощта), до изчезване на находката. Появата, по което и да е време, на AV блок

трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).

Ефектите върху сърдечната честота и атриовентрикуларната проводимост, могат да се появят

отново при подновяване на лечението с финголимод, като зависят от продължителността на

прекъсването и времето от началото на лечението. Препоръчва се същото проследяване, както

при започване на лечението, при прекъсването му (вж. точка 4.2).

Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани

с финголимод. В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че

липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия. Ако се подозира наличие на миокардна

исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.

Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да

се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична

брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително

удължаване на QT (QTc>470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc >460 msec

[педиатрични пациенти от женски пол] или >450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от

мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също

точка 4.3). При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако

очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно

провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди

започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.

Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж.

също точка 4.5).

Финголимод не е проучван при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични

лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон,

соталол). Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III се свързват с

предизвикването на “torsades de pointes” при пациенти с брадикардия (вж. точка 4.3).

Опитът с Gilenya е ограничен при пациенти, при които едновременно се провежда терапия с

бета блокери, понижаващи сърдечната честота блокери на калциевите канали (като верапамил

или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр.

ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин). Тъй като започването на

лечение с финголимод е свързано също и с понижаване на сърдечната честота (вж. също

точка 4.8 “Брадиаритмия”), едновременното приложение на тези вещества, по време на

започване на лечението, може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок. Поради

потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, не трябва да се започва лечение с

Gilenya при пациенти, които се лекуват с тези вещества по същото време (вж. също точка 4.5).

При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се обсъди, само ако очакваните ползи

превишават потенциалните рискове. Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да

се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи

сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението. Ако понижаващото

сърдечната честота лечение не може да бъде спряно, трябва да се потърси консултация с

кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване след първата доза, като

се препоръчва разширено проследяване, най-малко през нощта (вж. също точка 4.5).

QT интервал

В проучване за продължителността на QT интервала в стационарно състояние при дози на

финголимод от 1,25 или 2,5 mg и все още наличен негативен хронотропен ефект на

финголимод, лечението с финголимод води до удължаване на QTc интервала като горна

граница на 90% CI ≤13,0 ms. Няма зависимост между дозата и продължителността на

експозицията на финголимод и удължаването на QTc интервала. Няма данни за повишаване на

честотата на случаите на удължаване на QTc интервала, абсолютно или спрямо изходните

стойности, свързано с терапията с финголимод.

Клиничната значимост на тази находка е неизвестна. В проучванията при пациенти с

множествена склероза не са наблюдавани клинично значими ефекти по отношение на

удължаването на QTc интервала, но и пациенти със съществуващ риск от удължаване на QTc

интервала не са включвани в клиничните проучвания.

Лекарствените продукти, които могат да доведат до удължаване QTc интервала е най-добре да

се избягват при пациенти със съответните рискови фактори, като например хипокалиемия или

вродено удължаване на QT интервала.

Имуносупресивни ефекти

Финголимод има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от

инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да имат летален изход, и

повишава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено такива на

кожата. Лекарите трябва да проследяват внимателно своите пациенти, особено тези със

съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като например предшестваща

имуносупресивна терапия. Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да

обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции“

и „Кожни неоплазми“ и точка 4.8 „Лимфоми“).

Инфекции

Ключов фармакодинамичен ефект на финголимод е дозозависимото намаляване на броя на

периферните лимфоцити, които достигат до 20-30% от изходните си нива. Този ефект се дължи

на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан (вж. точка 5.1).

Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да бъде предоставено неотдавна направено

изследване на пълната кръвна картина (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след

спиране на предшестваща терапия). Препоръчва се също така ПКК да се изследва периодично

по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на

признаци на инфекция. Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10

/l, лечението

трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на

клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен

лимфоцитен брой <0,2x10

Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна

инфекция до нейното отшумяване.

Ефектите на Gilenya върху имунната система могат да повишат риска от възникване на

инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. точка 4.8). Необходимо е прилагането

на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на

инфекция по време на лечението. Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция,

която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на

инфекции. По време на лечението, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

незабавно на своя лекар за появата на симптоми на инфекция.

При развитие на сериозна инфекция, трябва да се обмисли временно спиране на лечението с

Gilenya и да се направи преоценка на съотношението полза-риск преди възобновяване на

терапията.

Елиминирането на финголимод след спиране на терапията може да продължи до два месеца,

затова и през този период трябва да се продължи наблюдението за поява на инфекция.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за появата на симптоми на инфекция

до 2 месеца след спиране на финголимод.

Херпес- вирусна инфекция

Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит, менингит или

менингоенцефалит, причинени от херпес симплекс вирус или варицела зостер вирус, са

възникнали по всяко време в хода на лечението с Gilenya. Ако възникнат херпесен енцефалит,

менингит или менингоенцефалит, лечението с Gilenya трябва да се преустанови и да се назначи

подходящо лечение за съответната инфекция.

Преди започване на лечение с Gilenya е необходимо да се оцени имунитета на пациентите

срещу варицела (лещенка). При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински

специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на

ваксинация с ваксина срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела

срещу варицела зостер вирус (VZV), преди започване на терапията с финголимод. При

пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина

срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8). Започването на

лечението с финголимод трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от

ваксинацията.

Криптококов менингит

Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход,

по време на постмаркетинговия период след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че

точна връзка с продължителността на лечението не е известна (вж. точка 4.8). При пациентите

със симптоми и признаци съответстващи на криптококов менингит (напр. главоболие,

съпроводено от промени в съзнанието, като обърканост, халюцинации и/ или личностни

промени) трябва да бъде проведена внимателна диагностична оценка. При диагностициране на

криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне

съответна терапия. Трябва да се проведе мултидисциплинарна консултация (напр. със

специалист по инфекциозни заболявания), ако подновяването на лечението с финголимод е

основателно.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Съобщават се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) по време на

лечение с финголимод, след разрешението за употреба (вж. точка 4.8). ПМЛ е опортюнистична

инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може

да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност. Случаите на ПМЛ са възникнали след

приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на

натализумаб. Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция

с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.

Допълнителни случаи на ПМЛ са възникнали при пациенти, които преди това са били лекувани

с натализумаб, за който е известно, че е свързан с ПМЛ. ПМЛ може да възникне само при

наличие на инфекция с JCV. Ако се предприеме изследване за JCV, трябва да се има предвид,

че влиянието на лимфопенията върху точността на изследването за анти-JCV антитела не е

проучено при пациенти, лекувани с финголимод. Също така, трябва да се има предвид, че

негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с

JCV. Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в

рамките на 3 месеца) като референция. Находките от изследването с ЯМР може да са явни

преди наличието на клинични признаци или симптоми. По време на рутинните проследяващи

ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да

внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ. ЯМР може да се счита като част от

повишената бдителност при пациенти, за които се счита, че са с повишен риск за развитие на

ПМЛ. Съобщава се за случаи на асимтоматична ПМЛ въз основа на находки от ЯМР, както и за

наличие на ДНК от JCV в гръбначно-мозъчната течност при пациенти, лекувани с финголимод.

Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с

финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи ПМЛ.

Човешки папилома вирус инфекция

По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома

вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV, при лечение

с финголимод (вж. точка 4.8). Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се

обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват

препоръките за имунизация. Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания,

включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.

Макулен едем

При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или

без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж.

точка 4.8). Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва

провеждането на офталмологичен преглед. Ако пациентите съобщят за някакви зрителни

нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено

изследване на фундуса и макулата.

Пациентите с анамнеза за увеит и пациентите със захарен диабет са с повишен риск от развитие

на макулен едем (вж. точка 4.8). Финголимод не е проучван при пациенти с множествена

склероза и захарен диабет. Препоръчва се при пациентите с множествена склероза и захарен

диабет или анамнеза за увеит да бъде провеждан очен преглед преди започване на лечението,

след което да бъдат проследявани по време на лечението.

Продължаването на лечението при пациенти с макулен едем не е проучвано. Препоръчва се

спиране на лечението с Gilenya при развитие на макулен едем. Решението дали да се възобнови

терапията след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид

потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.

Чернодробно увреждане

Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата

(АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ)

при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с финголимод. Съобщава се също

за няколко случая на остра чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна

трансплантация, и клинично значимо чернодробно увреждане. Признаци на чернодробно

увреждане, включително значително повишение на серумните нива на чернодробните ензими и

повишен общ билирубин, са настъпили в рамките на десет дни след прием на първата доза,

докладвани също така и след продължителна употреба. В клиничните изпитвания при 8,0% от

възрастните пациенти на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3

и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с

плацебо. Повишаване 5-пъти над ГГН възниква при 1,8% от пациентите на финголимод и при

0,9% от пациентите на плацебо. По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран

при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ. При подновяване на

лечението при част от пациентите отново е наблюдавано повишаване на трансаминазите, което

доказва наличието на причинно-следствена връзка с приема на финголимод. При клинични

проучвания, е наблюдавано повишаване на трансаминазите по всяко време в хода на лечението,

въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца. Серумните нива на

трансаминазите се връщат до нормалните стойности приблизително 2 месеца след спиране на

лечението с финголимод.

Финголимод не е проучван при пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас

С по Child-Pugh) и не трябва да се прилага при такива пациенти (вж. точка 4.3).

Поради имуносупресивните свойства на финголимод започването на лечението трябва да бъде

отложено при пациенти с активна хепатит вирусна инфекция.

Преди да се започне лечение трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на

последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина. При липса на клинични

симптоми, нивата на чернодробните трансаминази и серумния билирубин трябва да се

проследят на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец от лечението и периодично след това до

2 месеца след преустановяване на лечението с Gilenya. При липса на клинични симптоми, ако

чернодробните трансаминази са над 3 пъти, но по-малко от 5 пъти ГГН, без повишение на

серумния билирубин, трябва да се назначи по-често проследяване, включително на серумния

билирубин и алкалната фосфатаза (АФ), за да се установи дали настъпват допълнителни

повишения, и да се разбере дали има алтернативна етиология на чернодробната дисфункция.

Ако чернодробните трансаминази са поне 5 пъти ГГН или поне 3 пъти ГГН, свързани с някакво

повишение на серумния билирубин, лечението с Gilenya трябва да се преустанови.

Проследяването на черния дроб трябва да продължи. Ако серумните нива се нормализират

(включително, ако се открие алтернативна причина за чернодробната дисфункция), лечението с

Gilenya може да се възобнови въз основа на внимателна оценка на съотношението полза-риск за

пациента.

При пациенти, при които се наблюдават симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция

като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или

потъмняване на урината, трябва незабавно да бъдат изследвани чернодробните ензими и

билирубин, и да бъде спряно лечението, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.

Лечението не трябва да се подновява, освен ако не се установи правдоподобна алтернативна

етиология за признаците и симптомите на чернодробното увреждане.

Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите

с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени

стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при

употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно

заболяване.

Ефекти върху кръвното налягане

Пациентите с артериална хипертония, неповлияваща се от приема на лекарствени средства са

били изключени от предмаркетинговите клинични изпитвания, поради което е необходимо

специално внимание при лечение с Gilenya на пациенти с неконтролирана хипертония.

По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е

наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и

приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път

приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на

лечението. В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на

лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от

пациентите на плацебо. Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано

по време на лечението.

Ефекти върху дихателната система

На 1-ия месец от започването на лечение с финголимод се наблюдава минимално, дозозависимо

намаляване на стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (ФЕО

) и

дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което се задържа и впоследствие. Gilenya

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко заболяване на дихателната

система, белодробна фиброза и хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.8).

Синдром на обратима задна енцефалопатия

В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром

на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8). Симптомите

включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието,

зрителни нарушения и гърчове. Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се

развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив. Забавянето на диагнозата и лечението

могат да доведат до трайни неврологични последици. Ако се подозира СОЗЕ, приемът на

Gilenya трябва да се преустанови.

Предшестващо лечение с имуносупресивни или имуномодулиращи терапии

Не са провеждани изпитвания, които да оценят ефикасността и безопасността на финголимод

при преминаване на пациентите от терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб към

лечение с Gilenya. При преминаване на пациентите от лечение с друга модифицираща болестта

терапия към лечение с Gilenya, трябва да се има предвид какъв е полуживотът на елиминиране

на другата терапия, за да се избегнат адитивни имунни ефекти и същевременно да се

минимизира риска от рецидив на заболяването. Препоръчва се да се изследва пълна кръвна

картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на

предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685570/2018

EMEA/H/C/002202

Gilenya (fingolimod)

Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Gilenya и за какво се използва?

Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия“, което се използва за

лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена

склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава

защитния слой, заобикалящ нервните клетки. „Пристъпно-ремитентна“ означава, че пациентът

има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии). Gilenya се

използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една

друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.

Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).

Как се използва Gilenya?

Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Gilenya се предлага под

формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg). Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от

0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от

телесното тегло.

Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на

сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се

проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след

прекъсване. Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в

кратката характеристика на продукта.

За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Gilenya?

При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно

атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Активното

вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни

клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по

Gilenya (fingolimod)

EMA/685570/2018

Страница 2/3

този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза. Финголимод

постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен

сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в

организма.

Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?

В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че

Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за

лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.

Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите,

които пациентите имат всяка година.

В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в

продължение на 2 години. При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е

приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в

продължение на 1 година. Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е

приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали

интерферон бета-1а.

В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години. От

пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 %

(58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.

Какви са рисковете, свързани със Gilenya?

Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени

нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми). Най-тежките нежелани

реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част

на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на

лечението. За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.

Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена

имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит,

рак или тежки чернодробни проблеми. Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с

определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са

прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка. Жените

не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след

прекратяване на лечението. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya

при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.

Агенцията отбеляза, че неговото предимство е, че се приема през устата, докато повечето други

лекарства за това заболяване се прилагат чрез инжекция. Заради възможните нежелани реакции

от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти,

които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от

Gilenya (fingolimod)

EMA/685570/2018

Страница 3/3

лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е

тежко и бързо се влошава. Освен това Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната

дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана. Агенцията реши, че

ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gilenya?

Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът

от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението. Също така фирмата трябва да

гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен

пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при

употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва. Контролният списък

включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при

пациентите преди и по време на лечението с Gilenya. Пакетът ще включва също информация за

регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за

напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за

безопасността.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Gilenya:

Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.

Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация