Bydureon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

екзенатид

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

exenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства, използвани при диабет

Θεραπευτική περιοχή:

Захарен диабет тип 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bydureon, се посочва в възрастни от 18 години и по-възрастни с диабет тип 2, за подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност в комбинация с други глюкоза, намаляване на лекарствени продукти при терапия при използване заедно с диета и физически упражнения не осигурява адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност (виж раздел 4. 4, 4. 5 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации). Bydureon е показан при лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin и sulphonylureaMetformin и thiazolidinedionein възрастни, които не са достигнали до адекватен гликемичен контрол на максимално переносимой дози от тези устни терапии.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

112
Б. ЛИСТОВКА
113
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BYDUREON 2 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
екзенатид (exenatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
диабетна медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или диабетна
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bydureon и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Bydureon
3.
Как да използвате Bydureon
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bydureon
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BYDUREON И ЗА К

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bydureon 2 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид
(exenatide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
Прах: бял до почти бял прах
Разтворител: бистър, безцветен до
бледожълт или до бледокафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Bydureon е показан при възрастни пациенти,
юноши и деца на възраст 10 и повече
години със
захарен диабет тип 2 за подобряване на
гликемичния контрол в комбинация с
други
глюкозопонижаващи лекарствени
продукти, включително базален
инсулин, когато прилаганото
лечение, заедно с диета и упражнения,
не постига адекватен гликемичен
контрол.
За резултати от проучвания относно
комбинации, ефекти върху гликемичния
контрол и
сърдечносъдови събития, както и за
проучваните популации, вижте точки 4.4,
4.5 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид
един път седмично.
Пац