Bydureon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-05-2020

Активна съставка:
екзенатид
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BJ01
INN (Международно Name):
exenatide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Bydureon, се посочва в възрастни от 18 години и по-възрастни с диабет тип 2, за подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност в комбинация с други глюкоза, намаляване на лекарствени продукти при терапия при използване заедно с диета и физически упражнения не осигурява адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност (виж раздел 4. 4, 4. 5 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации). Bydureon е показан при лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin и sulphonylureaMetformin и thiazolidinedionein възрастни, които не са достигнали до адекватен гликемичен контрол на максимално переносимой дози от тези устни терапии.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002020
Дата Оторизация:
2011-06-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002020

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-01-2018

Листовка Листовка - чешки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-05-2020

Листовка Листовка - датски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-05-2020

Листовка Листовка - немски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-05-2020

Листовка Листовка - естонски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-05-2020

Листовка Листовка - английски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-01-2018

Листовка Листовка - френски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-05-2020

Листовка Листовка - италиански

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-01-2018

Листовка Листовка - литовски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-01-2018

Листовка Листовка - полски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-05-2020

Листовка Листовка - португалски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-01-2018

Листовка Листовка - румънски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-01-2018

Листовка Листовка - словашки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-01-2018

Листовка Листовка - словенски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-01-2018

Листовка Листовка - фински

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-05-2020

Листовка Листовка - шведски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-05-2020

Листовка Листовка - исландски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Как да използвате Bydureon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bydureon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано

за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.

Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет:

метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият

лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина.

Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато

кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Не използвайте Bydureon:

Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска

сестра за следното:

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като

може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е

сулфонилурейно производно.

Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава не трябва да използвате това

лекарство.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в

мускул.

Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с

храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното

вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-

бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй

като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не

се препоръчва.

Bydureon не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит в тази

възрастова група.

Други лекарства и Bydureon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:

други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които

действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи

екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR

(измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.

лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска

кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.

ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви

препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия

(висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно

инсулин).

Бременност и кърмене

Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го

използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по

време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна, или планирате да имате бебе,

попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по

време на лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да

настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали

способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при

всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или

работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на Bydureon

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Bydureon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна

сестра.

Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без

храна.

Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема,

горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата). Не инжектирайте във

вена или мускул.

Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали

различно място за инжектиране в същата област.

Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция. Ако трябва да си ги

приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции. Може да поставите двете

инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да

поставяте инжекциите една до друга.

Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също

и сулфонилурейно производно.

Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате

Bydureon

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство

преди да го използвате за първи път.

Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици.

След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако

виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено

добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.

Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.

За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте

безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се

първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от

необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или

симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Bydureon

Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon.

Ако пропуснете доза и остават 3 или повече дни до следващата Ви доза, тогава приемете

пропуснатата доза възможно най-скоро. За следващата инжекция, можете да се върнете към

избрания от Вас ден за инжектиране.

Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете

пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден. Можете също да

промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или

повече дни.

Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon

Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това

лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте спрели употребата на Bydureon

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се

първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата

на кръвна Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (рядко може да засегнат повече

от 1 на 1 000 души).

Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата

или гърлото).

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани нечесто (може да засегнат

до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно,

потенциално животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур,

алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска

за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не

това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате

възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

диария;

хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа

сулфонилурейно производно.

Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно

производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия,

обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на

Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна

захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост,

раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви

посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;

замаяност;

главоболие;

повръщане;

загуба на сила и енергия;

умора (изтощение);

констипация;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

флатуленция (отделяне на газове);

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като

това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

реакции на мястото на инжектиране.

Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да

помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или

симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще

изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.

Нечести нежелани реакции

намалена бъбречна функция;

дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;

чревна обструкция (запушване на червата);

оригване;

необичаен вкус в устата;

повишено изпотяване;

косопад;

сънливост.

Редки нежелани реакции

чувство за нервност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

по-лесно от нормалното образуване на синини или кървене поради ниско ниво на

тромбоцити в кръвта;

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин;

кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват:

кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща

парене и е болезнена (целулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bydureon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bydureon:

Активната съставка е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.

Другите съставки са:

В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.

В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев

дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за

инжекция.

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв

разтвор.

Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една

предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за

флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.

Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по

4 еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Как да използвате Bydureon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bydureon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано

за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.

Bydureon се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин,

сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен

котранспортен 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият

лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина.

Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато

кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Не използвайте Bydureon

Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска

сестра за следното:

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като

може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид (exenatide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Прах: бял до почти бял прах.

Разтворител: бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bydureon е показан при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за

подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени

продукти, включително базален инсулин, когато прилаганото лечение, заедно с диета и

упражнения, не постига адекватен гликемичен контрол.

За резултати от проучвания относно комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и

сърдечносъдови събития, както и за проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид един път седмично.

Пациентите, които преминават от екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) към екзенатид

с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да получат преходно

повишение на концентрациите на глюкозата в кръвта, което в повечето случаи се подобрява в

рамките на първите две седмици след започване на лечението. Пациентите, които преминават

от един продукт с екзенатид с удължено освобождаване към друг продукт с екзенатид с

удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да го направят, без да очакват

значим ефект върху концентрациите на глюкозата в кръвта.

Когато към съществуващото лечение с метформин и/или тиазолидиндион се добави екзенатид с

удължено освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или

тиазолидиндион. Когато се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се

има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да бъде намален

рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден

всяка седмица. Денят на седмичното прилагане може да се променя при необходимост, стига

последната доза да е приложена поне три дни преди това. Екзенатид с удължено освобождаване

може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна.

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, при условие че

следващата обичайно планирана доза е след 3 или повече дни. След това, пациентите могат да

се върнат към обичайната си схема на прилагане веднъж седмично.

Ако е пропусната доза и следващата обичайно планирана доза е след 1 или 2 дни, пациентът не

трябва да прилага пропуснатата доза, а вместо това да приеме отново eкзенатид с удължено

освобождаване в следващия обичайно планиран ден за прилагане.

Употребата на екзенатид с удължено освобождаване не изисква допълнително

самонаблюдение. Самонаблюдението на кръвната захар е необходимо, за да се коригира дозата

на сулфонилурейното производно и инсулина, особено когато се започва терапия с екзенатид с

удължено освобождаване и се намалява инсулинът. Препоръчва се инсулиновата доза да се

намалява постепенно.

Ако се започва различно глюкозо-понижаващо лечение след спирането на екзенатид с

удължено освобождаване, трябва да се има предвид продължителното освобождаване на

лекарствения продукт (вж. точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта. Все пак, тъй като бъбречната

функция обикновено намалява с възрастта, трябва да се има предвид бъбречната функция на

пациента (вж. Бъбречно увреждане) (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на бъбречно

увреждане.

Екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален

стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация

[GFR] < 30 ml/min) (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на екзенатид с удължено освобождаване все още не са

установени при деца и юноши под 18-годишна възраст Наличните понастоящем данни са

описани в точка 5.2, но не могат да се направят препоръки за дозиране.

Начин на приложение

Подкожна употреба

Екзенатид с удължено освобождаване е предназначен за самостоятелно прилагане от пациента.

Всеки комплект трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.

Силно се препоръчва преди започване на лечение с екзенатид с удължено освобождаване,

пациентите и болногледачите да бъдат обучени от техния здравен специалист.

Приложените в картонената опаковка „Указания за потребителя”, трябва да се следват

внимателно.

Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна

инжекция непосредствено след суспендирането на праха в разтворителя.

Когато се използва с инсулин, екзенатид с удължено освобождаване и инсулин трябва да се

прилагат като две отделни инжекции.

За указания за суспендиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6 и

„Указания за потребителя”.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет

тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.

Екзенатид с удължено освобождаване не е заместител на инсулин. Съобщава се за диабетна

кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на

дозата инсулин (вж. точка 4.2).

Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозно или

интрамускулно инжектиране.

Бъбречно увреждане

При пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на диализа, еднократни дози екзенатид

с незабавно освобождаване повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани

реакции, затова екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при

пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане

(GFR < 30 ml/min).

Има нечести случаи на променена бъбречна функция с екзенатид, включително повишен

серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра

бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа. Някои от тези събития са

наблюдавани при пациенти, със симптоми, които могат да повлияят хидратацията,

включително гадене, повръщане и/или диария, и/или прилагащи лекарствени продукти, за

които е известно, че засягат бъбречната функция/хидратационния статус. Съпътстващите

лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим

(АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни

лекарствени средства и диуретици. Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна

функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени

продукти, включително екзенатид.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Екзенатид с удължено освобождаване не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно

заболяване, включително гастропареза. Употребата му се свързва често със стомашно-чревни

нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария. Затова не се препоръчва

употребата на екзенатид с удължено освобождаване при пациенти с тежко стомашно-чревно

заболяване.

Остър панкреатит

Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риск от развитие на остър

панкреатит. В клинични проучвания на екзенатид с удължено освобождаване, остър панкреатит

възниква при 0,3% от пациентите. Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с

екзенатид с удължено освобождаване. Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при

поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен

панкреатит, и/или смърт. Пациентите трябва да се информират за характерния симптом на

острия панкреатит: персистираща, силна коремна болка. Ако има съмнение за панкреатит,

екзенатид с удължено освобождаване и други лекарствени продукти с потенциален риск трябва

да се спрат. Ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид с удължено

освобождаване не трябва да се възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с

анамнеза за панкреатит.

Съпътстващо прилагани лекарствени продукти

Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с производни на

D-фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипетидил

пептидаза-4 или други GLP-1 рецепторни агонисти не е проучено. Едновременното приложение

на екзенатид с удължено освобождаване и с незабавно освобождаване не е проучено и не се

препоръчва.

Взаимодействие с варфарин

Има спонтанни съобщения на случаи на повишено INR (международно нормализирано

съотношение), понякога свързано с кървене при съпътстваща употреба на варфарин и

екзенатид (вж. точка 4.5).

Хипогликемия

При клинични проучвания, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в

комбинация със сулфонилурейно производно, се увеличава рискът от хипогликемия. Освен

това, при клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно

производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с

пациентите с нормална бъбречна функция. Трябва да се обмисля намаляване на дозата на

сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата

на сулфонилурейно производно.

Бърза загуба на тегло

При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с > 1,5 kg на седмица.

Загубата на тегло с такова темпо може да има вредни последствия. Пациенти с бърза загуба на

тегло трябва да се проследяват за белези и симптоми на холелитиаза.

Прекратяване на лечението

След прекратяване на лечението, ефектът на екзенатид с удължено освобождаване може да

продължи, тъй като плазмените нива на екзенатид намаляват за 10 седмици. С оглед на това,

изборът на други лекарствени продукти и подборът на доза трябва да се обмислят съответно,

тъй като нежеланите реакции може да продължат и ефикасността, поне частично, да се запази,

докато нивата на екзенатид намалеят.

Помощни вещества

Съдържание на натрий: този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg)

на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Сулфонилурейни производни

Дозата на сулфонилурейното производно може да изисква коригиране, поради повишения риск

от хипогликемия, свързан с лечението със сулфонилурейни производни (вж. точка 4.2 и

точка 4.4).

Изпразване на стомаха

Резултатите от проучване, което използва парацетамол като маркер за стомашното изпразване,

предполагат, че ефектът на екзенатид с удължено освобождаване да забавя стомашното

изпразване е незначителен и не се очаква да причини клинично значимо намаление на

скоростта и степента на абсорбция на едновременно прилаганите перорални лекарствени

продукти. Затова не е необходимо коригиране на дозата на лекарствени продукти,

чувствителни към забавеното изпразване на стомаха.

При прилагане на таблетки от 1 000 mg парацетамол със или без храна, след 14-седмично

лечение с екзенатид с удължено освобождаване, не са наблюдавани значими промени в AUC на

парацетамол в сравнение с контролния период. C

на парацетамол намалява съответно с 16 %

(на гладно) и 5 % (след хранене), а t

се удължава от около 1 час в контролния период до

1,4 часа (на гладно) и 1,3 часа (след хранене).

Следните проучвания за взаимодействия са проведени с използването на 10 μg екзенатид с

незабавно освобождаване, но не и с екзенатид с удължено освобождаване:

Варфарин

Наблюдавано е забавяне на t

от около 2 часа, при прилагане на варфарин 35 минути след

екзенатид с незабавно освобождаване. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху C

или AUC. При едновременната употреба на варфарин и екзенатид с удъкжено освобождаване е

имало спонтанни съобщения за повишаване на INR. При пациенти, получаващи варфарин и/или

кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с

удължено освобождаване (вж. точка 4.4 и 4.8).

Инхибитори на хидроксиметилглутарил коензим А (HMG CoA) редуктазата

AUC и C

на ловастатин намаляват съответно приблизително 40 % и 28 %, а t

се забавя

около 4 часа, при едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с

еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.

При 30-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания с екзенатид с незабавно

освобождаване, едновременното приложение на екзенатид и инхибитори на HMG CoA

редуктазата не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1). Въпреки

че, не са необходими предварително определени корекции на дозата, липидните профили

трябва да се проследяват при необходимост.

Дигоксин и лизиноприл

При проучвания за взаимодействия по отношение на ефектите на екзенатид с незабавно

освобождаване върху дигоксин и лизиноприл няма клинично значими ефекти върху C

или

AUC, обаче е наблюдавано забавяне в t

от около 2 часа.

Етинилестрадиол и левоноргестрел

Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинилестрадиол плюс 150 µg

левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване не променя AUC, C

или C

нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел. Приложението на перорален

контрацептив 35 минути след екзенатид не повлиява AUC, но води до намаление на C

на

етинилестрадиол с 45 % и на C

на левоноргестрел с 27-41 %, и до забавяне на t

с 2-4 часа,

поради забавено изпразване на стомаха. Намалението на C

е с ограничено клинично значение

и не изисква коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Поради дългия период на очистване на екзенатид с удължено освобождаване, жените с

детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато се лекуват с екзенатид с

удължено освобождаване. Този лекарствен продукт трябва да се спре поне 3 месеца преди

планирана бременност.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид с удължено освобождаване при бременни

жени. Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Екзенатид с удължено освобождаванене

трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.

Кърмене

Не е известно, дали екзенатид се излъчва в кърмата. Екзенатид с удължено освобождаване не

трябва да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Екзенатид с удължено освобождаване повлиява в малка степен способността за шофиране и

работа с машини. При употребата на екзенатид с удължено освобождаване в комбинация със

сулфонилурейно производно, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за

предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са свързани главно със стомашно-чревни прояви (гадене, което

е най-често съобщаваната реакция, която се свързва със започване на лечението и отшумява с

времето, и диария). Освен това, са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране (сърбеж,

нодули, еритем), хипогликемия (при сулфонилурейно производно) и главоболие. Повечето

нежелани лекарствени реакции, свързани с екзенатид с удължено освобождаване, са леки до

умерени по интензитет.

Списък на нежеланите реакции, представен в таблица

Честотите на нежеланите лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване,

идентифицирани в клинични проучвания и от спонтанни съобщения (които не са наблюдавани

в клинични проучвания, с неизвестна честота) са обобщени в таблица 1 по-долу.

В клиничните изпитвания с екзенатид с удължено освобождаване фоновата терапия включва

диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион, комбинация от

перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти или базален инсулин.

Реакциите са изброени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по

системо-органни класове и абсолютна честота. Честотата се определя като: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

1/10), нечести (≥ 1/1 000 до

1/100), редки (≥ 1/10 000 до

1/1 000),

много редки (

1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване от

клиничните проучвания и от спонтанни съобщения

Системо-органен

клас/термини за

нежелани реакции

Честота

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

неизвестна

честота

Нарушения на кръвта и лимфната система

Лекарство-

индуцирана

тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Анафилактична

реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипогликемия (при

употреба със

сулфонилурейно

производно)

Хипогликемия (при

употреба с инсулин)

Намален апетит

Дехидратация

Нарушения на нервната система

Главоболие

Замайване

Дисгеузия

Сомнолентност

Стомашно-чревни нарушения

Интестинална

обструкция

Остър панкреатит

(вж. точка 4.4)

Гадене

Повръщане

Диария

Диспепсия

Болка в корема

Гастроезофагеална

рефлуксна болест

Раздуване на корема

Оригване

Констипация

Флатуленция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Макулозен и

папулозен обрив

Сърбеж и/или

уртикария

Ангионевротичен

едем

Абсцеси и целулит

на мястото на

инжектиране

Хиперхидроза

Алопеция

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Променена бъбречна

функция,

включително остра

бъбречна

недостатъчност,

влошена хронична

бъбречна

недостатъчност,

бъбречно увреждане,

повишен серумен

креатинин

(вж. точка 4.4).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Сърбеж на мястото

на инжектиране

Отпадналост

Еритем на мястото на

инжектиране

Обрив на мястото на

инжектиране

Астения

Нервност

Изследвания

Повишаване на

международното

нормализирано

съотношение (INR)

(вж. точка 4.4).

Честота, въз основа на дванадесет приключили дългосрочни клинични проучвания за

ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване, n=2 868 общо (пациенти на

сулфонилурейно производно n=1 002).

Въз основа на хипогликемични събития, които: 1. Водят до загуба на съзнание, гърчове или

кома, които отзвучават след приложение на глюкагон или глюкоза. ИЛИ 2. Налагат помощ от

трети лица за отзвучаването, поради нарушено съзнание или поведение, и имат стойности на

глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l). ИЛИ 3. Водят до симптоми, съвместими с хипогликемия, със

стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.

Честота, съобщена от 28-седмичния контролиран период на лечение в проучването с

екзенатид с удължено освобождаване, като допълваща терапия към инсулин гларжин (N=231).

Честота, въз основа на данни от спонтанни съобщения (с неизвестна причина).

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Лекарство-индуцирана тромбоцитопения

Съобщава се за лекарство-индуцирана тромбоцитопения (ЛИТ) с екзенатид-зависими

антитромбоцитни антитела в постмаркетинговите условия. ЛИТ е имунoмедиирана реакция,

която се причинява от лекарство-зависими антитела срещу тромбоцитите. Тези антитела

причиняват разрушаване на тромбоцитите в присъствието на сенсибилизиращо лекарство.

Хипогликемия

Честотата на хипогликемия се увеличава, когато екзенатид с удължено освобождаване се

употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (24,0 % спрямо 5,4 %) (вж.

точка 4.4). За да се намали рискът от хипогликемия, свързан с употребата на сулфонилурейно

производно, може да се обмисли намаление на дозата на сулфонилурейното производно (вж.

точка 4.2 и точка 4.4).

Екзенатид с удължено освобождаване се свързва със значително по-ниска честота на епизоди

на хипогликемия, отколкото базален инсулин при пациенти, лекувани също с метформин (3 %

спрямо 19 %), и при пациенти, получаващи лечение също с метформин плюс сулфонилурейно

производно (20 % спрямо 42 %).

В 12 проучвания повечето епизоди (99,9 % n = 649) на хипогликемия са незначителни и

отзвучават след перорално приложение на въглехидрати. Съобщено е за един пациент с тежка

хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил

подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.

Когато екзенатид с удължено освобождаване се добавя към базален инсулин, не се налага

коригиране на началната доза инсулин. Екзенатид с удължено освобождаване в комбинация с

базален инсулин не показва клинично значими разлики в честотата на хипогликемични

епизоди, в сравнение с инсулин. Липсват епизоди на тежка хипогликемия в групата с екзенатид

с удължено освобождаване и инсулин.

Гадене

Гаденето е най-често съобщаваната нежелана реакция. При пациенти, лекувани с екзенатид с

удължено освобождаване, обикновено 20 % съобщават поне един епизод на гадене в сравнение

с 34 % при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване. Повечето епизоди

на гадене са леки до умерени. С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в

началото изпитват гадене, честотата намалява.

При 30-седмично контролирано проучване честотата на прекъсване, поради нежелани събития,

е 6 % при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 5 % при пациентите на

лечение с екзенатид с незабавно освобождаване. Най-чести нежелани събития, водещи до

прекъсване във всяка група на лечение, са гадене и повръщане. Прекъсването на лечението,

поради гадене или повръщане, се среща при <1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с

удължено освобождаване, и 1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно

освобождаване.

Реакции на мястото на приложение

Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с

екзенатид с удължено освобождаване, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт,

(16 % спрямо диапазон от 2-7 %), по време на 6-месечната контролирана фаза на проучванията.

Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до

прекратяване на проучванията. Пациентите може да се лекуват, за да се облекчат симптомите,

докато продължава лечението. За следващите инжекции трябва да се използва различно място

за инжектиране всяка седмица. В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и

целулит на мястото на инжектиране.

При клинични проучвания много често са наблюдавани малки подкожни възелчета на мястото

на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи

полимерни микросфери (D, L-лактид ко-гликолид). Повечето единични възелчета са

безсимптомни, не пречат на участието в проучването и се разнасят за 4 до 8 седмици.

Имуногенност

В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени

продукти, след лечение с екзенатид с удължено освобождаване пациентите могат да развият

анти-екзенатид антитела. При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на

антителата намаляват с времето.

Наличието на антитела (високи или ниски титри) не е прогностично за гликемичния контрол на

отделния пациент.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bydureon

exenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bydureon. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.

За практическа информация относно употребата на Bydureon пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bydureon и за какво се използва?

Bydureon е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с други противодиабетни

лекарства, включително дългодействащ инсулин, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при

които нивата на кръвната глюкоза (захар) не се контролират задоволително с други лекарства.

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид (exenatide).

Как се използва Bydureon?

Bydureon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

инжекционна суспензия с удължено освобождаване, доставяща 2 mg екзенатид. Удължено

освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.

Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в

корема, бедрото или задната част на рамото. Пациентите си поставят инжекцията сами, като

използват комплект, предоставен с лекарството. Те трябва да получат подходящо обучение и да

следват указанията.

При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да

намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар). Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не

причинява хипогликемия.

Bydureon

EMA/746670/2017

Страница 2/3

Пациентите, които приемат Bydureon и инсулин, трябва да инжектират двете лекарства отделно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Bydureon?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

прекалено високи нива на глюкозата в кръвта.

Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик“. Това означава, че действа по

същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от

панкреаса количество инсулин след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната

захар.

Какви ползи от Bydureon са установени в проучванията?

Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни

проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2. Във всички проучвания основната

мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.

Първите две проучвания (при общо 555 пациенти) сравняват Bydureon с друго лекарство, което

също съдържа екзенатид, но се приема два пъти дневно, като и двете се прилагат като допълващо

лечение към перорални противодиабетни лекарства или към хранителен режим и физически

упражнения. В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около 8,4 %. В

първото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,9 процентни точки след 30

седмици на лечение в сравнение със средно намаление от 1,5 точки при екзенатид, приеман два

пъти дневно. Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на

лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два

пъти дневно.

Третото проучване (при 514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон като

допълващо лечение към метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите

са около 8,5 %. Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,4 точки след 26 седмици на

лечение в сравнение със средно намаление от съответно 0,8 или 1,1 точки при ситаглиптин и

пиоглитазон.

Четвъртото проучване (при 456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин (дългодействащ

инсулин) като допълващо лечение към метформин със или без сулфанилурейно производно. В

началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,3 %. Средното намаление

при Bydureon е 1,5 точки след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3 точки при

инсулин гларжин.

В петото проучване (при 695 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с дапаглифлозин, е

сравнен с Bydureon самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно. Всички пациенти приемат

също метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 9,3 %.

Средното намаление при Bydureon плюс дапаглифлозин е 2,0 точки след 28 седмици в сравнение

със средно намаление от 1,6 точки при Bydureon самостоятелно и 1,4 точки при дапаглифлозин

самостоятелно.

Bydureon

EMA/746670/2017

Страница 3/3

В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин

със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин

със или без метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около

8,5 %. Средното намаление при Bydureon е 1,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно

намаление от 0,2 точки при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Bydureon?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bydureon са гадене (позиви за повръщане) и

диария. Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето. Освен това

се наблюдават реакции на мястото на инжектиране (сърбеж и зачервяване), ниски нива на

кръвната захар (при употреба със сулфанилурейно производно) и главоболие. Повечето

нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bydureon, вижте листовката.

Защо Bydureon е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за

намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите

лекарствени реакции подлежат на овладяване. Поради това Агенцията реши, че ползите от

Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръча Bydureon да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bydureon?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bydureon, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Bydureon:

На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bydureon, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация