Bretaris Genuair

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aclidinium bromide

Διαθέσιμο από:

Covis Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB

INN (Διεθνής Όνομα):

aclidinium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Θεραπευτική περιοχή:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bretaris Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER
Aklidiinium (aklidiiniumbromiid)
Selle
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet.
Te saate
sellele
kaasa
aidata, teatades
ravimi
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
3.
Kuidas Bretaris Genuairi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON BRETARIS GENUAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BRETARIS GENUAIR
Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub
bronhodilataatorite hulka.
Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole
avatuna hoida. Bretaris Genuair
on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse
kopsudesse. See võimaldab kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
MILLEKS BRETARIS GENUAIRI KASUTATAKSE
Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk
hingamisraskusi põhjustava
tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks. Bretaris
Genuairi regulaarne kasutamine
võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse
mõju teie igapäevaelule ja
vähendada ägenemiste (KO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375
mikrogrammi aklidiiniumbromiidi,
mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga. See vastab 400
mikrogrammi aklidiiniumbromiidi
mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise
annustamisnupuga valges
inhalaatoris.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon
kaks korda päevas.
Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui
võimalik. Kui aeg järgmise annuse
võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
_Eakad _
Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_ _
_Lapsed_
Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla
18-aastastel) KOK korral.
3
Manustamisviis
Inhaleerimiseks.
Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada,
kuna Genuair inhalaator võib
tööpõhimõtete osas erineda patsiendi poolt varem kas