VeraSeal
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-01-2023
Fachinformation
(SPC)
12-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2020
Wirkstoff:
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Verfügbar ab:
Instituto Grifols, S.A.
ATC-Code:
B02BC
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
Αντιαιμορραγικά
Therapiebereich:
Αιμόσταση, Χειρουργική
Anwendungsgebiete:
Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της haemostasisas υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VERASEAL ΔΙΑΛΎΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗ ΙΣΤΏΝ
ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη
θρομβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε
θεραπεία με VeraSeal
3.
Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VERASEAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο
και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες
που λαμβάνονται
από το αίμα και σχηματίζουν έναν
θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Το VeraSeal χρησ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Συστατικό 1:
Ανθρώπινο ινωδογόνο
80 mg/ml
Συστατικό 2:
Ανθρώπινη θρομβίνη
500 IU/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Κατεψυγμένα διαλύματα. Μετά την
απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή
ελαφρώς ιριδίζοντα και
άχρωμα ή υποκίτρινα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες
όπου οι συνήθεις χειρουργικές
τεχνικές είναι ανεπαρκείς:
-
για βελτίωση της αιμόστασης.
-
ως υποστήριξη ραφών στην
αγγειοχειρουργική.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται σε
έμπειρους χειρουργούς που έχουν
εκπαιδευτεί στη χρήση
αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Δοσολογία
Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να
εφαρμόζεται και η συχνότητα της
εφαρμογής πρέπει πάντα να
προσανατολίζονται προς τις
υποκείμενες κλινικές ανάγκες του
ασθενούς.
Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται
εξαρτάται από μεταβλητές στις οπο
Lesen Sie das vollständige Dokument
