VeraSeal
País: Unió Europea
Idioma: grec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
12-01-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
12-01-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
03-02-2020
ingredients actius:
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Disponible des:
Instituto Grifols, S.A.
Codi ATC:
B02BC
Designació comuna internacional (DCI):
human fibrinogen, human thrombin
Grupo terapéutico:
Αντιαιμορραγικά
Área terapéutica:
Αιμόσταση, Χειρουργική
indicaciones terapéuticas:
Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της haemostasisas υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική.
Resumen del producto:
Revision: 7
Estat d'Autorització:
Εξουσιοδοτημένο
Data d'autorització:
2017-11-10
Informació per a l'usuari
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VERASEAL ΔΙΑΛΎΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗ ΙΣΤΏΝ
ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη
θρομβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε
θεραπεία με VeraSeal
3.
Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VERASEAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο
και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες
που λαμβάνονται
από το αίμα και σχηματίζουν έναν
θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Το VeraSeal χρησ
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Συστατικό 1:
Ανθρώπινο ινωδογόνο
80 mg/ml
Συστατικό 2:
Ανθρώπινη θρομβίνη
500 IU/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Κατεψυγμένα διαλύματα. Μετά την
απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή
ελαφρώς ιριδίζοντα και
άχρωμα ή υποκίτρινα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες
όπου οι συνήθεις χειρουργικές
τεχνικές είναι ανεπαρκείς:
-
για βελτίωση της αιμόστασης.
-
ως υποστήριξη ραφών στην
αγγειοχειρουργική.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται σε
έμπειρους χειρουργούς που έχουν
εκπαιδευτεί στη χρήση
αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Δοσολογία
Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να
εφαρμόζεται και η συχνότητα της
εφαρμογής πρέπει πάντα να
προσανατολίζονται προς τις
υποκείμενες κλινικές ανάγκες του
ασθενούς.
Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται
εξαρτάται από μεταβλητές στις οπο
Llegiu el document complet
