Telzir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
фозампренавир калций
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AE07
INN (Международно Name):
fosamprenavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лексива™ в комбинация с ниски дози ритонавир е показан за лечение на human-immunodeficiency-virus-type-1-infected възрастни, юноши и деца от шест години и в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти. В умерено АРВ-опитните възрастни, Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir не е доказано, че е също толкова ефективен, колкото lopinavir / ritonavir. Сравнителни изследвания са провеждани при деца и юноши. В голяма степен предварително третирани пациенти, използването на Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir още не са достатъчно проучени. В протеаза-инхибитор-опитни пациенти, избор Телзир трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и историята на лечение .
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000534
Дата Оторизация:
2004-07-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000534

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Telzir 700 mg филмирани таблетки

Фозампренавир (Fosamprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите

Ако по

лучите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Telzir и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telz

ir

3.

Как да

приема

те Telzir

4.

Възможни

нежелани реак

ции

5.

Как да съхранявате Telz

ir

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telzir и за какво се използва

Telzir се използва за леч

ение на ин

фекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).

Telzir е вид лекарство, известно като антиретровирусно средство. Приема се в комбинация с

ниски дози от друго лекарство – ритонавир, което повишава нивото на Telzir в кръвта. Telzir

принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени

протеазни инхибитори

Протеазата е ензим, който се произвежда от ХИВ вируса, и благодарение на него вирусът може

да се размножава в белите кръвни клетки

(CD4 клетки)

в кръвта Ви. Telzir пречи на действието

на протеазата и по този начин спира размножаването на ХИВ и заразяването на повече CD4

клетки.

Telzir с ниски дози ритонавир се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства

(комбинирана терапия) за лечение на възрастн

и, юноши и деца на възраст над 6 години,

инфектирани с вируса ХИВ.

Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата. За да се предпазите от

това и да не позволите заболяването Ви да се влоши, много важно е да приемате всичките си

лекарства точно по начина, по който са предписани.

Telzir не спира предаването на ХИВ. Инфекцията с ХИВ се разпространява чрез сексуален

контакт със заразен партньор или чрез заразена кръв (например при използване на едни и същи

игли).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telzir

Telzir се приема в комбинация с ниски дози ритонавир и др

уги антиретровирусни

лекарства.

Поради това е важно внимателно да прочетете листовките за потребителя на тези

лекарства. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни

въпроси по отношение на ритонавир или другите лекарства, които са Ви предписани.

Не приемайте Telzir:

ако сте алергични

към фозампренавир, ампренавир или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6), както и към ритонавир.

ако приемате някое от изброените лекарства

-

алфузозин (използван за лечение на

проблем с простатата

астемизол или терфенадин (използвани често за лечение на

алергични

симптоми – тези

лекарства може да се отпускат без рецепта)

пимозид

(използван за лечение на

шизофрения

кветиапин (използван за лечение на

шизофрения

биполярно разстройство

голямо

депресивно разстройство

луразидон (използван за лечение на

шизофрения и биполярно разстройство

цизаприд (използван за облекчаване на симптоми на

лошо храносмилане

производни на моравото рогче

(използвани за

лечение на

главоболие

рифампицин (използван за лечение на

туберкулоза

амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (

лекарства за сърцето

бепридил

(използван за лечение на

повишено кръвно налягане

мидазолам и триазолам,

приемани перорално (използвани за лечение на

тревожност

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на

нивата на холестерола

силденафил, когато се използва за лечение на

белодробна артериална хипертония

(състояние, което засяга кръвоносните съдове в белите Ви дробове)

паритапревир (използван за лечение на хепатит С вирусна инфекция).

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до

Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Telzir

Обсъдете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Telzir

Ако имате известна алергия към лекарства, съдържащи сулфонамид

В такъв случай

може да сте алергични и към Telzir.

Ако имате чернодробно заболяване

Вашият лекар може да намали приеманите от Вас

дози Telzir и ритонавир в зависимост от степент

а на чернодробно увреждане. Докато

приемате Telzir, ще бъдете проследявани. В случай че чернодробното Ви заболяване се

влоши, може да се наложи да спрете приема на Telzir за известен период от време или за

постоянно. При боледуващи от хепатит В или С, приемащи ко

мбинирана терапия, рискът от

развитие на сериозни чернодробни проблеми е повишен.

Ако страдате от хемофилия

Докато приемате протеазни инхибитори (като Telzir),

кървенето може да се засили. Причината за това не е известна. Може да се наложи да

приемате допълнително фактор VIII за контролиране на кървенето.

Ако страдате от диабет

. При някои пациенти, приемащи антиретровирусни лекарства,

включително протеазни инхибитори, има съобщения за повишаване на кръвната захар и

влошаване на диабета. Също така, някои хора могат да развият диабет, докато приемат тези

лекарства.

Ако приемате други лекарства. Вижте раздел “Други лекарства и Telzir”.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до

Вас.

Ще се

нуждаете от допълнителни прегледи, включително кръвни изследвания, докато приемате

Вашето лекарство.

Преди и по време на лечение с Telzir Вашият лекар ще проследява нивото на глюкозата в

кръвта Ви.

Обръщайте внимание за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които може да са сериозни.

Тези състояния включват:

Активиране на стари инфекции

Промяна във формата на тялото Ви

Проблеми с костите.

Трябва да познавате важните признаци и симптоми, на които да обръщате внимание, докато

приемате Telzir.

Моля, прочетете информацията в “Други нежелани реакции на комбинираната терапия

за ХИВ“ в точка 4 на тази листовка.

Ако имате някакви въпроси по отношение на тази

информация или даденит

е съвети:

Обърнете се към Вашия лекар

Може да получите кожен обрив.

Въпреки това, все още може да продължите да приемате

Telzir.

Обривът може да бъде лекуван с антихистамини.

Рядко кожният обрив може да е тежък

и сериозен

синдром на

Стивънс-Джонсън

). Ако това се случи, незабавно трябва да спрете

приема на Telzir и повече да не го приемате.

Пазете другите хора.

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективн

а антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Telzir

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства

, включително и билкови продукти и лекарства, отпускани без

рецепта. Вашият лек

ар ще реши дали за Вас е подходящо да приемате тези лекарства с Telzir и

ритонавир.Това е

много важно

, тъй като Telzir или ритонавир могат да засилят или да намалят

ефектите на други лекарства, което понякога може да доведе до сериозни медицински

проблеми.

Някои лекарства не трябва да се приемат с Telzir.

Проверете списъка на лекарствата в “Не

приемайте Telzir” в началото на точка 2 на тази листовка.

Не се препоръчва едновременен прием на следните лекарства с Telzir/ритонавир:

кетоконазол и итраконазол в дози, по-високи от 200 mg дневно (използвани за лечение на

гъбични инфекции

рифабутин в дози, по-високи от 150 mg през ден (

антибиотик

лидокаин, пр

иложен под формата на инжекция

халофантрин (използван за лечение на

малария

силденафил, варденафил или тадалафил

(използвани за лечение на

еректилна

дисфункция

аторвастатин в дози, по-високи от 20 mg дневно (използван за намаляване на

нивата на

холестерола

флутиказон пропионат и подобни на него лекарства, използвани за лечението на

аст

ма

освен ако приложението им е крайно необходимо. В този случай се изисква внимателно

проследяване.

лопинавир/ритонавир в комбинация (използвана за лечение на

ХИВ инфекция

ралтегравир (използван за лечение на

ХИВ инфекция

симепревир, даклатасвир

(използвани за лечение на

хепатит С вирусна инфекция

маравирок (използван за лечени

е на

ХИВ инфекция

Ще бъдете проследявани внимателно, ако приемате изброените по-долу лекарства с

Telzir/ритонавир:

аторвастатин

в дози до 20 mg дневно (използван за намаляване на

нивата на холестерола

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използвани за лечение на

eпилепсия

циклоспорин, рапамицин, такролимус (използвани за потискане на

имунната сис

тема

долутегравир (използван за лечение на

ХИВ инфекция

дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение

на

депресия

варфарин и други лекарства, които

възпрепятстват

кръвосъсирването

мидазолам, прилаган под формата на инжекции

(използван за лечение на

тревожност

кларитромицин, еритромицин (

антибиотик

метадон (

заместител на хероина

дазатиниб,

нилотиниб,

ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на

някои видове рак

Може да

се нало

жи Вашата доза Telzir да бъде променена, ако приемате

етравирин (използван за лечение на

ХИВ инфекция

Хормонална контрацепция

Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди

черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива.

Използвайте алтерн

ативен нехормонален начин за контрацепция, например

презерватив.

Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir/ритонавир с други

хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят,

тъй като

ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Не е известно дали съставките на Telzir могат също да преминат в

кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия

лекар.

Шофиране и работа с машини

При прием на Telzir може да се чувствате замаяни и да имате други нежелани реакции, които да

намалят вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини

, освен ако се чувствате добре.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар

Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува ХИВ

инфекцията. Трябва да

го приемате всеки ден, за да предотвратите влошаване на състоянието си. Въпреки това е

възможно да развивате други инфекции или болести, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте връзка с Вашия лекар

не спирайте приема на Telzir,

ако той не Ви е

посъветвал да го направите.

3.

Как да

приема

те Telzir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт

Много е важно да приемете

цялата

дневна доза Telzir и ритонавир, както е предписано от

Вашия лекар.

Не приемайте по-голяма

доза от препоръчваната. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките цели с вода или друга течност.

Те могат да се приемат с или без

храна. Telzir се предлага и под формата на течност (перорална суспензия) за хора, които не

могат да поглъщат таблетки. (Прочетете листовката за потребителя на Telzir перорална

суспензия за упътване дали се приема с храна или не).

Възрастни

Препоръчителната доза е

една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно

със 100 mg ритонавир

два пъти дневно.

Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 39 kg

Децата може да приемат дозата таблетки за възрастни от

една таблетка Telzir 700 mg два

пъти дневно

със 100 mg ритонавир два пъти дневно, ако могат да поглъщат таблетките цели.

Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло под 39 kg

Да приемат Telzir перорална суспензия.

Възрастни с чернодробно заболяване

Ако имате леко чернодробно заболяване, дозата е

една таблетка

Telzir (700 mg) два пъти

дневно

със 100 mg ритонавир

само веднъж дневно.

Ако страдате от умерено или тежко

чернодробно увреждане, дозата на Telzir трябва да бъде намалена. Тази корекция на дозата не

може да бъде направена с Telzir таблетки

. Трябва да приемате

Telzir перорална суспензия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telzir

Ако приемете

повече Telzir от предписаната Ви доза:

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Telzir

Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага

след като си спомните и продължете лечението както преди.

Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата.

Не спирайте приема на Telzir, без да сте се посъветвали с Вашия лекар

Трябва да приемате Telzir толкова дълго, колкото препоръчва Вашия лекар. Не спирайте

приема на лекарството, освен ако той Ви посъветв

а да го направите.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и

със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се определи дали

някои от нежеланит

е реакции

са причинени от Telzir, от някои други лекарства, приемани по

същото време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да

информирате

Вашия лекар за всяка промяна в здравето Ви

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

повече от 1 на 10 лица:

Диария

Повишаване на

холест

ерола

(една от мастите в кръвта).

Чест

и нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 10 лица:

Повишаване на

триглицеридите

(едни от мастите в кръвта).

Гадене или повръщане, болка в стомаха, диарични изпражнения

Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – може да се наложи да спрете да

приемате то

ва

лекарство, ако кожният обрив е много тежък

Главоболие, чувство на замаяност

Чувство на умора

Повишаване на нивата на ензими, произвеждани от черния дроб, наречени

трансаминази

повишаване на нивото на ензим, произвеждан от панкреаса, наречен

липаза

Мравучкане или изтръпване около устните и устата

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 100 лица:

Оток на лицето, устните и езика

(ангиоедем)

Редки нежела

ни реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 1 000

лица:

Тежка или животозастрашаваща кожна реакция

(синдром на Стивънс-Джонсън)

Може да имате проблеми с мускулите

Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно

лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни ан

алози.

В редки случаи тези

мускулни нарушения са били сериозни (

рабдомиолиза

). Ако забележите някакви мускулни

проблеми:

Уведомете Вашия лекар.

Страдащите от хемофилия може да кървят повече

При пациенти с

хемофилия тип А и B

има съобщения за повишено кървене при прием на

протеазни инхибитори.

Ако това се случи при Вас:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в

тази листовка нежелани реакции.

Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Стари инфекции могат да станат активни

Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаб

а имунна система и при тях

вероятността да се развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции).

Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават

активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление. Причина за развитието на

тези симптоми вероятно е засилванет

о на имунната система, при което организмът започва да

се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се

развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се появят симптоми на инфекция или признаци на възпаление, докато

приемате Telzir:

Уведомете Вашия лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията

без

съвет от Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция, развиват състояние,

наречено

остеонекроза

. При това състояние част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта.

Вероятността пациентите да развият това състояние е по-висока:

ако са приемали комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също и противовъзпалителни лекарств

а, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло

Признаците, на които трябва да се обърне внимание, включват:

скованост на ставите

болка

(особено в бедрата, колената или рамената

затруднено движен

ие

Ако забе

лежите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telz

ir

Да се

съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка.

Telzir не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как

да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telzir

Активната съставка е фозампренавир.

Всяка таблетка съдържа 700 mg фозампренавир

под формата на фозампренавир калций (еквивалентно на приблизително 600 mg

ампренав

ир).

Другите съставки са:

микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30,

магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид

(E171), глицерол триацетат, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Telzir и какво съдържа опаковката

Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 60 филмирани таблетки. Таблетките са с

формата на капсула, двойноизпъкнали, с розов цвят и маркирани с “GXLL7” от едната страна.

Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да

поглъщат таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Испания

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká repub

lika

GlaxoS

mithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)

30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Telzir 700 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 700 mg фозампренавир (fosamprenavir) под формата на

фозампренавир калций (еквивалентен на приблизително 600 mg ампренавир).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Таблетките са с розов цвят, филмирани, с форма на капсула, двойноизпъкнали и маркирани с

надпис GXL

L7 върху едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти е

показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).

При възрастни, умерено лекувани с антиретровирусни продукти, Telzir в комбинация с ниски

дози ритонавир не е пок

азал ефикасност колкото лопинавир/ритонавир. Не са провеждани

сравнителни изпитвания при деца или юноши.

При пациенти с предшестващо интензивно лечение употребата на Telzir в комбинация с ниски

дози ритонавир не е достатъчно проучена.

При пациенти, вече лекувани с протеазен инхибитор (PI), изборът на Telzir трябва да се

основава на изслед

ване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на

пациента (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Telzir трябва да се прилага само в комбинация с ниски дози ритонавир, който засилва

действието на ампренавир по фармакокинетични механизми, и в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти. Поради това, преди започване на лечение с Telzir

трябва да се вземе предвид кратката характеристика на продукта ритонавир.

Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.

Фозампренавир е прекурсор на ампренавир и не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи ампренавир.

На всички пациенти трябва да се обърне внимание колко е важно съблюдаването на цялостния

препоръчан режим на дозиране.

Препоръчва се повишено внимание ако се превишат посочените по-долу препоръчителни дози

Telzir с ритонавир (вж. точка 4.4).

Telzir таблетка се приема перорално.

Telzir таблетка може да се приема със или без храна.

Telzir се предлага и под форма на перорална суспензия за приложение при пациенти, които не

могат да гълтат таблетки и за педи

атрични пациенти с тегло под 39 kg (моля, направете справка

в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).

Възрастни

Препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир два

пъти дневно.

Педиатрични пациенти на възраст над 6 години

При деца с тегло най-малко 39 kg и които могат да гълтат таблетките може да се прилага дозата

за възрастни Telzir таблетка 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.

При деца с тегло под 39 kg се препоръчва използването на Telzir перорална суспензия за

най-точно дозиране при деца въз основа на телесното тегло (моля, направете справк

а в

Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).

Деца под 6 годишна възраст

Не се препоръчва употребата на Telzir с ритонавир при деца под 6 години поради недостатъчно

данни за фармакокинетиката, безопасността и антивирусния отговор (вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години)

Фармакокинетиката на фозампренавир не е проучвана при тази възрастова група (вж. точка

5.2). Ето защо, не могат да бъдат направени препоръки при тази група пациенти.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При възрастни с леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 5-6) препоръчителната доза

е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно.

При възрастни с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 7-9) препоръчителната

доза е 450 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно. Тази

коригирана доза не е оценена в клинично проучване, а е получена чрез екст

раполация (вж.

точка 5.2). Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва

таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална

суспензия.

При възрастни с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10-15) фозампренавир

трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена доза от 300

mg фозампренавир два

пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно. Тъй като не е възможно тази доза

фозампренавир да се достигне с таблетната форма, тези пациенти трябва да се лекуват с

фозампренавир перорална суспензия.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavir)

Общ преглед на Telzir и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Telzir и за какво се използва?

Telzir е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 6 или повече

години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Telzir се използва в комбинация с ритонавир и други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Съдържа активното вещество фозампренавир (fosamprenavir).

Как се използва Telzir?

Telzir се предлага под формата на таблетки (700 mg) и перорална суспензия (50 mg/ml) за прием

през устата. Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) и за пациенти между 6

и 18 години с тегло над 39 kg е 700 mg два пъти дневно. При пациенти между 6 и 18 години с

тегло между 25 и 39 kg дозата зависи от телесното тегло. Няма подходяща доза за пациенти под

18 години с тегло под 25 kg.

Таблетките Telzir могат да се приемат със или без храна. Пероралната суспензия трябва да се

приема без храна при възрастни, а при по-млади пациенти — с храната, за да се скрие вкусът и

да им се помогне да не отхвърлят лечението. При възрастни всяка доза Telzir трябва да се

прилага със 100 mg ритонавир два пъти дневно. При по-млади пациенти дозата ритонавир зависи

от телесното тегло.

Възрастните с чернодробни проблеми трябва да приемат намалена доза Telzir и да бъдат

наблюдавани внимателно за нежелани реакции и за повлияването им от лечението.

При пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това и не са се

повлияли от лечението, лекарите следва да предписват Telzir само след като са се запознали с

вече приеманите от пациента лекарства и са оценили вероятността вирусът да се повлияе от нови

антивирусни лекарства, които могат да бъдат предписани.

Лечението с Telzir трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на ХИВ инфекции.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Telzir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Страница 2/3

Как действа Telzir?

Активното вещество в Telzir, фозампренавир, е „прекурсор“ на протеазния инхибитор ампренавир,

което означава, че в организма се превръща в ампренавир. Ампренавир, който вече се предлага в

ЕС, блокира ензима, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът

не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.

Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Telzir намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го запазва на ниско ниво. Telzir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Ритонавир, друг протеазен инхибитор, се използва в Telzir като „ускорител“. Той забавя

скоростта, с която се разгражда ампренавир, като по този начин се увеличават нивата на

ампренавир в кръвта.

Какви ползи от Telzir са установени в проучванията?

Telzir е проучен в три основни проучвания при 1862 възрастни. В две от проучванията при

нелекувани преди това пациенти е показано, че Telzir в комбинация с други антивирусни

лекарства е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.

В едно проучване след 48 седмици на лечение 69 % от нелекуваните преди това възрастни,

приемащи усилен с ритонавир Telzir (221 от 322), и 68 % от приемащите нелфинавир (221 от 327)

имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml (което се счита за ниско вирусно натоварване).

Подобни резултати са наблюдавани в друго проучване, в което усилен с ритонавир Telzir е

сравнен с усилен с ритонавир лопинавир; около три четвърти от пациентите в двете групи имат

вирусни натоварвания под 400 копия/ml.

В трето проучването при вече лекувани пациенти Telzir е по-малко ефективен от контролното

лекарство лопинавир, като при пациентите, приемащи лопинавир, е отбелязан по-голям спад във

вирусното натоварване през първите 48 седмици.

Пациентите в тези три проучвания при възрастни приемат също инхибитори на обратната

транскриптаза (друг вид антивирусно лекарство) в допълнение към Telzir или към лекарството, с

което е сравняван Telzir.

Подобна полза е отбелязана също в едно основно проучване при 57 деца на възраст между 2 и 18

години. От друга страна, броят на пациентите под 6 години е твърде малък, за да се потвърди

употребата на Telzir в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Telzir?

Най-честите нежелани реакции при възрастни, приемащи Telzir (които може да засегнат повече от

1 на 10 души), са диария и увеличения в нивата на холестерола (вид мазнини) в кръвта. При по-

млади пациенти се наблюдават сходни нежелани реакции. За пълния списък на нежеланите

реакции при Telzir вижте листовката.

Telzir не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фозампренавир, ампренавир, някоя от останалите съставки или ритонавир. Telzir не трябва да се

прилага при пациенти, които приемат луразидон (за шизофрения и биполярно разстройство),

паритапревир (за хепатит С), симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в

кръвта), рифампицин (за туберкулоза), жълт кантарион (растителен препарат за депресия и

тревожност) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Telzir или ритонавир, тъй

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Страница 3/3

като Telzir може да повлияе на нивата им в кръвта. Тъй като в организма Telzir се преобразува в

ампренавир, той не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи ампренавир.

Защо Telzir е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата стигна до заключението, че Telzir, който съдържа прекурсор

на ампренавир, е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за намаляване на

вирусното натоварване. Въпреки че Агенцията отбеляза, че употребата на усилен с ритонавир

Telzir не е проучена в достатъчна степен при пациенти с интензивно предходно лечение и че

проучванията, проведени при деца, не сравняват Telzir с контролно лекарство, тя реши, че

ползите от употребата на Telzir са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Telzir?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Telzir, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Telzir непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Telzir, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Telzir:

Telzir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 юли 2004 г.

Допълнителна информация за Telzir можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.

Други продукти

search_alerts

share_this_information