Telzir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
23-08-2022
Активна съставка:
фозампренавир калций
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AE07
INN (Международно Name):
fosamprenavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лексива™ в комбинация с ниски дози ритонавир е показан за лечение на human-immunodeficiency-virus-type-1-infected възрастни, юноши и деца от шест години и в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти. В умерено АРВ-опитните възрастни, Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir не е доказано, че е също толкова ефективен, колкото lopinavir / ritonavir. Сравнителни изследвания са провеждани при деца и юноши. В голяма степен предварително третирани пациенти, използването на Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir още не са достатъчно проучени. В протеаза-инхибитор-опитни пациенти, избор Телзир трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и историята на лечение .
Каталог на резюме:
Revision: 48
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000534
Дата Оторизация:
2004-07-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000534

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 23-08-2022
Листовка Листовка
чешки 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 23-08-2022
Листовка Листовка
датски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 23-08-2022
Листовка Листовка
немски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 23-08-2022
Листовка Листовка
естонски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 23-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 23-08-2022
Листовка Листовка
английски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 20-08-2019
Листовка Листовка
френски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 23-08-2022
Листовка Листовка
италиански 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 20-08-2019
Листовка Листовка
латвийски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 20-08-2019
Листовка Листовка
литовски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 23-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 23-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 20-08-2019
Листовка Листовка
нидерландски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 20-08-2019
Листовка Листовка
полски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 23-08-2022
Листовка Листовка
португалски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 20-08-2019
Листовка Листовка
румънски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 23-08-2022
Листовка Листовка
словашки 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 23-08-2022
Листовка Листовка
словенски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 20-08-2019
Листовка Листовка
фински 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 23-08-2022
Листовка Листовка
шведски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 23-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 23-08-2022
Листовка Листовка
исландски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 23-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 23-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 23-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 20-08-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Telzir 700 mg филмирани таблетки

Фозампренавир (Fosamprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Telzir и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telzir

3.

Как да приемате Telzir

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Telzir

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telzir и за какво се използва

Telzir се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).

Telzir е вид лекарство, известно като антиретровирусно средство. Приема се в комбинация с

ниски дози от друго лекарство – ритонавир, което повишава нивото на Telzir в кръвта. Telzir

принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени

протеазни инхибитори

Протеазата е ензим, който се произвежда от ХИВ вируса, и благодарение на него вирусът може

да се размножава в белите кръвни клетки

(CD4 клетки)

в кръвта Ви. Telzir пречи на действието

на протеазата и по този начин спира размножаването на ХИВ и заразяването на повече CD4

клетки.

Telzir с ниски дози ритонавир се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства

(комбинирана терапия) за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години,

инфектирани с вируса ХИВ.

Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата. За да се предпазите от

това и да не позволите заболяването Ви да се влоши, много важно е да приемате всичките си

лекарства точно по начина, по който са предписани.

Telzir не спира предаването на ХИВ. Инфекцията с ХИВ се разпространява чрез сексуален

контакт със заразен партньор или чрез заразена кръв (например при използване на едни и същи

игли).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telzir

Telzir се приема в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни

лекарства.

Поради това е важно внимателно да прочетете листовките за потребителя на тези

лекарства. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни

въпроси по отношение на ритонавир или другите лекарства, които са Ви предписани.

Не приемайте Telzir:

ако сте алергични

към фозампренавир, ампренавир или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6), както и към ритонавир.

ако приемате някое от изброените лекарства

-

алфузозин (използван за лечение на

проблем с простатата

астемизол или терфенадин (използвани често за лечение на

алергични

симптоми – тези

лекарства може да се отпускат без рецепта)

пимозид

(използван за лечение на

шизофрения

кветиапин (използван за лечение на

шизофрения

биполярно разстройство

голямо

депресивно разстройство

луразидон (използван за лечение на

шизофрения и биполярно разстройство

цизаприд (използван за облекчаване на симптоми на

лошо храносмилане

производни на моравото рогче

(използвани за лечение на

главоболие

рифампицин (използван за лечение на

туберкулоза

амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (

лекарства за сърцето

бепридил

(използван за лечение на

повишено кръвно налягане

мидазолам и триазолам,

приемани перорално (използвани за лечение на

тревожност

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на

нивата на холестерола

силденафил, когато се използва за лечение на

белодробна артериална хипертония

(състояние, което засяга кръвоносните съдове в белите Ви дробове)

паритапревир (използван за лечение на хепатит С вирусна инфекция).

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Telzir

Обсъдете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Telzir

Ако имате известна алергия към лекарства, съдържащи сулфонамид

В такъв случай

може да сте алергични и към Telzir.

Ако имате чернодробно заболяване

Вашият лекар може да намали приеманите от Вас

дози Telzir и ритонавир в зависимост от степента на чернодробно увреждане. Докато

приемате Telzir, ще бъдете проследявани. В случай че чернодробното Ви заболяване се

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Telzir 700 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 700 mg фозампренавир (fosamprenavir) под формата на

фозампренавир калций (еквивалентен на приблизително 600 mg ампренавир).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Таблетките са с розов цвят, филмирани, с форма на капсула, двойноизпъкнали и маркирани с

надпис GXLL7 върху едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти е

показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).

При възрастни, умерено лекувани с антиретровирусни продукти, Telzir в комбинация с ниски

дози ритонавир не е показал ефикасност колкото лопинавир/ритонавир. Не са провеждани

сравнителни изпитвания при деца или юноши.

При пациенти с предшестващо интензивно лечение употребата на Telzir в комбинация с ниски

дози ритонавир не е достатъчно проучена.

При пациенти, вече лекувани с протеазен инхибитор (PI), изборът на Telzir трябва да се

основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на

пациента (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Telzir трябва да се прилага само в комбинация с ниски дози ритонавир, който засилва

действието на ампренавир по фармакокинетични механизми, и в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти. Поради това, преди започване на лечение с Telzir

трябва да се вземе предвид кратката характеристика на продукта ритонавир.

Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.

Фозампренавир е прекурсор на ампренавир и не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи ампренавир.

На всички пациенти трябва да се обърне внимание колко е важно съблюдаването на цялостния

препоръчан режим на дозиране.

Препоръчва се повишено внимание ако се превишат посочените по-долу препоръчителни дози

Telzir с ритонавир (вж. точка 4.4).

Telzir таблетка се приема перорално.

Telzir таблетка може да се приема със или без храна.

Telzir се предлага и под форма на перорална суспензия за приложение при пациенти, които не

могат да гълтат таблетки и за педиатрични пациенти с тегло под 39 kg (моля, направете справка

в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).

Възрастни

Препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир два

пъти дневно.

Педиатрични пациенти на възраст над 6 години

При деца с тегло най-малко 39 kg и които могат да гълтат таблетките може да се прилага дозата

за възрастни Telzir таблетка 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.

При деца с тегло под 39 kg се препоръчва използването на Telzir перорална суспензия за

най-точно дозиране при деца въз основа на телесното тегло (моля, направете справка в

Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).

Деца под 6 годишна възраст

Не се препоръчва употребата на Telzir с ритонавир при деца под 6 години поради недостатъчно

данни за фармакокинетиката, безопасността и антивирусния отговор (вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години)

Фармакокинетиката на фозампренавир не е проучвана при тази възрастова група (вж. точка

5.2). Ето защо, не могат да бъдат направени препоръки при тази група пациенти.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При възрастни с леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 5-6) препоръчителната доза

е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно.

При възрастни с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 7-9) препоръчителната

доза е 450 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно. Тази

коригирана доза не е оценена в клинично проучване, а е получена чрез екстраполация (вж.

точка 5.2). Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва

таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална

суспензия.

При възрастни с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10-15) фозампренавир

трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена доза от 300 mg фозампренавир два

пъти дневно със 100 mg ритонавир

веднъж

дневно. Тъй като не е възможно тази доза

фозампренавир да се достигне с таблетната форма, тези пациенти трябва да се лекуват с

фозампренавир перорална суспензия.

Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои

пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на

ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради

увеличена интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2), затова се препоръчва внимателно

проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.

Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при деца и юноши с чернодробно

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavir)

Общ преглед на Telzir и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Telzir и за какво се използва?

Telzir е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 6 или повече

години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Telzir се използва в комбинация с ритонавир и други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Съдържа активното вещество фозампренавир (fosamprenavir).

Как се използва Telzir?

Telzir се предлага под формата на таблетки (700 mg) и перорална суспензия (50 mg/ml) за прием

през устата. Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) и за пациенти между 6

и 18 години с тегло над 39 kg е 700 mg два пъти дневно. При пациенти между 6 и 18 години с

тегло между 25 и 39 kg дозата зависи от телесното тегло. Няма подходяща доза за пациенти под

18 години с тегло под 25 kg.

Таблетките Telzir могат да се приемат със или без храна. Пероралната суспензия трябва да се

приема без храна при възрастни, а при по-млади пациенти — с храната, за да се скрие вкусът и

да им се помогне да не отхвърлят лечението. При възрастни всяка доза Telzir трябва да се

прилага със 100 mg ритонавир два пъти дневно. При по-млади пациенти дозата ритонавир зависи

от телесното тегло.

Възрастните с чернодробни проблеми трябва да приемат намалена доза Telzir и да бъдат

наблюдавани внимателно за нежелани реакции и за повлияването им от лечението.

При пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това и не са се

повлияли от лечението, лекарите следва да предписват Telzir само след като са се запознали с

вече приеманите от пациента лекарства и са оценили вероятността вирусът да се повлияе от нови

антивирусни лекарства, които могат да бъдат предписани.

Лечението с Telzir трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на ХИВ инфекции.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Telzir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Страница 2/3

Как действа Telzir?

Активното вещество в Telzir, фозампренавир, е „прекурсор“ на протеазния инхибитор ампренавир,

което означава, че в организма се превръща в ампренавир. Ампренавир, който вече се предлага в

ЕС, блокира ензима, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът

не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.

Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Telzir намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го запазва на ниско ниво. Telzir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Ритонавир, друг протеазен инхибитор, се използва в Telzir като „ускорител“. Той забавя

скоростта, с която се разгражда ампренавир, като по този начин се увеличават нивата на

ампренавир в кръвта.

Какви ползи от Telzir са установени в проучванията?

Telzir е проучен в три основни проучвания при 1862 възрастни. В две от проучванията при

нелекувани преди това пациенти е показано, че Telzir в комбинация с други антивирусни

лекарства е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.

В едно проучване след 48 седмици на лечение 69 % от нелекуваните преди това възрастни,

приемащи усилен с ритонавир Telzir (221 от 322), и 68 % от приемащите нелфинавир (221 от 327)

имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml (което се счита за ниско вирусно натоварване).

Подобни резултати са наблюдавани в друго проучване, в което усилен с ритонавир Telzir е

сравнен с усилен с ритонавир лопинавир; около три четвърти от пациентите в двете групи имат

вирусни натоварвания под 400 копия/ml.

В трето проучването при вече лекувани пациенти Telzir е по-малко ефективен от контролното

лекарство лопинавир, като при пациентите, приемащи лопинавир, е отбелязан по-голям спад във

вирусното натоварване през първите 48 седмици.

Пациентите в тези три проучвания при възрастни приемат също инхибитори на обратната

транскриптаза (друг вид антивирусно лекарство) в допълнение към Telzir или към лекарството, с

което е сравняван Telzir.

Подобна полза е отбелязана също в едно основно проучване при 57 деца на възраст между 2 и 18

години. От друга страна, броят на пациентите под 6 години е твърде малък, за да се потвърди

употребата на Telzir в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Telzir?

Най-честите нежелани реакции при възрастни, приемащи Telzir (които може да засегнат повече от

1 на 10 души), са диария и увеличения в нивата на холестерола (вид мазнини) в кръвта. При по-

млади пациенти се наблюдават сходни нежелани реакции. За пълния списък на нежеланите

реакции при Telzir вижте листовката.

Telzir не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фозампренавир, ампренавир, някоя от останалите съставки или ритонавир. Telzir не трябва да се

прилага при пациенти, които приемат луразидон (за шизофрения и биполярно разстройство),

паритапревир (за хепатит С), симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в

кръвта), рифампицин (за туберкулоза), жълт кантарион (растителен препарат за депресия и

тревожност) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Telzir или ритонавир, тъй

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Страница 3/3

като Telzir може да повлияе на нивата им в кръвта. Тъй като в организма Telzir се преобразува в

ампренавир, той не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи ампренавир.

Защо Telzir е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата стигна до заключението, че Telzir, който съдържа прекурсор

на ампренавир, е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за намаляване на

вирусното натоварване. Въпреки че Агенцията отбеляза, че употребата на усилен с ритонавир

Telzir не е проучена в достатъчна степен при пациенти с интензивно предходно лечение и че

проучванията, проведени при деца, не сравняват Telzir с контролно лекарство, тя реши, че

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация