Opatanol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-08-2022
Активна съставка:
олопатадин хидрохлорид
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01GX09
INN (Международно Name):
olopatadine
Терапевтична група:
Офталмологични
Терапевтична област:
Конюнктивит, алергичен
Терапевтични показания:
Лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000407
Дата Оторизация:
2002-05-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000407

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-08-2022
Листовка Листовка
чешки 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-08-2022
Листовка Листовка
датски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-08-2022
Листовка Листовка
немски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-08-2022
Листовка Листовка
естонски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-08-2022
Листовка Листовка
английски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 10-12-2013
Листовка Листовка
френски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-08-2022
Листовка Листовка
италиански 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-12-2013
Листовка Листовка
латвийски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-12-2013
Листовка Листовка
литовски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-12-2013
Листовка Листовка
нидерландски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-12-2013
Листовка Листовка
полски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-08-2022
Листовка Листовка
португалски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-12-2013
Листовка Листовка
румънски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-08-2022
Листовка Листовка
словашки 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-08-2022
Листовка Листовка
словенски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-12-2013
Листовка Листовка
фински 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-08-2022
Листовка Листовка
шведски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-08-2022
Листовка Листовка
исландски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 24-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-12-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор

olopatadine (олопатадин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Opatanol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol

Как да използвате Opatanol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Opatanol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Opatanol и за какво се използва

Opatanol е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични

конюнктивити.

Алергични конюнктивити.

Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Opatanol е лекарство

за лечение на алергични състояния на окото. То действа чрез намаляване

на интензивността на алергичната реакция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol

Не използвайте Opatanol

Ако сте алергични

към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Opatanol, ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opatanol.

Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.

Деца

Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст. Не давайте това лекарство на деца

под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при

деца под 3 години.

Други лекарства и Opatanol

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако използвате други капки за очи или лекарства за очи под формата на мази, изчакайте поне

пет минути между поставянето на всяко лекарство. Очните мази трябва да се прилагат

последни.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е

краткотрайно замъглено. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не

премине.

Opatanol съдържа

бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на

0,1 mg/ml.

Консервиращото вещество в Opatanol, бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките

контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи

преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите

отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

Opatanol съдържа динатриев фосфат додекахидрат

Това лекарство съдържа 16,72 mg фосфати (в 63,05 mg динатриев фосфат додекахидрат) във

всяка бутилка от 5 ml, които са еквивалентни на 3,34 mg/ml.

Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в

много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата,

дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

3.

Как да използвате Opatanol

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната

доза

една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно – сутрин и

вечер.

Използвайте по този начин, освен ако Вашият лекар не ви е предписал нещо различно.

Използвайте Opatanol и за двете очи, само ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте

толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар.

Използвайте Opatanol само

като капки за очи.

Обърнете страницата за повече информация.

Сега обърнете

Как да използвате Opatanol (продължение)

Колко да се използва

вижте страна 1

Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.

Измийте ръцете си.

Вземете бутилката и отвъртете капачката.

След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да

използвате лекарството.

Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място

(фиг. 1).

Доближете връхчето на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това ви

улеснява.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml

Динатриев фосфат додекахидрат (E339) 12,61 mg/ml (еквивалентни на 3,34 mg/ml фосфати).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор (капки за очи)

Прозрачен, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно

(през интервал от 8 часа). Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.

Употреба в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Педиатрични пациенти

Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се

прилага същата доза, както при възрастни. Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца

на възраст под 3 години не е установена. Липсват данни.

Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане

Олопатадин под формата на капки за очи (Opatanol) не е изследван при пациенти с бъбречни

или чернодробни заболявания. Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при

чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).

Начин на приложение

Само за очно приложение.

След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди

да използвате продукта. Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги

площ или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се

предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора. Съхранявайте бутилката плътно

затворена, когато не се използва.

В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално приложение в

окото, трябва да се спазва интервал от пет минути между отделните накапвания. Очните мази

трябва да се прилагат последни.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Opatanol е антиалергичен/антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се

прилага локално, се абсорбира и системно. Ако се появят някакви симптоми на сериозни

реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.

Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.

Съобщава се също, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна и/или токсична язвена

кератопатия. Изисква се специално наблюдение при честа или продължителна употреба при

пациенти със сухота в окото, или при състояния на проблемна роговица.

Контактни лещи

Известно е, че бензалкониевият хлорид предизвиква промяна в цвета на меките контактни

лещи. Да се избягва контакт с меки контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат

най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в

очите.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.

In vitro

проучванията показват, че олопатадин не пречи на метаболитните процеси, в които

участват цитохром Р450 изоензимите 1A2, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. Тези резултати

показват, че олопатадин вероятно няма да повлияе на метаболитните процеси с други

едновременно прилагани активни вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при

бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение

(вж. точка 5.3).

Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които

не използват контрацепция.

Кърмене

Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално

приложение (за подробности вж. точка 5.3).

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Opatanol не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на

олопатадин върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат

да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако при поставянето на

лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се

проясни преди да шофира или да работи с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири

пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща

терапия към лоратадин 10 mg. При около 4,5% от пациентите може да настъпят нежелани

реакции, свързани с употребата на Opatanol; обаче само 1,6% от пациентите са прекъснали

клиничните изпитвания поради поява на нежелани реакции. По време на клиничните

изпитвания не са съобщени сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Резюме на EPAR за обществено ползване

Opatanol

olopatadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Opatanol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Opatanol.

Какво представлява Opatanol?

Opatanol представлява капки за очи, бистър разтвор, който съдържа активното вещество

олопатадин (olopatadine).

За какво се използва Opatanol?

Opatanol се използва за лечение на очни симптоми на сезонен алергичен конюнктивит

(възпаление на очите при пациенти със сенна хрема, което се причинява от полен). Те включват

сърбеж, зачервяване и подуване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Opatanol?

Opatanol се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи. Прилага се по

една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно с интервал от осем часа между приемите. Ако

се прилага и друго лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от пет

минути; маз за очи трябва да се използва последно. Ако е необходимо, Opatanol може да се

използва в продължение на четири месеца.

Opatanol

EMA/727056/2013

Страница 2/2

Как действа Opatanol?

Активното вещество в Opatanol, олопатадин, е антихистамин. Олопатадин действа, като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът – вещество в организма, което

причинява алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Opatanol?

Opatanol е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания с продължителност между

шест и 14 седмици. В две от тези проучвания са участвали деца. Opatanol е сравнен с кромолин-

натрий (друго противоалергично лекарство), с левокабастин (друг антихистамин) и с плацебо

(сляпо лечение) в две проучвания. Във всички проучвания основната мярка за ефективност се

основава на степента на сърбеж и зачервяване на очите. В едно от проучванията с плацебо тези

симптоми са разгледани и във връзка с регистрираните нива на полен.

Какви ползи от Opatanol са установени в проучванията?

Opatanol е също толкова ефективен, колкото кромолин-натрий и левокабастин. При сравнение с

плацебо Opatanol е показал по-голяма ефективност само ако се вземат предвид броят полени,

като е доказано, че колкото по-високи са нивата на полени във въздуха, толкова по-голяма е

разликата между ефектите на Opatanol и ефектите на плацебо. При нисък брой полени не са

установени разлики между двете лечения.

Какви са рисковете, свързани с Opatanol?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opatanol (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), болка в очите, раздразнение на очите,

ненормални усещания в окото, сухота в носа и отпадналост (умора). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opatanol, вижте листовката.

Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни

лещи. Поради това хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват с повишено

внимание.

Защо Opatanol е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Opatanol са по-големи от рисковете за лечение на очни признаци и

симптоми на сезонен алергичен конюнктивит, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Opatanol:

На 17 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opatanol, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Opatanol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Opatanol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация